Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińska Terapia Ziołowa (Formuła Qiqi Shengmai) w Angiopatii Moyamoya: Badanie CHIMES

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ziyang He, Fudan University

Wpływ interwencji ziołami chińskimi (formuła Qiqi Shengmai) na hemodynamikę mózgową w naczyniopatii moyamoya (CHIMES): jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Pacjenci z rozpoznaną naczyniopatyczą moyamoya w badaniach obrazowych i zaklasyfikowani jako mający zespół według tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) nadaktywności wątroby i yang zostaną włączeni do badania. Na podstawie standaryzowanego postępowania medycyny zachodniej uczestnicy otrzymają standaryzowaną ziołową formułę TCM "Qiqi Shengmai Formula" (zawierającą korzeń traganka, korzeń rehmannii przygotowany, owoc schizandry, korzeń bupleurum, korzeń białej piwonii oraz korzeń notoginseng). Przeprowadzona zostanie ustrukturyzowana obserwacja kontrolna. Poprzez porównanie wskaźników końcowych w różnych schematach leczenia, badanie ma na celu ocenę skuteczności zintegrowanej terapii TCM-medycyny zachodniej w naczyniopatii moyamoya oraz wygenerowanie opartych na dowodach naukowych podstaw dla zintegrowanego modelu diagnostyczno-terapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai 200032,China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wyniki badań obrazowych spełniające zachodnie kryteria diagnostyczne dla naczyniopochodności moyamoya
  2. Wiek od 18 do 80 lat
  3. Pacjent i członkowie rodziny są w pełni poinformowani i dobrowolnie wyrażają zgodę na udział, a proces świadomej zgody przeprowadzany jest zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP)
  4. Gotowość do poddania się leczeniu medycyną tradycyjną chińską
  5. Różnicowanie zespołów w medycynie tradycyjnej chińskiej zgodne z nadczynnością wątroby i nadmiarem yang

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostre incydenty naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 6 tygodni
  2. Znana alergia na środki kontrastowe lub badany lek
  3. Obecność ciężkich chorób pierwotnych obejmujących układ sercowy, płucny, wątrobowy, nerkowy, hormonalny lub krwiotwórczy
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Pacjenci zakwalifikowani do operacji rewaskularyzacji mózgu
  6. Udział w innych trwających badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Zintegrowanego Leczenia Medycyny Tradycyjnej Chińskiej i Konwencjonalnej

Konwencjonalne leczenie medyczne:

W przypadku choroby moyamoya typu niedokrwiennego stosuje się monoterapię przeciwpłytkową z cilostazolem, podczas gdy leczenie przeciwpłytkowe nie jest zalecane dla pacjentów bezobjawowych lub tych z chorobą moyamoya typu krwotocznego. U pacjentów z towarzyszącą dyslipidemią można dodać statyny i ewolokumab, z kontrolą cholesterolu lipoprotein o małej gęstości do 70 mg/dL (1,8 mmol/L). Ciśnienie krwi utrzymuje się na poziomie 140/90 mmHg, a zarządzanie glikemią ma na celu osiągnięcie poziomu hemoglobiny A1c <7,0%.

Leczenie tradycyjną medycyną chińską (TCM):

Pacjenci otrzymują standaryzowaną formułę TCM Qiqi Shengmai Decoction (składającą się z korzenia Astragali, korzenia Rehmanniae Praeparata, owoców Schisandrae, korzenia Bupleuri, korzenia Paeoniae Alba i korzenia Notoginseng). Recepturę przyjmuje się dwa razy dziennie, jedną dawkę na podanie, przez sześć kolejnych tygodni, przy czym każdą dawkę spożywa się 30 minut po śniadaniu i kolacji.
Lek: Leczenie Tradycyjną Medycyną Chińską (TCM)
Pacjenci otrzymują standaryzowaną recepturę TCM Qiqi Shengmai Decoction (składającą się z Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba i Notoginseng Radix). Receptura jest przyjmowana dwa razy dziennie, jedna dawka na podanie, przez sześć kolejnych tygodni, przy czym każda dawka jest spożywana 30 minut po śniadaniu i kolacji
Lek: Konwencjonalne leczenie medyczne
W przypadku niedokrwiennej postaci choroby moyamoya stosuje się monoterapię przeciwpłytkową z cilostazolem, natomiast terapia przeciwpłytkowa nie jest zalecana dla pacjentów bezobjawowych lub tych z krwotoczną postacią choroby moyamoya. U pacjentów z towarzyszącą dyslipidemią można dodać statyny i ewolokumab, przy czym cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości kontrolowany jest do 70 mg/dL (1,8 mmol/L). Ciśnienie krwi utrzymuje się na poziomie 140/90 mmHg, a celem leczenia glikemii jest poziom hemoglobiny A1c <7,0%.
Komparator placebo: Grupa Konwencjonalnego Leczenia Wyłącznie Medycznego

Konwencjonalne leczenie medyczne: W przypadku choroby moyamoya typu niedokrwiennego stosuje się monoterapię przeciwpłytkową z cilostazolem, natomiast terapia przeciwpłytkowa nie jest zalecana u pacjentów bezobjawowych lub z krwotocznym typem choroby moyamoya. U pacjentów ze współistniejącą dyslipidemią można dodać statyny i evolocumab, przy kontrolowaniu cholesterolu LDL do 70 mg/dl (1,8 mmol/l). Ciśnienie krwi utrzymuje się na poziomie 140/90 mmHg, a celem kontroli glikemii jest poziom hemoglobiny A1c <7,0%.

Placebo TCM:

Placebo składa się głównie ze skrobi leczniczej, barwnika spożywczego karmelu (do korekcji koloru) i substancji gorzkiej (do regulacji smaku). Jego wygląd – w tym kształt, rozmiar, kolor i smak – jest identyczny jak preparatu ziołowego. Podaje się je dwa razy dziennie, jedną dawkę przy każdym podaniu, przez sześć kolejnych tygodni, przyjmowaną 30 minut po śniadaniu i kolacji.
Lek: Konwencjonalne leczenie medyczne
W przypadku niedokrwiennej postaci choroby moyamoya stosuje się monoterapię przeciwpłytkową z cilostazolem, natomiast terapia przeciwpłytkowa nie jest zalecana dla pacjentów bezobjawowych lub tych z krwotoczną postacią choroby moyamoya. U pacjentów z towarzyszącą dyslipidemią można dodać statyny i ewolokumab, przy czym cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości kontrolowany jest do 70 mg/dL (1,8 mmol/L). Ciśnienie krwi utrzymuje się na poziomie 140/90 mmHg, a celem leczenia glikemii jest poziom hemoglobiny A1c <7,0%.
Lek: Placebo TCM
Placebo składa się głównie ze skrobi leczniczej, spożywczego barwnika karmelowego (do korekcji koloru) i substancji gorzkiej (do regulacji smaku).
Jego wygląd – w tym kształt, rozmiar, kolor i smak – jest identyczny jak preparatu ziołowego.
Jest podawany dwa razy dziennie, jedna dawka przy każdym podaniu, przez sześć kolejnych tygodni, przyjmowany 30 minut po śniadaniu i kolacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja TK
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od włączenia do badania
Parametry perfuzji mózgowej mierzone za pomocą obrazowania perfuzji TK, w tym przepływ krwi mózgowej (CBF), objętość krwi mózgowej (CBV), średni czas przejścia (MTT) i czas do szczytu (TTP), w celu oceny hemodynamiki mózgowej.
W punkcie wyjściowym, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Angiografia metodą cyfrowej subtrakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 miesięcy po rejestracji
Charakterystyka angiograficzna mózgu oceniana za pomocą angiografii subtrakcyjnej cyfrowej, w tym stopień zwężenia/zamknięcia tętnic, tworzenie naczyń pobocznych oraz stadium Suzuki.
Linia bazowa, 12 miesięcy po rejestracji
Zintegrowane obrazowanie ściany naczyń głowy i szyi metodą wysokorozdzielczej rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rekrutacji
Charakterystyka ściany tętnicy wewnątrzczaszkowej oceniana za pomocą wysokorozdzielczościowego rezonansu magnetycznego ściany naczynia, w tym pogrubienie ściany naczynia, wzór wzmocnienia i średnica światła.
Punkt wyjściowy, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rekrutacji
Skala Objawów TCM
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, w 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu do badania

Nasilenie objawów według Tradycyjnej Medycyny Chińskiej oceniane przy użyciu ustandaryzowanej Skali Objawów TCM.

Całkowity wynik waha się od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
Punkt wyjściowy, w 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po włączeniu do badania
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po rejestracji
Wynik funkcjonalny oceniany za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina, w zakresie od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik funkcjonalny.
Linia wyjściowa, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po rejestracji
Klasyfikacja Konstytucji TCM
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od włączenia do badania
Typ konstytucji w tradycyjnej medycynie chińskiej oceniany przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza klasyfikacji konstytucji TCM, kategoryzujący uczestników na wstępnie zdefiniowane typy konstytucji.
Na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach od włączenia do badania
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, a następnie w 3, 6 i 12 miesiącach po włączeniu do badania
Funkcja poznawcza oceniana za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych, z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Linia wyjściowa, a następnie w 3, 6 i 12 miesiącach po włączeniu do badania
Skala udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS)
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania
Nasilenie deficytu neurologicznego oceniane za pomocą Skali Udarowej Narodowych Instytutów Zdrowia, z wynikami w zakresie od 0 do 42, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone deficyty neurologiczne.
Przed rozpoczęciem oraz po 3, 6 i 12 miesiącach od włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShanghaiZhongshan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj