Skuteczność i bezpieczeństwo sarilumabu u dorosłych z wczesną polimialgią reumatyczną
19 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo każdego z dwóch poziomów dawek sarilumabu u dorosłych z wczesną polimialgią reumatyczną
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, fazy 4, 3-grupowe badanie mające na celu ocenę, czy leczenie sarilumabem w dawce 150 mg co 2 tygodnie lub 200 mg co 2 tygodnie, każda podawana z 52-tygodniowym stopniowym zmniejszaniem dawki prednizonu, jest lepsze od placebo podawanego z 52-tygodniowym stopniowym zmniejszaniem dawki prednizonu u uczestników z wczesną polimialgią reumatyczną (PMR) oraz określenie bezpieczeństwa i tolerancji schematów dawkowania sarilumabu.
Badanie będzie obejmować następujące wizyty:
Wizyta 1 (D-42 do D-1): Badanie przesiewowe, Wizyta 2 (D1): Linia bazowa, randomizacja, pierwsze podanie leku badawczego, Wizyta 3 do 12 (tydzień 2 do tygodnia 52): Okres leczenia, Wizyta 13 (tydzień 52): Wizyta końcowa leczenia (EOT), Wizyta 14 (tydzień 58): Wizyta końcowa badania (EOS).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Rekrutacyjny
- Denver Arthritis Clinic - Lowry- Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Rekrutacyjny
- Clinical Research of West Florida - Phase I Unit- Site Number : 8400024
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Rekrutacyjny
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400021
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
- Rekrutacyjny
- Florida Research Center- Site Number : 8400084
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
- Rekrutacyjny
- Innovia Research Center- Site Number : 8400029
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Rekrutacyjny
- Discovery Clinical Research - Plantation- Site Number : 8400091
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Rekrutacyjny
- Vantage Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400064
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Rekrutacyjny
- Willow Rheumatology and Wellness- Site Number : 8400012
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Rekrutacyjny
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400077
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Rekrutacyjny
- Altoona Center for Clinical Research - Duncansville- Site Number : 8400018
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Rekrutacyjny
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research- Site Number : 8400013
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Rekrutacyjny
- West Tennessee Research Institute- Site Number : 8400009
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
- Rekrutacyjny
- TAD Clinical Research - Lufkin- Site Number : 8400069
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥50 lat z polimialgią reumatyczną zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi EULAR/ACR
- Spełniają kryteria dla nowo zdiagnozowanej PMR (otrzymywali ≤6 tygodni kortykosteroidów przed randomizacją) lub dla wczesnej nawracającej PMR (rozpoczęli leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatniego roku, byli leczeni prednizonem ≥10 mg/dzień przez ≥8 tygodni i doświadczyli zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 tygodni podczas przyjmowania ≥5 mg/dzień prednizonu)
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przyjmowania prednizonu w dawce 15 mg/dzień podczas randomizacji
- Stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA)
- Współistniejące reumatoidalne zapalenie stawów, zapalne zapalenie stawów, choroby tkanki łącznej, fibromialgia
- Niewłaściwie leczona niedoczynność tarczycy
- Wykluczenie związane z gruźlicą (TB), inwazyjnymi zakażeniami oportunistycznymi, nawracającymi lub uporczywymi zakażeniami, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C lub HIV, nawracającym półpaścem lub aktywnym półpaścem
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą (HbA1c ≥9%)
- Terapie immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy
- Nowotwór złośliwy
- Biorca przeszczepu narządu
Powyższe informacje nie mają na celu zawarcia wszystkich aspektów istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo wraz ze stopniowym zmniejszaniem dawki prednizonu
|
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań - Droga podania: Podskórnie
|
|
Eksperymentalny: Sarilumab 150 mg
Uczestnicy otrzymają 150 mg sarilumabu co 2 tygodnie ze stopniową redukcją prednizonu
|
Forma farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań - Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sarilumab 200 mg
Uczestnicy otrzymają 200 mg sarilumabu co 2 tygodnie ze stopniową redukcją prednizonu
|
Forma farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań - Droga podania: Podskórnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymująca się remisja w 52. tygodniu (tak/nie) u uczestników z wczesną nawracającą polimialgią reumatyczną (PMR), którzy otrzymywali sarilumab 200 mg co 2 tygodnie z 52-tygodniowym zmniejszaniem dawki prednizonu
Ramy czasowe: w tygodniu 52
|
Brak objawów lub oznak PMR w 24. tygodniu, utrzymujący się do 52. tygodnia (bez stosowania terapii ratunkowej).
|
w tygodniu 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymująca się remisja w 52. tygodniu (tak/nie) u wszystkich uczestników (nowo zdiagnozowane olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic i wczesne nawracające olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic) otrzymujących sarilumab 200 mg q2w wraz z redukcją prednizonu
Ramy czasowe: w tygodniu 52
|
Brak objawów lub oznak PMR w 24. tygodniu i utrzymujący się do 52. tygodnia (bez stosowania terapii ratunkowej).
|
w tygodniu 52
|
|
Utrzymująca się remisja w tygodniu 52 (tak/nie) u uczestników z wczesną postacią nawrotową PMR, a także u wszystkich uczestników (nowo zdiagnozowani z PMR i z wczesną postacią nawrotową PMR), którzy otrzymywali sarilumab 150 mg co 2 tygodnie z redukcją dawki prednizonu
Ramy czasowe: w 52. tygodniu
|
Brak oznak lub objawów PMR w 24. tygodniu, utrzymujący się do 52. tygodnia (bez stosowania terapii ratunkowej).
|
w 52. tygodniu
|
|
Zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, przeciwciała przeciw lekowi
Ramy czasowe: przez cały okres badania (do tygodnia 58)
|
NOP, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie leczenia (od pierwszej dawki do 60 dni po ostatniej dawce).
|
przez cały okres badania (do tygodnia 58)
|
|
Remisja bez stosowania kortykosteroidów w tygodniu 52
Ramy czasowe: w tygodniu 52
|
Remisja, bez otrzymywania systemowych kortykosteroidów (CS) lub leczenia ratunkowego w ciągu 7 dni przed punktem czasowym oceny.
|
w tygodniu 52
|
|
Remisja w 24. tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 24
|
Osiągnięcie remisji w 24. tygodniu.
|
w tygodniu 24
|
|
Czas remisji do 52. tygodnia
Ramy czasowe: do 52. tygodnia
|
Czas (w dniach) w remisji do pierwszego nawrotu PMR, do 52. tygodnia.
|
do 52. tygodnia
|
|
Częstość występowania zaostrzeń do 52. tygodnia
Ramy czasowe: przez tydzień 52
|
Liczba zaostrzeń i surowa częstość występowania w okresie 52-tygodniowego leczenia.
|
przez tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skali aktywności PMR i jej składowych w 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: w tygodniu 24 i 52
|
Wskaźnik aktywności PMR to złożony wskaźnik oparty na markerach zapalnych w surowicy, ogólnej ocenie lekarza aktywności choroby w skali wizualno-analogowej (VAS), ocenie bólu przez pacjenta w skali wizualno-analogowej (VAS), porannej sztywności i zakresie ruchu w stawach barkowych.
|
w tygodniu 24 i 52
|
|
Zmiany względem wartości wyjściowej w tygodniach 24 i 52 w skali podsumowującej komponent fizyczny i skali podsumowującej komponent psychiczny z kwestionariusza Short-form 36-item (SF-36v2)
Ramy czasowe: w 24. i 52. tygodniu
|
Kwestionariusz SF-36v2 dostarcza wyników dla ośmiu dziedzin (Funkcjonowanie fizyczne, Ograniczenia z powodu stanu fizycznego, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Ograniczenia z powodu stanu emocjonalnego oraz Zdrowie psychiczne), a także 2 zestandaryzowanych wyników zbiorczych - zbiorczy składnik fizyczny (PCS) i zbiorczy składnik psychiczny (MCS).
|
w 24. i 52. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC18055
- 2024-511296-15-00 (Ctis)
- U1111-1310-5173 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badania, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportowania przypadku, planu analizy statystycznej oraz specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez Sanofi, kwalifikujących się badań oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej szczegółów na temat kryteriów udostępniania danych przez Sanofi, kwalifikujących się badań oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .