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Terapia de Ervas Chinesas (Fórmula Qiqi Shengmai) para Vasculopatia de Moyamoya: O Estudo CHIMES

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Ziyang He, Fudan University

Efeito da Intervenção Fitoterápica Chinesa (Fórmula Qiqi Shengmai) para Vasculopatia de Moyamoya na Hemodinâmica Cerebral (CHIMES): Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado de Centro Único

Serão incluídos doentes diagnosticados com vasculopatia moyamoya por imagem e classificados como tendo a síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) de hiperatividade do yang do fígado. Com base na gestão médica ocidental padronizada, os participantes receberão a fórmula herbal padronizada de MTC "Fórmula Qiqi Shengmai" (composta por Radix Astragali, Radix Rehmanniae Praeparata, Fructus Schisandrae, Radix Bupleuri, Radix Paeoniae Alba e Radix Notoginseng). Será realizado acompanhamento estruturado. Ao comparar os indicadores de desfecho entre diferentes regimes de tratamento, o estudo visa avaliar a eficácia da terapia integrada MTC-medicina ocidental para vasculopatia moyamoya e gerar suporte baseado em evidências para um modelo integrado de diagnóstico e terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai 200032,China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Resultados de imagem que cumpram os critérios de diagnóstico ocidental para vasculopatia moyamoya
  2. Idade entre os 18 e os 80 anos
  3. O doente e os familiares estão plenamente informados e consentem voluntariamente a participação, com o processo de consentimento informado realizado de acordo com os requisitos das BPC
  4. Disposição para receber tratamento de Medicina Tradicional Chinesa
  5. Diferenciação de síndrome da Medicina Tradicional Chinesa consistente com hiperatividade do yang do fígado

Critérios de Exclusão:

  1. Eventos cerebrovasculares agudos nas 6 semanas anteriores
  2. Alergia conhecida a agentes de contraste ou ao medicamento em investigação
  3. Presença de doenças primárias graves que envolvam os sistemas cardíaco, pulmonar, hepático, renal, endócrino ou hematopoiético
  4. Mulheres grávidas ou a amamentar
  5. Doentes programados para cirurgia de revascularização cerebral
  6. Participação noutro ensaio clínico em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento Médico Integrado Tradicional Chinês e Convencional

Tratamento Médico Convencional:

Para a doença moyamoya de tipo isquémico, é administrada monoterapia antiplaquetária com cilostazol, enquanto a terapia antiplaquetária não é recomendada para doentes assintomáticos ou para aqueles com doença moyamoya de tipo hemorrágico. Para doentes com dislipidemia concomitante, podem ser adicionadas estatinas e evolocumabe, com o colesterol de lipoproteína de baixa densidade controlado para 70 mg/dL (1,8 mmol/L). A pressão arterial é mantida em 140/90 mmHg, e a gestão glicémica visa um nível de hemoglobina A1c de <7,0%.

Tratamento com Medicina Tradicional Chinesa (MTC):

Os doentes recebem a fórmula padronizada de MTC Qiqi Shengmai Decoction (composta por Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba e Notoginseng Radix). A prescrição é tomada duas vezes ao dia, uma dose por administração, durante seis semanas consecutivas, com cada dose consumida 30 minutos após o pequeno-almoço e o jantar.
Medicamento: Tratamento com Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Os pacientes recebem a fórmula padronizada de MTC Qiqi Shengmai Decoction (composta por Astragali Radix, Rehmanniae Radix Praeparata, Schisandrae Fructus, Bupleuri Radix, Paeoniae Radix Alba e Notoginseng Radix). A prescrição é tomada duas vezes por dia, uma dose por administração, durante seis semanas consecutivas, com cada dose consumida 30 minutos após o pequeno-almoço e o jantar
Medicamento: Tratamento médico convencional
Para a doença de moyamoya do tipo isquémico, administra-se monoterapia antiplaquetária com cilostazol, enquanto a terapia antiplaquetária não é recomendada para doentes assintomáticos ou para aqueles com doença de moyamoya do tipo hemorrágico. Para doentes com dislipidemia concomitante, podem ser adicionadas estatinas e evolocumab, com o colesterol de lipoproteínas de baixa densidade controlado para 70 mg/dL (1,8 mmol/L). A pressão arterial é mantida em 140/90 mmHg, e a gestão glicémica visa um nível de hemoglobina A1c <7,0%.
Comparador de Placebo: Grupo de Tratamento Apenas Médico Convencional

Tratamento Médico Convencional: Para a doença de moyamoya do tipo isquémico, administra-se monoterapia antiplaquetária com cilostazol, enquanto a terapia antiplaquetária não é recomendada para pacientes assintomáticos ou para aqueles com doença de moyamoya do tipo hemorrágico. Para pacientes com dislipidemia concomitante, podem ser adicionados estatinas e evolocumabe, com o colesterol de lipoproteína de baixa densidade controlado a 70 mg/dL (1,8 mmol/L). A pressão arterial é mantida a 140/90 mmHg, e a gestão glicémica visa um nível de hemoglobina A1c de <7,0%.

Placebo de MTC:

O placebo consiste principalmente em amido medicinal, corante alimentar de caramelo (para correção de cor) e um agente amargante (para ajuste de sabor). O seu aspeto - incluindo forma, tamanho, cor e sabor - é idêntico ao da preparação herbal. É administrado duas vezes por dia, uma dose em cada administração, durante seis semanas consecutivas, tomado 30 minutos após o pequeno-almoço e o jantar.
Medicamento: Tratamento médico convencional
Para a doença de moyamoya do tipo isquémico, administra-se monoterapia antiplaquetária com cilostazol, enquanto a terapia antiplaquetária não é recomendada para doentes assintomáticos ou para aqueles com doença de moyamoya do tipo hemorrágico. Para doentes com dislipidemia concomitante, podem ser adicionadas estatinas e evolocumab, com o colesterol de lipoproteínas de baixa densidade controlado para 70 mg/dL (1,8 mmol/L). A pressão arterial é mantida em 140/90 mmHg, e a gestão glicémica visa um nível de hemoglobina A1c <7,0%.
Medicamento: Placebo TCM
O placebo consiste principalmente em amido medicinal, corante alimentar de caramelo (para correção de cor) e um agente amargante (para ajuste do sabor). O seu aspeto, incluindo forma, tamanho, cor e sabor, é idêntico ao da preparação herbal. É administrado duas vezes por dia, uma dose em cada administração, durante seis semanas consecutivas, tomado 30 minutos após o pequeno-almoço e o jantar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão por TC
Prazo: Baseline, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição
Parâmetros de perfusão cerebral medidos por imagiologia de perfusão por TC, incluindo fluxo sanguíneo cerebral (FSC), volume sanguíneo cerebral (VSC), tempo médio de trânsito (TMT) e tempo até ao pico (TAP), para avaliar a hemodinâmica cerebral.
Baseline, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Angiografia por Subtração Digital
Prazo: Linha de base, 12 meses após a inscrição
Características angiográficas cerebrais avaliadas por angiografia de subtração digital, incluindo grau de estenose/oclusão arterial, formação de vasos colaterais e estádio de Suzuki.
Linha de base, 12 meses após a inscrição
Ressonância Magnética de Alta Resolução de Parede Vascular Integrada de Cabeça-Pescoço
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses após a inscrição
Características da parede arterial intracraniana avaliadas por ressonância magnética de alta resolução da parede vascular, incluindo espessamento da parede vascular, padrão de realce e diâmetro do lúmen.
Baseline, 6 meses e 12 meses após a inscrição
Escala de Sintomas da MTC
Prazo: Linha de base, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição

A gravidade dos sintomas da Medicina Tradicional Chinesa avaliada usando uma Escala de Sintomas da MTC padronizada.

A pontuação total varia de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves.
Linha de base, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Linha de base, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após inscrição
Resultado funcional avaliado pela Escala de Rankin Modificada, variando de 0 a 6, em que pontuações mais elevadas indicam pior resultado funcional.
Linha de base, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após inscrição
Classificação da Constituição TCM
Prazo: Linha de base, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição
Tipo de constituição da Medicina Tradicional Chinesa avaliado através de um questionário padronizado de Classificação da Constituição da MTC, categorizando os participantes em tipos de constituição predefinidos.
Linha de base, aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após a inscrição
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Linha de base, e aos 3, 6 e 12 meses após a inscrição
Função cognitiva avaliada pelo Montreal Cognitive Assessment, com pontuações totais variando de 0 a 30, em que pontuações mais elevadas indicam melhor função cognitiva.
Linha de base, e aos 3, 6 e 12 meses após a inscrição
Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: Baseline e aos 3, 6 e 12 meses após a inscrição
Gravidade do défice neurológico avaliada pela Escala de Acidente Vascular Cerebral dos Institutos Nacionais de Saúde, com pontuações que variam de 0 a 42, em que pontuações mais elevadas indicam défices neurológicos mais graves.
Baseline e aos 3, 6 e 12 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

16 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ShanghaiZhongshan

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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