Эффективность и безопасность сарилумаба у взрослых с ранней полимиалгией ревматической
19 июня 2026 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности двух доз сарилумаба у взрослых с ранней ревматической полимиалгией
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно-групповое исследование фазы 4 с 3 группами для оценки того, является ли лечение сарилумабом в дозе 150 мг каждые 2 недели или в дозе 200 мг каждые 2 недели, каждое из которых назначается с 52-недельным снижением дозы преднизона, более эффективным, чем плацебо с 52-недельным снижением дозы преднизона у участников с ранней ревматической полимиалгией (PMR), и для определения безопасности и переносимости режимов сарилумаба.
Исследование будет состоять из следующих визитов:
Визит 1 (D-42 по D-1): Скрининг, Визит 2 (D1): Базовый визит, рандомизация, первое введение исследуемого препарата, Визиты 3–12 (Неделя 2 по Неделю 52): Период лечения, Визит 13 (Неделя 52): Визит окончания лечения (EOT), Визит 14 (Неделя 58): Визит окончания исследования (EOS).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: contact-us@sanofi.com
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
- Рекрутинг
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Рекрутинг
- Denver Arthritis Clinic - Lowry- Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Рекрутинг
- Clinical Research of West Florida - Phase I Unit- Site Number : 8400024
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Рекрутинг
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400021
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
- Рекрутинг
- Florida Research Center- Site Number : 8400084
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
- Рекрутинг
- Innovia Research Center- Site Number : 8400029
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Рекрутинг
- Discovery Clinical Research - Plantation- Site Number : 8400091
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Рекрутинг
- Vantage Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400064
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
- Рекрутинг
- Willow Rheumatology and Wellness- Site Number : 8400012
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Рекрутинг
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400077
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Рекрутинг
- Altoona Center for Clinical Research - Duncansville- Site Number : 8400018
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Рекрутинг
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research- Site Number : 8400013
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Рекрутинг
- West Tennessee Research Institute- Site Number : 8400009
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
- Рекрутинг
- TAD Clinical Research - Lufkin- Site Number : 8400069
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥50 лет с ревматической полимиалгией согласно классификационным критериям EULAR/ACR
- Соответствие критериям впервые диагностированной РПМ (получали ≤6 недель кортикостероидов до рандомизации) или ранней рецидивирующей РПМ (начали лечение кортикостероидами в течение последнего года, получали преднизон ≥10 мг/сут в течение ≥8 недель и имели обострение в течение предшествующих 12 недель при приеме преднизона ≥5 мг/сут)
- Участники должны быть готовы и способны принимать преднизон в дозе 15 мг/сут при рандомизации
- Использование контрацептивов мужчинами и женщинами должно соответствовать местным нормативным требованиям относительно методов контрацепции для участников клинических исследований
Критерии исключения:
- Диагноз гигантоклеточного артериита (ГКА)
- Сопутствующий ревматоидный артрит, воспалительный артрит, заболевания соединительной ткани, фибромиалгия
- Неадекватно леченный гипотиреоз
- Исключение, связанное с туберкулезом (ТБ), инвазивными оппортунистическими инфекциями, рецидивирующими или персистирующими инфекциями, включая гепатит В, С или ВИЧ, рецидивирующий опоясывающий герпес или активный опоясывающий герпес
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом (HbA1c ≥9%)
- Иммуносупрессивная терапия, включая системные кортикостероиды
- Злокачественные новообразования
- Реципиенты трансплантата органов
Приведенная выше информация не предназначена для отражения всех аспектов, имеющих отношение к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо с постепенным снижением дозы преднизона
|
Фармацевтическая форма: Раствор для инъекций - Способ применения: Подкожный
|
|
Экспериментальный: САРИЛУМАБ 150 МГ
Участники будут получать 150 мг сарилумаба каждые 2 недели с постепенным снижением дозы преднизона
|
Фармацевтическая форма: Раствор для инъекций - Способ применения: Подкожный
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сарилумаб 200 мг
Участники будут получать 200 мг сарилумаба каждые две недели с постепенным снижением дозы преднизона
|
Фармацевтическая форма: Раствор для инъекций - Способ применения: Подкожный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение устойчивой ремиссии к 52-й неделе (да/нет) у участников с ранним рецидивирующим ревматическим полимиалгией (PMR), получавших сарилумаб 200 мг каждые 2 недели с постепенным снижением дозы преднизона в течение 52 недель
Временное ограничение: на 52-й неделе
|
Отсутствие признаков или симптомов ПМР на 24-й неделе, сохраняющееся до 52-й недели (без применения терапии спасения).
|
на 52-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение устойчивой ремиссии на 52-й неделе (да/нет) у всех участников (с впервые диагностированной РПМ и ранней рецидивирующей РПМ), получавших сарилумаб 200 мг каждые 2 недели со снижением дозы преднизона
Временное ограничение: на 52-й неделе
|
Отсутствие признаков или симптомов ПМР на 24-й неделе и их сохранение до 52-й недели (без применения спасательной терапии).
|
на 52-й неделе
|
|
Стойкая ремиссия на 52-й неделе (да/нет) у участников с ранним рецидивирующим ПМР, а также у всех участников (с впервые диагностированным ПМР и ранним рецидивирующим ПМР), получавших сарилумаб 150 мг каждые 2 недели с постепенным снижением дозы преднизона
Временное ограничение: на 52 неделе
|
Отсутствие признаков или симптомов ПМР на 24-й неделе и их сохранение до 52-й недели (без применения терапии спасения).
|
на 52 неделе
|
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (НЯВЛ), серьезные нежелательные явления (СНЯ), нежелательные явления особого интереса (НЯОИ), отклонения в лабораторных показателях, антитела к препарату
Временное ограничение: на протяжении всего периода исследования (до 58-й недели)
|
НЯР, которые развиваются, ухудшаются или становятся серьезными в течение периода лечения (с момента первого приема до 60 дней после последнего приема).
|
на протяжении всего периода исследования (до 58-й недели)
|
|
Ремиссия без применения кортикостероидов к 52-й неделе
Временное ограничение: на 52-й неделе
|
Ремиссия, без приёма системных кортикостероидов (КС) или спасательной терапии в течение 7 дней до момента оценки.
|
на 52-й неделе
|
|
Ремиссия на 24-й неделе
Временное ограничение: на 24-й неделе
|
Достижение ремиссии на 24-й неделе.
|
на 24-й неделе
|
|
Время ремиссии до 52-й недели
Временное ограничение: до 52-й недели
|
Продолжительность (в днях) ремиссии до первого обострения ПМР, до 52-й недели.
|
до 52-й недели
|
|
Частота возникновения обострений к 52-й неделе
Временное ограничение: до 52-й недели
|
Количество обострений и необработанный показатель заболеваемости за 52-недельный период лечения.
|
до 52-й недели
|
|
Изменение от исходного уровня по шкале активности ПМР и ее компонентам на 24-й и 52-й неделях
Временное ограничение: на 24-й и 52-й неделях
|
Индекс активности ПМР представляет собой комплексную оценку, основанную на сывороточных маркерах воспаления, глобальной оценке врачом активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), оценке боли пациентом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), утренней скованности и диапазоне движений в плечевых суставах.
|
на 24-й и 52-й неделях
|
|
Изменения от исходного уровня на 24-й и 52-й неделях в суммарных показателях физического и психологического компонентов по опроснику Short-form 36-item questionnaire (SF-36v2)
Временное ограничение: на 24-й и 52-й неделях
|
Опросник SF-36v2 позволяет получить баллы по восьми шкалам (Физическое функционирование, Ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, Боль, Общее состояние здоровья, Жизнеспособность, Социальное функционирование, Ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, и Психическое здоровье), а также два стандартизованных суммарных показателя – суммарный показатель физического здоровья (PCS) и суммарный показатель психического здоровья (MCS).
|
на 24-й и 52-й неделях
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC18055
- 2024-511296-15-00 (Ктис)
- U1111-1310-5173 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и связанным с исследованием документам, включая клинический отчет об исследовании, протокол исследования со всеми поправками, пустой карту наблюдения за пациентом, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациента будут анонимизированы, а исследовательские документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительная информация о критериях обмена данными Sanofi, подходящих исследованиях и процессе запроса доступа доступна по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .