早期多発性筋痛性リウマチ成人患者におけるサリルマブの有効性と安全性
2026年6月19日 更新者：Sanofi
早期リウマチ性多発筋痛症を有する成人におけるサリルマブの2つの用量レベルそれぞれの有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、早期リウマチ性多発筋痛症（PMR）患者を対象に、52週間のプレドニゾン漸減療法と併用したサリルマブ150 mg q2w（2週間に1回）または200 mg q2wのいずれかの治療が、52週間のプレドニゾン漸減療法と併用したプラセボよりも優れているかどうかを評価し、サリルマブレジメンの安全性と忍容性を決定するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、第4相、3群試験です。
この研究は以下の訪問で構成されます：
訪問1（D-42からD-1）：スクリーニング、訪問2（D1）：ベースライン、無作為化、初回試験薬投与、訪問3から12（第2週から第52週）：治療期間、訪問13（第52週）：治療終了（EOT）訪問、訪問14（第58週）：研究終了（EOS）訪問。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- 募集
- Denver Arthritis Clinic - Lowry- Site Number : 8400001
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- 募集
- Clinical Research of West Florida - Phase I Unit- Site Number : 8400024
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Margate、Florida、アメリカ、33063
- 募集
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400021
-
Miami、Florida、アメリカ、33174
- 募集
- Florida Research Center- Site Number : 8400084
-
Miramar、Florida、アメリカ、33027
- 募集
- Innovia Research Center- Site Number : 8400029
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- 募集
- Discovery Clinical Research - Plantation- Site Number : 8400091
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- 募集
- Vantage Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400064
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Illinois
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Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
- 募集
- Willow Rheumatology and Wellness- Site Number : 8400012
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New Mexico
-
Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- 募集
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400077
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Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- 募集
- Altoona Center for Clinical Research - Duncansville- Site Number : 8400018
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- 募集
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research- Site Number : 8400013
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- 募集
- West Tennessee Research Institute- Site Number : 8400009
-
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Texas
-
Lufkin、Texas、アメリカ、75904
- 募集
- TAD Clinical Research - Lufkin- Site Number : 8400069
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-
-
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2E8
- 募集
- Investigational Site Number : 1240003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- EULAR/ACR分類基準に基づく多発性筋痛症の成人（年齢≥50歳）
- 新規診断PMR（ランダム化前のコルチコステロイド投与期間≤6週間）または早期再燃PMR（過去1年以内にコルチコステロイド治療を開始、プレドニゾン≥10mg/日を≥8週間投与、かつ過去12週間以内にプレドニゾン≥5mg/日投与中に増悪を経験）の基準を満たすこと
- 参加者は、ランダム化時にプレドニゾン15mg/日を服用する意思と能力を有すること
- 男性および女性の避妊方法は、臨床研究参加者に対する避妊方法に関する地域の規制に準拠すること
除外基準：
- 巨細胞性動脈炎（GCA）の診断
- 併存する関節リウマチ、炎症性関節炎、結合組織疾患、線維筋痛症
- 不十分に治療された甲状腺機能低下症
- 結核（TB）、侵襲性日和見感染症、B型・C型肝炎またはHIVを含む再発性または持続性感染症、再発性帯状疱疹または活動性帯状疱疹に関する除外
- 管理不良の糖尿病（HbA1c≥9%）の患者
- 全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法
- 悪性腫瘍
- 臓器移植受容者
上記の情報は、臨床試験への参加可能性に関するすべての考慮事項を含むものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプレドニゾンの漸減投与を伴うプラセボを受け取ります
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剤形：注射用溶液 - 投与経路：皮下
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実験的：サリルマブ 150 mg
参加者は、プレドニゾンの漸減とともに、サリルマブ150 mgを2週間ごとに投与されます。
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剤形：注射用溶液 - 投与経路：皮下
他の名前：
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実験的：サリルマブ 200 mg
参加者は、プレドニゾン漸減療法とともに、200 mgのサリルマブを2週間ごとに投与されます
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剤形：注射用溶液 - 投与経路：皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期再発性リウマチ性多発筋痛（PMR）患者における52週間時点での持続的寛解（あり／なし）、対象患者はサリルマブ200 mg 2週毎投与と52週間プレドニゾン漸減療法を受けた
時間枠：週52時点
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24週目にPMRの兆候や症状がなく、52週目まで持続している（レスキュー療法の使用なし）。
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週52時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サリルマブ 200 mg を隔週投与し、プレドニゾン漸減療法を受けた全ての参加者（新規診断PMRおよび早期再発PMR）における第52週時点での持続的寛解（あり／なし）
時間枠：週52時点
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24週目にPMRの兆候や症状がなく、52週目まで持続すること（レスキュー療法の使用なし）。
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週52時点
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早期再発性PMR参加者および（新規診断PMRおよび早期再発性PMR）全参加者における週52時点での持続的寛解（あり／なし）で、サリルマブ150mgを2週間毎にプレドニゾン漸減療法と併用して投与された場合
時間枠：52週目に
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第24週時点でPMRの兆候や症状がなく、第52週まで持続すること（レスキューテラピーを使用しない場合）。
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52週目に
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治療期間中に発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、特別な関心のある有害事象（AESI）、検査値異常、抗薬物抗体
時間枠：全試験期間中（最長58週まで）
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治療期間中（初回投与から最終投与後60日まで）に新たに発現、増悪、または重篤化した有害事象。
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全試験期間中（最長58週まで）
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52週目のコルチコステロイド不使用寛解
時間枠：52週目に
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評価時点の7日前から全身性コルチコステロイド（CS）またはレスキュー治療を受けていない寛解状態。
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52週目に
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24週時点での寛解
時間枠：24週目に
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第24週における寛解達成。
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24週目に
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52週目までの寛解期間
時間枠：52週目まで
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寛解期間（日数）から最初のPMRフレアまで、第52週まで。
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52週目まで
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52週までのフレア発生率
時間枠：52週目まで
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52週間の治療期間中のフレア数および粗発生率。
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52週目まで
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ベースラインからのPMR活動スコアおよびその構成要素の変化（24週および52週時点）
時間枠：24週および52週にて
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PMR活動性スコアは、血清炎症マーカー、医師による疾患活動性の全体的評価ビジュアルアナログスケール（VAS）、患者による疼痛評価ビジュアルアナログスコア（VAS）、朝のこわばり、および肩の可動域に基づく複合スコアです。
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24週および52週にて
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Short-form 36-item questionnaire (SF-36v2) の身体的要約コンポーネントおよび精神的要約コンポーネントにおけるベースラインからの変化（24週および52週時点）
時間枠：週24および52において
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SF-36v2は、8つの領域（身体的機能、役割-身体的、身体の痛み、一般健康、活力、社会的機能、役割-感情的、精神的健康）のスコア、および2つの標準化された要約スコア（身体的コンポーネント要約（PCS）と精神的コンポーネント要約（MCS））を算出します。
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週24および52において
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月12日
一次修了 (推定)
2029年6月4日
研究の完了 (推定)
2029年7月16日
試験登録日
最初に提出
2025年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月19日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC18055
- 2024-511296-15-00 (Ctis)
- U1111-1310-5173 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格を有する研究者は、患者レベルのデータおよび臨床試験報告書、修正を含む試験計画書、空欄の症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書などの関連試験文書へのアクセスをリクエストできます。
患者レベルのデータは匿名化され、試験文書は試験参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる試験、アクセスリクエストのプロセスに関する詳細は、以下でご確認いただけます: https://vivli.org
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。