모야모야 혈관병에 대한 한약 요법(칠기생맥방): CHIMES 임상시험
중국 한약 중재(칠기생맥방)가 모야모야 혈관병증의 뇌 혈류역학에 미치는 영향(CHIMES): 단일기관, 전향적, 무작위 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ziyang He, MD
- 전화번호: +86 180 5073 1566
- 이메일: heziyang0207@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhigang Yang, MD
- 전화번호: +86 137 6122 1410
- 이메일: yang.zhigang1@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai 200032,China
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연락하다:
- Ziyang He
- 전화번호: +86 180 5073 1566
- 이메일: heziyang0207@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모야모야 혈관병의 서양의학 진단 기준을 충족하는 영상 소견
- 18세에서 80세 사이
- 환자와 가족 구성원이 충분히 설명을 듣고 자발적으로 참여에 동의하며, GCP 요건에 따라 동의 과정을 수행
- 한약 치료를 받을 의향이 있음
- 간양 항진증에 해당하는 한의학 변증
제외 기준:
- 최근 6주 이내의 급성 뇌혈관 사건
- 조영제 또는 연구 약물에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우
- 심장, 폐, 간, 신장, 내분비 또는 조혈계를 포함한 심각한 원발성 질환의 존재
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 뇌혈관 재건 수술을 예정하고 있는 환자
- 다른 진행 중인 임상시험에 참여 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통합 한방 및 양방 치료 그룹
전통적인 의학적 치료: 허혈형 모야모야병의 경우 실로스타졸을 사용한 항혈소판 단일요법이 투여되며, 무증상 환자나 출혈형 모야모야병 환자에게는 항혈소판 요법이 권장되지 않습니다. 동반된 이상지질혈증 환자의 경우 스타틴과 에볼로쿠맵을 추가 투여할 수 있으며, 저밀도 지단백 콜레스테롤을 70 mg/dL (1.8 mmol/L)로 조절합니다. 혈압은 140/90 mmHg로 유지하며, 혈당 관리는 당화혈색소 수치를 <7.0%로 유지하는 것을 목표로 합니다. 한의학 치료: 환자들은 표준화된 한약 처방인 기칠생맥탕(황기, 숙지황, 오미자, 시호, 백작약, 삼칠근으로 구성)을 투여받습니다. 처방은 연속 6주 동안 하루 두 번, 아침과 저녁 식사 후 30분에 한 번씩 복용합니다. |
환자들은 표준화된 한약 처방인 기기생맥탕(황기, 숙지황, 오미자, 시호, 백작약, 삼칠근으로 구성)을 투여받습니다.
처방은 연속 6주 동안 매일 두 번, 한 번 투여 시 1회분씩 아침 식사와 저녁 식사 후 30분에 복용합니다.
허혈형 모야모야병의 경우, 실로스타졸을 이용한 항혈소판 단일요법을 투여하며, 무증상 환자나 출혈형 모야모야병 환자에게는 항혈소판 치료를 권장하지 않습니다.
동반된 이상지질혈증 환자의 경우 스타틴과 에볼로쿠맙을 추가할 수 있으며, 저밀도지단백 콜레스테롤을 70 mg/dL (1.8 mmol/L)로 조절합니다.
혈압은 140/90 mmHg로 유지하며, 혈당 관리는 헤모글로빈 A1c 수치를 <7.0%로 유지하는 것을 목표로 합니다.
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위약 비교기: 기존 의학-전용 치료 그룹
기존 의학적 치료: 허혈형 모야모야병의 경우, 실로스타졸을 이용한 항혈소판 단독요법이 시행되며, 무증상 환자나 출혈형 모야모야병 환자에게는 항혈소판 치료가 권장되지 않습니다. 동반된 이상지질혈증 환자의 경우, 스타틴과 에볼로쿠맵을 추가할 수 있으며, 저밀도 지단백 콜레스테롤을 70 mg/dL (1.8 mmol/L)로 조절합니다. 혈압은 140/90 mmHg로 유지하며, 혈당 관리는 혈색소 A1c 수준을 <7.0%로 목표로 합니다. 한약 위약: 위약은 주로 의약용 전분, 식품용 캐러멜 색소(색상 보정용), 쓴맛 조절제(맛 조절용)로 구성됩니다. 모양, 크기, 색상, 맛을 포함한 외관은 한약 제제와 동일합니다. 6주 연속으로 아침과 저녁 식사 후 30분에 1회 1회용량씩 하루 두 번 투여됩니다. |
허혈형 모야모야병의 경우, 실로스타졸을 이용한 항혈소판 단일요법을 투여하며, 무증상 환자나 출혈형 모야모야병 환자에게는 항혈소판 치료를 권장하지 않습니다.
동반된 이상지질혈증 환자의 경우 스타틴과 에볼로쿠맙을 추가할 수 있으며, 저밀도지단백 콜레스테롤을 70 mg/dL (1.8 mmol/L)로 조절합니다.
혈압은 140/90 mmHg로 유지하며, 혈당 관리는 헤모글로빈 A1c 수치를 <7.0%로 유지하는 것을 목표로 합니다.
플라시보는 주로 의약용 전분, 식품 등급 캐러멜 색소(색상 보정용), 쓴맛 조절제(맛 조절용)로 구성됩니다.
초본제제와 모양, 크기, 색상, 맛을 포함한 외관이 동일합니다.
6주 연속으로 하루 두 번, 아침과 저녁 식사 후 30분에 한 번에 한 회분씩 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 관류
기간: 등록 시, 등록 후 3개월, 6개월 및 12개월
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CT 관류 영상으로 측정한 뇌 관류 매개변수, 뇌 혈류량(CBF), 뇌 혈액량(CBV), 평균 통과 시간(MTT), 피크 도달 시간(TTP)을 포함하여 뇌 혈역학을 평가합니다.
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등록 시, 등록 후 3개월, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 감산 혈관조영술
기간: 등록 후 12개월 시점의 기준선
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디지털 감쇠 혈관조영술로 평가된 뇌혈관조영 특성, 동맥 협착/폐쇄 정도, 측부 혈관 형성 및 스즈키 단계를 포함합니다.
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등록 후 12개월 시점의 기준선
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통합 두경부 고해상도 혈관벽 MRI
기간: 등록 기준, 등록 후 6개월 및 12개월
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고해상도 혈관벽 MRI로 평가된 두개내 동맥벽 특성으로, 혈관벽 두께 증가, 조영 패턴 및 내강 직경을 포함합니다.
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등록 기준, 등록 후 6개월 및 12개월
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TCM 증상 척도
기간: 등록 시, 등록 후 3개월, 6개월, 12개월
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표준화된 한의학 증상 척도를 사용하여 평가된 한의학 증상 심각도. 총점 범위는 0에서 45점까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. |
등록 시, 등록 후 3개월, 6개월, 12개월
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Modified Rankin Scale (mRS)
기간: 등록 시, 등록 후 3개월, 6개월 및 12개월
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수정된 랭킨 척도로 평가된 기능적 결과로, 0에서 6까지의 범위를 가지며 점수가 높을수록 기능적 결과가 더 나쁨을 나타냅니다.
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등록 시, 등록 후 3개월, 6개월 및 12개월
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TCM 체질 분류
기간: 등록 시, 등록 후 3개월, 6개월 및 12개월
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표준화된 중의학 체질 분류 설문지를 사용하여 평가된 전통 중의학 체질 유형으로, 참가자를 사전 정의된 체질 유형으로 분류합니다.
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등록 시, 등록 후 3개월, 6개월 및 12개월
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몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 기준선, 그리고 등록 후 3, 6, 12개월
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몬트리올 인지 평가로 평가된 인지 기능, 총 점수 범위는 0에서 30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 그리고 등록 후 3, 6, 12개월
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국립보건원 뇌졸중 척도 (NIHSS)
기간: 등록 시점 및 등록 후 3, 6, 12개월
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국립보건원 뇌졸중 척도로 평가된 신경학적 결손 심각도, 점수 범위는 0~42점이며, 높은 점수는 더 심각한 신경학적 결손을 나타냅니다.
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등록 시점 및 등록 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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