Kiinalainen yrttiterapia (Qiqi Shengmai -kaava) Moyamoya-vaskulopatiaan: CHIMES-tutkimus
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ziyang He, Fudan University
Kiinalaisen lääkekasvi-intervention (Qiqi Shengmai-kaava) vaikutus Moyamoya-vaskulopatiaan aivojen hemodynamiikassa (CHIMES): yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaat, joilla on kuvantamistutkimuksessa todettu moyamoya-vaskulopatia ja joilla on perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) syndrooma maksa-yangin hyperaktiivisuus, otetaan mukaan tutkimukseen.
Standardoidun länsimaisen lääketieteellisen hoidon pohjalta osallistujat saavat standardoidun TCM-yrttivalmiste "Qiqi Shengmai Formula" (koostuen Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba ja Notoginseng Radix).
Järjestelmällistä seurantaa toteutetaan.
Vertailemalla loppupistetunnuslukuja eri hoitomenetelmien välillä tutkimuksen tavoitteena on arvioida integroidun TCM-länsimaisen lääketieteen hoidon tehoa moyamoya-vaskulopatiassa ja tuottaa näyttöön perustuvaa tukea integroidulle diagnostiselle ja terapeuttiselle mallille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziyang He, MD
- Puhelinnumero: +86 180 5073 1566
- Sähköposti: heziyang0207@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhigang Yang, MD
- Puhelinnumero: +86 137 6122 1410
- Sähköposti: yang.zhigang1@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai 200032,China
-
Ottaa yhteyttä:
- Ziyang He
- Puhelinnumero: +86 180 5073 1566
- Sähköposti: heziyang0207@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Kuvantamislöydökset täyttävät länsimaisen lääketieteen diagnostiset kriteerit moyamoya-vaskulopatiaan
- Ikä 18–80 vuotta
- Potilas ja perheenjäsenet ovat täysin tiedotettu ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan, ja tiedonsaantiprosessi on suoritettu GCP-vaatimusten mukaisesti
- Halukkuus saada perinteistä kiinalaista lääkitystä
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäerittely vastaa maksan-yangin hyperaktiivisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit aivoverenkierron häiriöt edeltävän 6 viikon aikana
- Tunnettu allergeisuus kontrastiaineille tai tutkittavalle lääkkeelle
- Vakavat perussairaudet sydän-, keuhko-, maksa-, munuais-, endokriini- tai verenmuodostuselimistössä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, joille on suunniteltu aivojen verenkiertoleikkaus
- Osallistuminen muihin käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteisen kiinalaisen ja konventionaalisen lääketieteen integroitu hoitoryhmä
Perinteinen lääketieteellinen hoito: Iskeemisen tyypin moyamoya-taudin hoidossa annetaan antiagregaattista monoterapiaa cilostazolilla, kun taas antiagregaattista hoitoa ei suositella oireettomille potilaille tai potilaille, joilla on hemorraginen moyamoya-tauti. Potilaille, joilla on samanaikaisesti dyslipidemiaa, voidaan lisätä statiineja ja evolokumabia, ja LDL-kolesteroli pyritään pitämään tasolla 70 mg/dl (1,8 mmol/l). Verenpaine pyritään pitämään tasolla 140/90 mmHg, ja glukoositasapainon hallinnan tavoitteena on hemoglobiini A1c -taso <7,0 %. Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) hoito: Potilaat saavat standardoidun TCM-kaavan Qiqi Shengmai -dekoktion (koostuu Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba ja Notoginseng Radix). Reseptiä otetaan kahdesti päivässä, yksi annos kerrallaan, kuuden peräkkäisen viikon ajan, ja jokainen annos nautitaan 30 minuuttia aamupalan ja illallisen jälkeen. |
Potilaat saavat standardoidun TCM-kaavan Qiqi Shengmai Decoction (koostuu Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba ja Notoginseng Radix).
Reseptiä otetaan kahdesti päivässä, yksi annos kerrallaan, kuuden peräkkäisen viikon ajan, ja jokainen annos nautitaan 30 minuuttia aamiaisen ja päivällisen jälkeen
Iskeemisen tyyppiselle moyamoya-taudille annetaan yksilöllistä verihiutaleiden estolääkitystä cilostazolilla, kun taas verihiutaleiden estolääkitystä ei suositella oireettomille potilaille tai niille, joilla on verenvuotoon liittyvä moyamoya-tauti.
Potilaille, joilla on samanaikainen dyslipidemia, voidaan lisätä statiineja ja evolokumaa, kun matalatiheyslipoproteiinikolesteroli pidetään 70 mg/dl (1,8 mmol/l) tasolla.
Verenpaine pidetään 140/90 mmHg:ssa, ja glukoosihallinnan tavoitteena on hemoglobiini A1c -taso <7,0 %.
|
|
Placebo Comparator: Perinteinen Lääketieteellinen -Vain Hoitoryhmä
Perinteinen lääkehoito: Iskeemisen tyypin moyamoya-taudin hoidossa annetaan verihiutaleiden estolääkitystä cilostazolilla, kun taas verihiutaleiden estolääkitystä ei suositella oireettomille potilaille tai potilaille, joilla on verenvuototyypin moyamoya-tauti. Potilaille, joilla on samanaikainen dyslipidemia, voidaan lisätä statiineja ja evolokumapia, ja LDL-kolesteroli pidetään 70 mg/dL:ssa (1,8 mmol/L). Verenpainetta pidetään 140/90 mmHg:ssa, ja glukoosin hallinnan tavoitteena on hemoglobiini A1c -taso <7,0%. TCM-plasebo: Plasebo koostuu pääasiassa lääkeaineista tärkkelyksestä, elintarvikeluokan karamelliväristä (värikorjausta varten) ja katkeruusaineesta (makuasettelua varten). Sen ulkonäkö – mukaan lukien muoto, koko, väri ja maku – on identtinen kasviperäisen valmisteen kanssa. Sitä annetaan kahdesti päivässä, yksi annos kerrallaan, kuuden peräkkäisen viikon ajan, otettuna 30 minuuttia aamiaisen ja illallisen jälkeen. |
Iskeemisen tyyppiselle moyamoya-taudille annetaan yksilöllistä verihiutaleiden estolääkitystä cilostazolilla, kun taas verihiutaleiden estolääkitystä ei suositella oireettomille potilaille tai niille, joilla on verenvuotoon liittyvä moyamoya-tauti.
Potilaille, joilla on samanaikainen dyslipidemia, voidaan lisätä statiineja ja evolokumaa, kun matalatiheyslipoproteiinikolesteroli pidetään 70 mg/dl (1,8 mmol/l) tasolla.
Verenpaine pidetään 140/90 mmHg:ssa, ja glukoosihallinnan tavoitteena on hemoglobiini A1c -taso <7,0 %.
Placebo koostuu pääasiassa lääketärkkelyksestä, elintarvikeluokan karamelliväriaineesta (värisäätöön) ja katkeruusaineesta (makusäätöön).
Sen ulkonäkö – mukaan lukien muoto, koko, väri ja maku – on identtinen kasvipohjaisen valmisteen kanssa.
Sitä annostellaan kahdesti päivässä, yksi annos kerrallaan, kuuden peräkkäisen viikon ajan, otettuna 30 minuuttia aamiais- ja illallisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-perfuusio
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä
|
Aivoperfuusioparametrit mitattuna CT-perfuusio-kuvannuksella, mukaan lukien aivojen verenvirtaus (CBF), aivojen veren tilavuus (CBV), keskimääräinen kiertoaika (MTT) ja huippuun saapumisaika (TTP), aivojen hemodynamiikan arvioimiseksi.
|
Alkutilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalinen subtraktioangiografia
Aikaikkuna: Alkutila, 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Aivoverisuonien angiografiset ominaisuudet, joita arvioidaan digitaalisella subtraktioangiografialla, mukaan lukien valtimoiden ahtauman/tukkeutumisen aste, kollateraalisuonien muodostuminen ja Suzuki-vaihe.
|
Alkutila, 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
Integroitu Pää-Kaula-alueen Korkearesoluutioinen Verisuonten Seinä-MRI
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Aivoverisuonten seinämän ominaisuudet, jotka arvioidaan korkearesoluutioisella verisuoniseinämän magneettikuvauksella (MRI), mukaan lukien verisuoniseinämän paksuuntuminen, kontrastin kertymismalli ja verisuonen sisähalkaisija.
|
Alkutila, 6 kuukautta ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
TCM-oirearviointiasteikko
Aikaikkuna: Alkutila, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireiden vakavuutta arvioidaan käyttäen standardoitua TCM-oireasteikkoa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. |
Alkutila, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä
|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä
|
Toiminnallinen tulos arvioitu Modified Rankin -asteikolla, vaihteluvälillä 0–6, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa toiminnallista tulosta.
|
Alkutilanne, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua rekisteröitymisestä
|
|
TCM-perustusluokitus
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua osallistumisesta
|
Perinteisen kiinalaisen lääkinnän perustuslaatutyyppi arvioitiin käyttäen standardoitua TCM-perustuslaatuluokittelukyselyä, jossa osallistujat luokiteltiin ennalta määriteltyihin perustuslaatutyyppeihin.
|
Perustaso, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua osallistumisesta
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Perustaso sekä 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Kognitiivinen toiminta arvioitiin Montrealin kognitiivisella arvioinnilla, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso sekä 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
|
National Institutes of Health - Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Neurologisen vajavuuden vakavuus arvioidaan National Institutes of Health Stroke -asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta 42:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia neurologisia vajavuuksia.
|
Alkutilanne ja 3, 6 ja 12 kuukautta rekisteröinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Valtimon tukossairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Kaulavaltimon sairaudet
- Aivovaltimoiden sairaudet
- Moyamoya-tauti
- Täydentävät hoidot
- Lääketiede, Itä -Aasian perinteinen
- Lääketiede, perinteinen
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääketiede, kiinalainen perinteinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ShanghaiZhongshan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .