Sarilumab Effektivitet og Sikkerhed hos Voksne med Tidlig Polymyalgia Rheumatica
19. juni 2026 opdateret af: Sanofi
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til vurdering af effekt og sikkerhed for hver af to dosisniveauer af sarilumab hos voksne med tidlig polymyalgia rheumatica
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallelgruppestudie i fase 4 med 3 grupper, der skal vurdere, om behandling med sarilumab enten med 150 mg hver anden uge (én gang hver anden uge) eller med 200 mg hver anden uge, hver givet med en 52-ugers prednisonudtrapping, er overlegen over for placebo givet med en 52-ugers prednisonudtrapping hos deltagere med tidlig polymyalgia rheumatica (PMR) og for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af sarilumab-regimerne.
Studiet vil bestå af følgende besøg:
Besøg 1 (D-42 til D-1): Screening, Besøg 2 (D1): Baseline, randomisering, første studielægemiddeladministration, Besøg 3 til 12 (uge 2 til uge 52): Behandlingsperiode, Besøg 13 (uge 52): Afslutning af behandling (EOT)-besøg, Besøg 14 (uge 58): Afslutning af studie (EOS)-besøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Rekruttering
- Denver Arthritis Clinic - Lowry- Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Rekruttering
- Clinical Research of West Florida - Phase I Unit- Site Number : 8400024
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Rekruttering
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400021
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Rekruttering
- Florida Research Center- Site Number : 8400084
-
Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
- Rekruttering
- Innovia Research Center- Site Number : 8400029
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Rekruttering
- Discovery Clinical Research - Plantation- Site Number : 8400091
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Rekruttering
- Vantage Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400064
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
- Rekruttering
- Willow Rheumatology and Wellness- Site Number : 8400012
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
- Rekruttering
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400077
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Rekruttering
- Altoona Center for Clinical Research - Duncansville- Site Number : 8400018
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Rekruttering
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research- Site Number : 8400013
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Rekruttering
- West Tennessee Research Institute- Site Number : 8400009
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
- Rekruttering
- TAD Clinical Research - Lufkin- Site Number : 8400069
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥50 år med polymyalgia rheumatica i henhold til EULAR/ACR-klassifikationskriterierne
- Opfylder kriterier for ny diagnosticeret PMR (har modtaget ≤6 ugers kortikosteroidbehandling før randomisering) eller for tidlig tilbagevendende PMR (påbegyndt kortikosteroidbehandling inden for det seneste år, behandlet med prednison ≥10 mg/dag i ≥8 uger og oplevet opblussen inden for de foregående 12 uger under behandling med ≥5 mg/dag prednison)
- Deltagere skal være villige og i stand til at indtage 15 mg/dag prednison ved randomisering
- Præventionsbrug af mænd og kvinder skal være i overensstemmelse med lokale forskrifter vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af kæmpecellearteritis (GCA)
- Samtidig reumatoid arthritis, inflammatorisk arthritis, bindevævssygdomme, fibromyalgi
- Utilstrækkeligt behandlet hypotyreose
- Eksklusion relateret til tuberkulose (TB), invasive opportunistiske infektioner, tilbagevendende eller vedvarende infektioner inklusive hepatitis B, C eller HIV, tilbagevendende herpes zoster eller aktiv herpes zoster
- Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c ≥9%)
- Immunsuppressive behandlinger inklusive systemiske kortikosteroider
- Malignitet
- Modtager af organtransplantation
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i en klinisk undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo med en udtrapning af prednison
|
Farmaceutisk form: Injektionsvæske, opløsning - Administrationsvej: Subkutan
|
|
Eksperimentel: Sarilumab 150 mg
Deltagerne vil modtage 150 mg sarilumab hver anden uge med aftrappende prednisondosis
|
Farmaceutisk form: Injektionsvæske - Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sarilumab 200 mg
Deltagerne vil modtage 200 mg sarilumab q2w med prednison-udtrapping
|
Farmaceutisk form: Injektionsvæske - Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende remission i uge 52 (ja/nej) hos deltagere med tidlig recidiverende polymyalgia rheumatica (PMR), der modtog sarilumab 200 mg hver 2. uge med 52-ugers prednison-udtrappning
Tidsramme: ved uge 52
|
Ingen tegn eller symptomer på PMR ved uge 24 og vedvarende gennem uge 52 (uden brug af redningsterapi).
|
ved uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende remission ved uge 52 (ja/nej) hos alle deltagere (nyopdaget PMR og tidligt tilbagevendende PMR), der modtog sarilumab 200 mg hver 2. uge med prednison-udtrapning
Tidsramme: ved uge 52
|
Ingen tegn eller symptomer på PMR i uge 24 og vedvarende gennem uge 52 (uden brug af redningsbehandling).
|
ved uge 52
|
|
Vedvarende remission ved uge 52 (ja/nej) hos deltagere med tidlig relapserende PMR, samt hos alle deltagere (nyopdaget PMR og tidlig relapserende PMR), som modtog sarilumab 150 mg hver 2. uge med prednison udtrapning
Tidsramme: ved uge 52
|
Ingen tegn eller symptomer på PMR i uge 24 og vedvarende gennem uge 52 (uden brug af redningsterapi).
|
ved uge 52
|
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger af særlig interesse (AESIs), unormale laboratorieværdier, anti-lægemiddel antistof
Tidsramme: i hele forsøgsperioden (op til uge 58)
|
Bivirkninger, der udvikler sig, forværres eller bliver alvorlige i løbet af behandlingsperioden (fra første dosis til 60 dage efter sidste dosis).
|
i hele forsøgsperioden (op til uge 58)
|
|
Kortikosteroidfri remission i uge 52
Tidsramme: ved uge 52
|
Remission uden modtagelse af systemiske kortikosteroider (CS) eller redningsbehandling inden for 7 dage før vurderingstidspunktet.
|
ved uge 52
|
|
Remission i uge 24
Tidsramme: i uge 24
|
Opnåelse af remission i uge 24.
|
i uge 24
|
|
Tid i remission gennem uge 52
Tidsramme: gennem uge 52
|
Varigheden (i dage) i remission til første PMR-opblusning, op til uge 52.
|
gennem uge 52
|
|
Forekomst af opblussen gennem uge 52
Tidsramme: til uge 52
|
Antallet af opblusninger og rå incidensrate over den 52-ugers behandlingsperiode.
|
til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i PMR-aktivitetskarakter og dens komponenter ved uge 24 og 52
Tidsramme: ved uge 24 og 52
|
PMR-aktivitetskarakteren er en sammensat karakter baseret på serum inflammatoriske markører, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet visuel analog skala (VAS), patientens vurdering af smerte visuel analog karakter (VAS), morgenstivhed og skulderbevægelighed.
|
ved uge 24 og 52
|
|
Ændringer fra baseline i uge 24 og 52 i fysisk komponent oversigt og mental komponent oversigt fra Short-form 36-item questionnaire (SF-36v2)
Tidsramme: ved uge 24 og 52
|
SF-36v2 giver scores for otte domæner (Fysisk Funktion, Rolle-Fysisk, Kropslige smerter, Generel sundhed, Vitalitet, Social Funktion, Rolle-Emotionel og Mental Sundhed), samt 2 standardiserede sammendragscores - den fysiske komponentsammendrag (PCS) og den mentale komponentsammendrag (MCS).
|
ved uge 24 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
16. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2025
Først opslået (Faktiske)
16. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC18055
- 2024-511296-15-00 (Ctis)
- U1111-1310-5173 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientniveau-data og relaterede studierelaterede dokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, studieprotokol med eventuelle ændringer, blankt case report form, statistisk analyseplan og datasætsspecifikationer.
Patientniveau-data vil blive anonymiseret, og studierelaterede dokumenter vil blive redigeret for at beskytte deltagernes privatliv.
Yderligere oplysninger om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for adgangsanmodning findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .