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Chinesische Kräutertherapie (Qiqi-Shengmai-Formel) für Moyamoya-Vaskulopathie: Die CHIMES-Studie

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Ziyang He, Fudan University

Wirkung einer chinesischen Kräuterintervention (Qiqi Shengmai Formel) auf die zerebrale Hämodynamik bei Moyamoya-Vaskulopathie (CHIMES): Eine monozentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Patienten, die durch Bildgebung mit Moyamoya-Vaskulopathie diagnostiziert wurden und gemäß der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) dem Syndrom der Leber-Yang-Hyperaktivität zugeordnet werden, werden eingeschlossen. Auf der Grundlage einer standardisierten westlichen medizinischen Behandlung erhalten die Teilnehmer die standardisierte TCM-Kräuterformel "Qiqi Shengmai Formula" (bestehend aus Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba und Notoginseng Radix). Eine strukturierte Nachsorge wird durchgeführt. Durch den Vergleich von Endpunktindikatoren verschiedener Behandlungsschemata zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit der integrierten TCM-westlichen Medizin-Therapie bei Moyamoya-Vaskulopathie zu bewerten und evidenzbasierte Unterstützung für ein integriertes diagnostisches und therapeutisches Modell zu generieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai 200032,China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bildgebende Befunde, die den westlichen medizinischen Diagnosekriterien für Moyamoya-Vaskulopathie entsprechen
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  3. Der Patient und Familienangehörige sind vollständig informiert und stimmen freiwillig der Teilnahme zu, wobei der informierte Einwilligungsprozess gemäß den GCP-Anforderungen durchgeführt wurde
  4. Bereitschaft, eine traditionelle chinesische Medizinbehandlung zu erhalten
  5. Syndromdifferenzierung der traditionellen chinesischen Medizin, die mit Leber-Yang-Hyperaktivität übereinstimmt

Ausschlusskriterien:

  1. Akute zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb der vorangegangenen 6 Wochen
  2. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel oder das Prüfpräparat
  3. Vorliegen schwerer Grunderkrankungen, die das Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, endokrine oder hämatopoetische System betreffen
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Patienten, bei denen eine zerebrale Revaskularisierungsoperation geplant ist
  6. Teilnahme an anderen laufenden klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Integrierte Gruppe für Traditionelle Chinesische und Konventionelle Medizinische Behandlung

Konventionelle medizinische Behandlung:

Bei ischämischem Moyamoya-Typ wird eine Monotherapie mit dem Thrombozytenaggregationshemmer Cilostazol verabreicht, während eine Thrombozytenaggregationshemmung bei asymptomatischen Patienten oder solchen mit hämorrhagischem Moyamoya-Typ nicht empfohlen wird. Bei Patienten mit begleitender Dyslipidämie können Statine und Evolocumab hinzugefügt werden, wobei das LDL-Cholesterin auf 70 mg/dL (1,8 mmol/L) kontrolliert wird. Der Blutdruck wird bei 140/90 mmHg gehalten, und das glykämische Management zielt auf einen Hämoglobin-A1c-Wert von <7,0% ab.

Traditionelle Chinesische Medizin (TCM)-Behandlung:

Patienten erhalten die standardisierte TCM-Formel Qiqi Shengmai Decoction (bestehend aus Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba und Notoginseng Radix). Die Verordnung wird zweimal täglich eingenommen, eine Dosis pro Einnahme, über sechs aufeinanderfolgende Wochen, wobei jede Dosis 30 Minuten nach Frühstück und Abendessen konsumiert wird.
Arzneimittel: Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) Behandlung
Patienten erhalten die standardisierte TCM-Formel Qiqi Shengmai Decoction (bestehend aus Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba und Notoginseng Radix). Das Rezept wird zweimal täglich eingenommen, eine Dosis pro Verabreichung, über sechs aufeinanderfolgende Wochen, wobei jede Dosis 30 Minuten nach dem Frühstück und Abendessen konsumiert wird.
Arzneimittel: Konventionelle medizinische Behandlung
Bei ischämischer Moyamoya-Erkrankung wird eine Thrombozytenaggregationshemmer-Monotherapie mit Cilostazol verabreicht, während eine Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie bei asymptomatischen Patienten oder solchen mit hämorrhagischer Moyamoya-Erkrankung nicht empfohlen wird. Bei Patienten mit begleitender Dyslipidämie können Statine und Evolocumab hinzugefügt werden, wobei das LDL-Cholesterin auf 70 mg/dL (1,8 mmol/L) kontrolliert wird. Der Blutdruck wird auf 140/90 mmHg gehalten, und das glykämische Management zielt auf einen Hämoglobin-A1c-Wert von <7,0% ab.
Placebo-Komparator: Konventionelle Medizinische - Nur-Behandlungsgruppe

Konventionelle medizinische Behandlung: Bei ischämischem Moyamoya wird eine Monotherapie mit dem Thrombozytenaggregationshemmer Cilostazol verabreicht, während eine Thrombozytenaggregationshemmung bei asymptomatischen Patienten oder Patienten mit hämorrhagischem Moyamoya nicht empfohlen wird. Bei Patienten mit begleitender Dyslipidämie können Statine und Evolocumab hinzugefügt werden, wobei das LDL-Cholesterin auf 70 mg/dL (1,8 mmol/L) kontrolliert werden sollte. Der Blutdruck wird bei 140/90 mmHg gehalten, und das glykämische Management zielt auf einen Hämoglobin-A1c-Wert von <7,0% ab.

TCM-Plazebo:

Das Plazebo besteht hauptsächlich aus medizinischer Stärke, lebensmitteltauglichem Karamellfarbstoff (zur Farbkorrektur) und einem Bitterstoff (zur Geschmacksanpassung). Sein Erscheinungsbild – einschließlich Form, Größe, Farbe und Geschmack – ist identisch mit dem des pflanzlichen Präparats. Es wird zweimal täglich verabreicht, eine Dosis bei jeder Einnahme, über sechs aufeinanderfolgende Wochen, jeweils 30 Minuten nach Frühstück und Abendessen.
Arzneimittel: Konventionelle medizinische Behandlung
Bei ischämischer Moyamoya-Erkrankung wird eine Thrombozytenaggregationshemmer-Monotherapie mit Cilostazol verabreicht, während eine Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie bei asymptomatischen Patienten oder solchen mit hämorrhagischer Moyamoya-Erkrankung nicht empfohlen wird. Bei Patienten mit begleitender Dyslipidämie können Statine und Evolocumab hinzugefügt werden, wobei das LDL-Cholesterin auf 70 mg/dL (1,8 mmol/L) kontrolliert wird. Der Blutdruck wird auf 140/90 mmHg gehalten, und das glykämische Management zielt auf einen Hämoglobin-A1c-Wert von <7,0% ab.
Arzneimittel: TCM Placebo
Das Placebo besteht hauptsächlich aus medizinischer Stärke, lebensmittelechtem Karamellfarbstoff (zur Farbkorrektur) und einem Bitterstoff (zur Geschmacksanpassung). Sein Erscheinungsbild – einschließlich Form, Größe, Farbe und Geschmack – ist identisch mit dem der pflanzlichen Zubereitung. Es wird zweimal täglich verabreicht, jeweils eine Dosis pro Einnahme, über sechs aufeinanderfolgende Wochen, 30 Minuten nach Frühstück und Abendessen eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Perfusion
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Einschreibung
Durch CT-Perfusionsbildgebung gemessene zerebrale Perfusionsparameter, einschließlich zerebraler Blutfluss (CBF), zerebrales Blutvolumen (CBV), mittlere Transitzeit (MTT) und Zeit bis zum Maximum (TTP), zur Bewertung der zerebralen Hämodynamik.
Baseline, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitale Subtraktionsangiographie
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate nach Einschreibung
Zerebrale angiographische Merkmale, die mittels digitaler Subtraktionsangiographie bewertet werden, einschließlich des Grades der arteriellen Stenose/Okklusion, der Bildung von Kollateralgefäßen und des Suzuki-Stadiums.
Baseline, 12 Monate nach Einschreibung
Integrierte Kopf-Hals-Hochauflösungs-Gefäßwand-MRT
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Einschreibung
Intrakranielle arterielle Wandcharakteristika, bewertet durch hochauflösende Gefäßwand-MRT, einschließlich Gefäßwandverdickung, Kontrastmittelanreicherungsmuster und Lumendurchmesser.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate nach Einschreibung
TCM Symptom Scale
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung

Die Schwere der Symptome der traditionellen chinesischen Medizin wird anhand einer standardisierten TCM-Symptomskala bewertet.

Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 45, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hindeuten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
Modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Einschreibung
Funktionelles Ergebnis bewertet durch die modifizierte Rankin-Skala, im Bereich von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf ein schlechteres funktionelles Ergebnis hindeuten.
Baseline, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach der Einschreibung
TCM-Konstitutionsklassifikation
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach Einschreibung
Der Typ der Traditionellen Chinesischen Medizin-Konstitution wurde mithilfe eines standardisierten TCM-Konstitutionsklassifizierungsfragebogens bewertet, wodurch die Teilnehmer in vordefinierte Konstitutionstypen kategorisiert werden.
Baseline, nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten nach Einschreibung
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, und nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung
Kognitive Funktion bewertet durch die Montreal Cognitive Assessment, mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Baseline, und nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Einschreibung
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss
Die Schwere des neurologischen Defizits wird anhand der National Institutes of Health Stroke Scale bewertet, mit Werten von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere neurologische Defizite hinweisen.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShanghaiZhongshan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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