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Terapia con Hierbas Chinas (Fórmula Qiqi Shengmai) para Vasculopatía de Moyamoya: El Ensayo CHIMES

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Ziyang He, Fudan University

Efecto de la Intervención con Hierbas Chinas (Fórmula Qiqi Shengmai) para la Vasculopatía Moyamoya en la Hemodinámica Cerebral (CHIMES): un Estudio Controlado Aleatorizado, Prospectivo y de un Solo Centro

Se inscribirá a pacientes diagnosticados con vasculopatía moyamoya por imágenes y clasificados como portadores del síndrome de hiperactividad del yang hepático de la Medicina Tradicional China (MTC). Sobre la base del tratamiento médico occidental estandarizado, los participantes recibirán la fórmula herbal estandarizada de la MTC "Fórmula Qiqi Shengmai" (que comprende Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba y Notoginseng Radix). Se realizará un seguimiento estructurado. Al comparar los indicadores de los puntos finales entre los diferentes regímenes de tratamiento, el estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia integrada de MTC y medicina occidental para la vasculopatía moyamoya y generar un respaldo basado en la evidencia para un modelo integrado de diagnóstico y tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai 200032,China
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hallazgos de imagen que cumplan los criterios diagnósticos médicos occidentales para la vasculopatía moyamoya
  2. Edad entre 18 y 80 años
  3. El paciente y los familiares están completamente informados y consienten voluntariamente la participación, con el proceso de consentimiento informado realizado de acuerdo con los requisitos de BPC
  4. Disposición a recibir tratamiento de Medicina Tradicional China
  5. Diferenciación de síndromes de Medicina Tradicional China consistente con hiperactividad del yang hepático

Criterios de exclusión:

  1. Acontecimientos cerebrovasculares agudos en las 6 semanas anteriores
  2. Alergia conocida a agentes de contraste o al medicamento en investigación
  3. Presencia de enfermedades primarias graves que afecten a los sistemas cardíaco, pulmonar, hepático, renal, endocrino o hematopoyético
  4. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  5. Pacientes programados para someterse a cirugía de revascularización cerebral
  6. Participación en otro ensayo clínico en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Tratamiento Integrado de Medicina Tradicional China y Convencional

Tratamiento Médico Convencional:

Para la enfermedad de moyamoya de tipo isquémico, se administra monoterapia antiagregante plaquetaria con cilostazol, mientras que la terapia antiagregante no se recomienda para pacientes asintomáticos o aquellos con enfermedad de moyamoya de tipo hemorrágico. Para pacientes con dislipidemia concomitante, se pueden añadir estatinas y evolocumab, controlando el colesterol de lipoproteínas de baja densidad a 70 mg/dL (1.8 mmol/L). La presión arterial se mantiene en 140/90 mmHg, y el manejo glucémico tiene como objetivo un nivel de hemoglobina A1c de <7.0%.

Tratamiento de Medicina Tradicional China (MTC):

Los pacientes reciben la fórmula estandarizada de MTC Qiqi Shengmai Decoction (compuesta por Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba y Notoginseng Radix). La prescripción se toma dos veces al día, una dosis por administración, durante seis semanas consecutivas, consumiendo cada dosis 30 minutos después del desayuno y la cena.
Droga: Tratamiento de Medicina Tradicional China (MTC)
Los pacientes reciben la fórmula estandarizada de MTC Qiqi Shengmai Decoction (compuesta por Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba y Notoginseng Radix). La prescripción se toma dos veces al día, una dosis por administración, durante seis semanas consecutivas, consumiéndose cada dosis 30 minutos después del desayuno y la cena.
Droga: Tratamiento médico convencional
Para la enfermedad de moyamoya de tipo isquémico, se administra monoterapia antiagregante con cilostazol, mientras que la terapia antiagregante no se recomienda para pacientes asintomáticos o aquellos con enfermedad de moyamoya de tipo hemorrágico.
Para pacientes con dislipidemia concomitante, se pueden agregar estatinas y evolocumab, con el colesterol de lipoproteínas de baja densidad controlado a 70 mg/dL (1.8 mmol/L).
La presión arterial se mantiene en 140/90 mmHg, y el manejo glucémico apunta a un nivel de hemoglobina A1c <7.0%.
Comparador de placebos: Grupo de Tratamiento Exclusivamente Médico Convencional

Tratamiento Médico Convencional: Para la enfermedad de moyamoya de tipo isquémico, se administra monoterapia antiagregante plaquetaria con cilostazol, mientras que la terapia antiagregante no se recomienda para pacientes asintomáticos o aquellos con enfermedad de moyamoya de tipo hemorrágico. Para pacientes con dislipidemia concomitante, pueden añadirse estatinas y evolocumab, con el colesterol de lipoproteínas de baja densidad controlado a 70 mg/dL (1.8 mmol/L). La presión arterial se mantiene en 140/90 mmHg, y el control glucémico apunta a un nivel de hemoglobina A1c de <7.0%.

Placebo de MTC:

El placebo consiste principalmente en almidón medicinal, colorante caramelo de grado alimenticio (para corrección de color) y un agente amargante (para ajuste de sabor). Su apariencia, incluida la forma, el tamaño, el color y el sabor, es idéntica a la de la preparación herbal. Se administra dos veces al día, una dosis en cada administración, durante seis semanas consecutivas, tomándose 30 minutos después del desayuno y la cena.
Droga: Tratamiento médico convencional
Para la enfermedad de moyamoya de tipo isquémico, se administra monoterapia antiagregante con cilostazol, mientras que la terapia antiagregante no se recomienda para pacientes asintomáticos o aquellos con enfermedad de moyamoya de tipo hemorrágico.
Para pacientes con dislipidemia concomitante, se pueden agregar estatinas y evolocumab, con el colesterol de lipoproteínas de baja densidad controlado a 70 mg/dL (1.8 mmol/L).
La presión arterial se mantiene en 140/90 mmHg, y el manejo glucémico apunta a un nivel de hemoglobina A1c <7.0%.
Droga: Placebo de MTC
El placebo consiste principalmente en almidón medicinal, colorante de caramelo de grado alimenticio (para corrección de color) y un agente amargante (para ajuste de sabor). Su apariencia, incluida la forma, tamaño, color y sabor, es idéntica a la de la preparación herbal. Se administra dos veces al día, una dosis en cada administración, durante seis semanas consecutivas, tomándolo 30 minutos después del desayuno y la cena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión por TC
Periodo de tiempo: Línea de base, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción
Parámetros de perfusión cerebral medidos mediante imágenes de perfusión por TC, incluyendo el flujo sanguíneo cerebral (CBF), el volumen sanguíneo cerebral (CBV), el tiempo medio de tránsito (MTT) y el tiempo al pico (TTP), para evaluar la hemodinámica cerebral.
Línea de base, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angiografía por sustracción digital
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses después de la inscripción
Características angiográficas cerebrales evaluadas mediante angiografía por sustracción digital, incluyendo grado de estenosis/oclusión arterial, formación de vasos colaterales y estadio de Suzuki.
Línea base, 12 meses después de la inscripción
Resonancia Magnética de Alta Resolución de Pared Vascular Integrada Cabeza-Cuello
Periodo de tiempo: Baseline, 6 meses y 12 meses después del reclutamiento
Características de la pared arterial intracraneal evaluadas mediante resonancia magnética de pared vascular de alta resolución, que incluyen engrosamiento de la pared vascular, patrón de realce y diámetro de la luz.
Baseline, 6 meses y 12 meses después del reclutamiento
Escala de Síntomas de MTC
Periodo de tiempo: Baseline, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción

Gravedad de los síntomas de la Medicina Tradicional China evaluada mediante una Escala de Síntomas de MTC estandarizada.

La puntuación total oscila entre 0 y 45, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Baseline, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Baseline, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción
Resultado funcional evaluado mediante la Escala de Rankin Modificada, que va de 0 a 6, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado funcional.
Baseline, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción
Clasificación de la Constitución según la MTC
Periodo de tiempo: Baseline, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción
El tipo de constitución de la Medicina Tradicional China evaluado mediante un cuestionario estandarizado de Clasificación de la Constitución de la MTC, categorizando a los participantes en tipos de constitución predefinidos.
Baseline, a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la inscripción
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Basal, y a los 3, 6 y 12 meses tras la inscripción
La función cognitiva evaluada mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal, con puntuaciones totales que van de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
Basal, y a los 3, 6 y 12 meses tras la inscripción
Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Basal y a los 3, 6 y 12 meses después de la inclusión
Gravedad del déficit neurológico evaluada mediante la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud, con puntuaciones que van de 0 a 42, donde puntuaciones más altas indican déficits neurológicos más graves.
Basal y a los 3, 6 y 12 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ShanghaiZhongshan

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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