Sarilumab Werkzaamheid en Veiligheid bij Volwassenen met Vroege Polymyalgia Rheumatica
19 juni 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van elk van twee doseringsniveaus van sarilumab bij volwassenen met vroege polymyalgia rheumatica
Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, parallelgroep, fase 4, 3-groepen onderzoek om te beoordelen of behandeling met sarilumab bij ofwel 150 mg q2w (één keer per twee weken) of bij 200 mg q2w, elk gegeven met een 52-weken prednison afbouwschema, superieur is aan placebo gegeven met een 52-weken prednison afbouwschema bij deelnemers met vroege polymyalgia rheumatica (PMR) en om de veiligheid en verdraagzaamheid van de sarilumab-regimes te bepalen.
De studie zal bestaan uit de volgende bezoeken:
Bezoek 1 (D-42 tot D-1): Screening, Bezoek 2 (D1): Baseline, randomisatie, eerste toediening studie medicatie, Bezoek 3 tot 12 (Week 2 tot Week 52): Behandelingsperiode, Bezoek 13 (Week 52): Einde van de behandeling (EOT) bezoek, Bezoek 14 (Week 58): Einde van de studie (EOS) bezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Werving
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Werving
- Denver Arthritis Clinic - Lowry- Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Werving
- Clinical Research of West Florida - Phase I Unit- Site Number : 8400024
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Werving
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400021
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Werving
- Florida Research Center- Site Number : 8400084
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
- Werving
- Innovia Research Center- Site Number : 8400029
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Werving
- Discovery Clinical Research - Plantation- Site Number : 8400091
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Werving
- Vantage Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400064
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60527
- Werving
- Willow Rheumatology and Wellness- Site Number : 8400012
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
- Werving
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400077
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Werving
- Altoona Center for Clinical Research - Duncansville- Site Number : 8400018
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Werving
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research- Site Number : 8400013
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Werving
- West Tennessee Research Institute- Site Number : 8400009
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
- Werving
- TAD Clinical Research - Lufkin- Site Number : 8400069
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥50 jaar met polymyalgia rheumatica volgens de EULAR/ACR-classificatiecriteria
- Voldoen aan de criteria voor nieuw gediagnosticeerde PMR (≤6 weken corticosteroïden ontvangen vóór randomisatie) of voor vroeg recidiverende PMR (corticosteroïdenbehandeling gestart in het afgelopen jaar, behandeld met prednison ≥10 mg/dag gedurende ≥8 weken, en een opvlamming ervaren in de afgelopen 12 weken terwijl ≥5 mg/dag prednison werd gebruikt)
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om bij randomisatie prednison van 15 mg/dag in te nemen
- Anticonceptiegebruik door mannen en vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale voorschriften betreffende anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische studies
Exclusiecriteria:
- Diagnose van arteriitis temporalis (reuscelarteriitis, GCA)
- Gelijktijdige reumatoïde artritis, inflammatoire artritis, bindweefselziekten, fibromyalgie
- Onvoldoende behandelde hypothyreoïdie
- Uitsluiting gerelateerd aan tuberculose (TB), invasieve opportunistische infecties, terugkerende of aanhoudende infecties waaronder hepatitis B, C of HIV, terugkerende gordelroos of actieve gordelroos
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c ≥9%)
- Immunosuppressieve therapieën inclusief systemische corticosteroïden
- Maligniteit
- Orgaantransplantatie-ontvanger
De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen een placebo ontvangen met een prednison-afbouwschema
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie - Toedieningsweg: Subcutaan
|
|
Experimenteel: Sarilumab 150 mg
Deelnemers zullen 150 mg sarilumab q2w ontvangen met een prednison-afbouwschema
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie - Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Sarilumab 200 mg
Deelnemers zullen 200 mg sarilumab q2w ontvangen met een prednison afbouwschema
|
Farmaceutische vorm: Oplossing voor injectie - Toedieningsweg: Subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende remissie op week 52 (ja/nee) bij deelnemers met vroege recidiverende polymyalgia rheumatica (PMR) die sarilumab 200 mg q2w kregen met 52 weken prednison-afbouw
Tijdsspanne: op Week 52
|
Geen tekenen of symptomen van PMR op week 24 en volgehouden tot week 52 (zonder gebruik van reddingstherapie).
|
op Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhoudende remissie op week 52 (ja/nee) bij alle deelnemers (nieuw gediagnosticeerde PMR en vroege recidiverende PMR) die sarilumab 200 mg q2w kregen met prednisolon afbouw
Tijdsspanne: in week 52
|
Geen tekenen of symptomen van PMR op week 24 en volgehouden tot week 52 (zonder gebruik van reddingstherapie).
|
in week 52
|
|
Aanhoudende remissie op week 52 (ja/nee) bij deelnemers met vroege recidiverende PMR, evenals bij alle deelnemers (nieuw gediagnosticeerde PMR en vroege recidiverende PMR) die sarilumab 150 mg q2w kregen met prednison afbouw
Tijdsspanne: in week 52
|
Geen tekenen of symptomen van PMR op week 24 en doorgezet tot week 52 (zonder gebruik van reddingstherapie).
|
in week 52
|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAEs), ernstige bijwerkingen (SAEs), bijwerkingen van bijzonder belang (AESIs), afwijkingen in laboratoriumwaarden, antilichamen tegen het geneesmiddel
Tijdsspanne: over de gehele studieperiode (tot en met week 58)
|
AE's die zich ontwikkelen of verergeren of ernstig worden tijdens de behandelingsperiode (vanaf de eerste dosis tot 60 dagen na de laatste dosis).
|
over de gehele studieperiode (tot en met week 58)
|
|
Corticosteroïdenvrije remissie in week 52
Tijdsspanne: na Week 52
|
Remissie, zonder ontvangst van systemische corticosteroïden (CS) of reddingsbehandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan het beoordelingstijdstip.
|
na Week 52
|
|
Remissie na 24 weken
Tijdsspanne: na 24 weken
|
Behandelingsdoel bereikt in week 24.
|
na 24 weken
|
|
Tijd in remissie tot week 52
Tijdsspanne: tot en met Week 52
|
De duur (in dagen) in remissie tot de eerste PMR-opflakkering, tot week 52.
|
tot en met Week 52
|
|
Incidentie van opvlamming tot Week 52
Tijdsspanne: tot en met week 52
|
Het aantal opvlammingen en de ruwe incidentie over de 52-weken behandelingsperiode.
|
tot en met week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in PMR-activiteitsscore en de componenten daarvan na 24 en 52 weken
Tijdsspanne: op week 24 en 52
|
De PMR-activiteitsscore is een samengestelde score gebaseerd op serum ontstekingsmarkers, de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de arts op een visuele analoge schaal (VAS), de beoordeling van pijn door de patiënt op een visuele analoge schaal (VAS), ochtendstijfheid en het bewegingsbereik van de schouder.
|
op week 24 en 52
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 en 52 weken in de fysieke componentenscore en mentale componentenscore van de Short-form 36-item vragenlijst (SF-36v2)
Tijdsspanne: op week 24 en 52
|
De SF-36v2 levert scores op voor acht domeinen (Lichamelijk functioneren, Rol-lichamelijk, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid, Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rol-emotioneel en Geestelijke gezondheid), evenals 2 gestandaardiseerde samenvattingsscores - de fysieke component samenvatting (PCS) en de mentale component samenvatting (MCS).
|
op week 24 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
4 juni 2029
Studie voltooiing (Geschat)
16 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFC18055
- 2024-511296-15-00 (Ctis)
- U1111-1310-5173 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot patiëntgegevens en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het studieprotocol met eventuele wijzigingen, het lege casusrapportformulier, het statistisch analyseplan en de dataset specificaties.
Patiëntgegevens worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van de proefpersonen te beschermen.
Meer informatie over de gegevensdelingcriteria van Sanofi, in aanmerking komende studies en het aanvraagproces voor toegang vindt u op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .