Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie à base de plantes chinoises (formule Qiqi Shengmai) pour la vasculopathie de Moyamoya : l'essai CHIMES

16 décembre 2025 mis à jour par: Ziyang He, Fudan University

Effet de l'intervention à base de plantes chinoises (Formule Qiqi Shengmai) pour la vasculopathie de Moyamoya sur l'hémodynamique cérébrale (CHIMES) : une étude contrôlée, randomisée, prospective, monocentrique

Les patients diagnostiqués avec une vasculopathie de type moyamoya par imagerie et classés comme présentant le syndrome de médecine traditionnelle chinoise (MTC) d'hyperactivité du yang du foie seront inclus. Sur la base d'une prise en charge médicale occidentale standardisée, les participants recevront la formule à base de plantes de MTC standardisée « Qiqi Shengmai Formula » (comprenant Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba et Notoginseng Radix). Un suivi structuré sera effectué. En comparant les indicateurs de fin d'étude entre différents régimes de traitement, l'étude vise à évaluer l'efficacité de la thérapie intégrée MTC-médecine occidentale pour la vasculopathie de type moyamoya et à générer des preuves scientifiques pour un modèle diagnostique et thérapeutique intégré.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai 200032,China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Imagerie répondant aux critères diagnostiques médicaux occidentaux pour la vasculopathie de moyamoya
  2. Âge entre 18 et 80 ans
  3. Le patient et les membres de la famille sont pleinement informés et consentent volontairement à la participation, le processus de consentement éclairé étant mené conformément aux exigences des BPC
  4. Disposition à recevoir un traitement de médecine traditionnelle chinoise
  5. Différenciation des syndromes en médecine traditionnelle chinoise cohérente avec l'hyperactivité du yang du foie

Critères d'exclusion :

  1. Événements cérébrovasculaires aigus au cours des 6 semaines précédentes
  2. Allergie connue aux agents de contraste ou au médicament à l'étude
  3. Présence de maladies primaires graves impliquant les systèmes cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénal, endocrinien ou hématopoïétique
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Patients programmés pour une chirurgie de revascularisation cérébrale
  6. Participation à un autre essai clinique en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement médical intégrant la médecine traditionnelle chinoise et la médecine conventionnelle

Traitement médical conventionnel :

Pour la maladie de moyamoya de type ischémique, une monothérapie antiplaquettaire par cilostazol est administrée, tandis que le traitement antiplaquettaire n'est pas recommandé pour les patients asymptomatiques ou ceux atteints de la maladie de moyamoya de type hémorragique. Pour les patients présentant une dyslipidémie concomitante, des statines et de l'évolocumab peuvent être ajoutés, avec un contrôle du cholestérol des lipoprotéines de basse densité à 70 mg/dL (1,8 mmol/L). La pression artérielle est maintenue à 140/90 mmHg, et la gestion glycémique vise un taux d'hémoglobine A1c < 7,0 %.

Traitement par médecine traditionnelle chinoise (MTC) :

Les patients reçoivent la formule standardisée de MTC Qiqi Shengmai Decoction (composée de Radix Astragali, Radix Rehmanniae Praeparata, Fructus Schisandrae, Radix Bupleuri, Radix Paeoniae Alba et Radix Notoginseng). La prescription est prise deux fois par jour, une dose par administration, pendant six semaines consécutives, chaque dose étant consommée 30 minutes après le petit-déjeuner et le dîner.
Médicament: Traitement de Médecine Traditionnelle Chinoise (MTC)
Les patients reçoivent la formule de médecine traditionnelle chinoise standardisée Qiqi Shengmai Decoction (composée d'Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba et Notoginseng Radix). La prescription est prise deux fois par jour, une dose par administration, pendant six semaines consécutives, chaque dose étant consommée 30 minutes après le petit-déjeuner et le dîner.
Médicament: Traitement médical conventionnel
Pour la maladie de moyamoya de type ischémique, une monothérapie antiplaquettaire avec du cilostazol est administrée, tandis qu'un traitement antiplaquettaire n'est pas recommandé pour les patients asymptomatiques ou ceux atteints de la maladie de moyamoya de type hémorragique. Pour les patients présentant une dyslipidémie concomitante, des statines et de l'évolocumab peuvent être ajoutés, avec un contrôle du cholestérol à lipoprotéines de basse densité à 70 mg/dL (1,8 mmol/L). La pression artérielle est maintenue à 140/90 mmHg, et la gestion glycémique cible un taux d'hémoglobine A1c < 7,0 %.
Comparateur placebo: Groupe de traitement uniquement médical conventionnel

Traitement médical conventionnel : Pour la maladie de moyamoya de type ischémique, une monothérapie antiplaquettaire avec du cilostazol est administrée, tandis qu'un traitement antiplaquettaire n'est pas recommandé pour les patients asymptomatiques ou ceux atteints de la maladie de moyamoya de type hémorragique. Pour les patients présentant une dyslipidémie concomitante, des statines et de l'évolocumab peuvent être ajoutées, avec un contrôle du cholestérol à lipoprotéines de basse densité à 70 mg/dL (1,8 mmol/L). La pression artérielle est maintenue à 140/90 mmHg, et la gestion glycémique vise un taux d'hémoglobine A1c < 7,0 %.

Placebo de MTC :

Le placebo est principalement composé d'amidon médicinal, de colorant caramel de qualité alimentaire (pour la correction de la couleur) et d'un agent amer (pour l'ajustement de la saveur). Son apparence, y compris la forme, la taille, la couleur et le goût, est identique à celle de la préparation à base de plantes. Il est administré deux fois par jour, une dose à chaque administration, pendant six semaines consécutives, pris 30 minutes après le petit-déjeuner et le dîner.
Médicament: Traitement médical conventionnel
Pour la maladie de moyamoya de type ischémique, une monothérapie antiplaquettaire avec du cilostazol est administrée, tandis qu'un traitement antiplaquettaire n'est pas recommandé pour les patients asymptomatiques ou ceux atteints de la maladie de moyamoya de type hémorragique. Pour les patients présentant une dyslipidémie concomitante, des statines et de l'évolocumab peuvent être ajoutés, avec un contrôle du cholestérol à lipoprotéines de basse densité à 70 mg/dL (1,8 mmol/L). La pression artérielle est maintenue à 140/90 mmHg, et la gestion glycémique cible un taux d'hémoglobine A1c < 7,0 %.
Médicament: Placebo TCM
Le placebo se compose principalement d'amidon médicinal, de colorant caramel de qualité alimentaire (pour la correction de la couleur) et d'un agent amérisant (pour l'ajustement de la saveur). Son apparence - y compris la forme, la taille, la couleur et le goût - est identique à celle de la préparation à base de plantes. Il est administré deux fois par jour, une dose à chaque administration, pendant six semaines consécutives, pris 30 minutes après le petit-déjeuner et le dîner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion par CT
Délai: À l’inclusion, à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l’inclusion
Paramètres de perfusion cérébrale mesurés par imagerie de perfusion par tomodensitométrie, incluant le débit sanguin cérébral (CBF), le volume sanguin cérébral (CBV), le temps de transit moyen (MTT) et le temps jusqu'au pic (TTP), pour évaluer l'hémodynamique cérébrale.
À l’inclusion, à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l’inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angiographie par soustraction numérique
Délai: Baseline, 12 mois après l'inscription
Caractéristiques angiographiques cérébrales évaluées par angiographie par soustraction numérique, incluant le degré de sténose/occlusion artérielle, la formation de vaisseaux collatéraux et le stade de Suzuki.
Baseline, 12 mois après l'inscription
IRM haute résolution de la paroi vasculaire intégrée tête-cou
Délai: Au départ, 6 mois et 12 mois après l'inclusion
Caractéristiques de la paroi artérielle intracrânienne évaluées par IRM haute résolution de la paroi vasculaire, incluant l'épaississement de la paroi vasculaire, le modèle de rehaussement et le diamètre de la lumière.
Au départ, 6 mois et 12 mois après l'inclusion
Échelle des symptômes de la MTC
Délai: Au départ, à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion

La sévérité des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise évaluée à l'aide d'une échelle de symptômes MTC standardisée.

Le score total varie de 0 à 45, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
Au départ, à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion
Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Baseline, à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription
Résultat fonctionnel évalué par l'échelle de Rankin modifiée, allant de 0 à 6, où des scores plus élevés indiquent un résultat fonctionnel moins bon.
Baseline, à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inscription
Classification de la Constitution en MTC
Délai: Baseline, à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion
Type de constitution en médecine traditionnelle chinoise évalué à l'aide d'un questionnaire standardisé de classification des constitutions MTC, catégorisant les participants en types de constitution prédéfinis.
Baseline, à 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'inclusion
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Ligne de base, et à 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Fonction cognitive évaluée par le test de Montréal pour l'évaluation cognitive, avec des scores totaux allant de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
Ligne de base, et à 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Échelle d'AVC des Instituts nationaux de la santé (NIHSS)
Délai: Au départ et à 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Sévérité du déficit neurologique évaluée par l'échelle d'accident vasculaire cérébral des National Institutes of Health, avec des scores allant de 0 à 42, où des scores plus élevés indiquent des déficits neurologiques plus sévères.
Au départ et à 3, 6 et 12 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2025

Première publication (Estimé)

16 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShanghaiZhongshan

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner