Účinnost a bezpečnost sarilumabu u dospělých s časnou polymyalgia rheumatica
5. června 2026 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost každé ze dvou dávkových hladin sarilumabu u dospělých s časnou polymyalgií revmatickou
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, 4. fáze, 3-skupinová studie, jejímž cílem je zjistit, zda je léčba sarilumabem v dávce 150 mg q2w (jednou za dva týdny) nebo 200 mg q2w, každá podávaná s 52týdenním postupným snižováním dávky prednizonu, lepší než placebo podávané s 52týdenním postupným snižováním dávky prednizonu u účastníků s časnou polymyalgia rheumatica (PMR), a určit bezpečnost a snášenlivost režimů sarilumabu.
Studie se bude skládat z následujících návštěv:
Návštěva 1 (D-42 až D-1): Screening, Návštěva 2 (D1): Výchozí stav, randomizace, první podání studijního léku, Návštěva 3 až 12 (týden 2 až týden 52): Léčebné období, Návštěva 13 (týden 52): Návštěva na konci léčby (EOT), Návštěva 14 (týden 58): Návštěva na konci studie (EOS).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Nábor
- Denver Arthritis Clinic - Lowry- Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Nábor
- Clinical Research of West Florida - Phase I Unit- Site Number : 8400024
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Nábor
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400021
-
Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
- Nábor
- Innovia Research Center- Site Number : 8400029
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Nábor
- Discovery Clinical Research - Plantation- Site Number : 8400091
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Nábor
- Vantage Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400064
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
- Nábor
- Willow Rheumatology and Wellness- Site Number : 8400012
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Nábor
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research- Site Number : 8400013
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Nábor
- West Tennessee Research Institute- Site Number : 8400009
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí ≥50 let s polymyalgia rheumatica podle klasifikačních kritérií EULAR/ACR
- Splňují kritéria pro nově diagnostikovanou PMR (dostávali ≤6 týdnů kortikosteroidů před randomizací) nebo pro časně relabující PMR (začali s léčbou kortikosteroidy v posledním roce, léčeni prednisonem ≥10 mg/den po dobu ≥8 týdnů a zaznamenali vzplanutí v předchozích 12 týdnech při užívání ≥5 mg/den prednisonu)
- Účastníci musí být ochotni a schopni užívat prednison 15 mg/den při randomizaci
- Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií
Kriteria pro vyloučení:
- Diagnóza obrovskobuněčné arteritidy (GCA)
- Současná revmatoidní artritida, zánětlivá artritida, onemocnění pojivové tkáně, fibromyalgie
- Nedostatečně léčená hypotyreóza
- Vyloučení související s tuberkulózou (TB), invazivní oportunní infekce, opakované nebo přetrvávající infekce včetně hepatitidy B, C nebo HIV, opakovaný herpes zoster nebo aktivní herpes zoster
- Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus (HbA1c ≥9 %)
- Imunosupresivní terapie včetně systémových kortikosteroidů
- Malignita
- Příjemce transplantovaného orgánu
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny aspekty relevantní pro potenciální účast účastníka v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo s postupným snižováním dávky prednizonu
|
Farmaceutická forma: Injekční roztok - Cesta podání: Podkožní
|
|
Experimentální: Sarilumab 150 mg
Účastníci dostanou 150 mg sarilumabu q2w se snižující se dávkou prednizonu
|
Léková forma: Injekční roztok - Způsob podání: Podkožní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sarilumab 200 mg
Účastníci obdrží 200 mg sarilumabu q2w s postupným snižováním dávky prednizonu
|
Léková forma: Injekční roztok - Způsob podání: Podkožní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení remise v 52. týdnu (ano/ne) u účastníků s časnou relabující polymyalgií rheumatica (PMR), kteří dostávali sarilumab 200 mg q2w s 52týdenním postupným snižováním dávky prednisonu
Časové okno: v týdnu 52
|
Žádné známky nebo příznaky PMR ve 24. týdnu a přetrvávající až do 52. týdne (bez použití záchranné terapie).
|
v týdnu 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá remise v týdnu 52 (ano/ne) u všech účastníků (nově diagnostikovaná PMR a časně relabující PMR), kteří dostávali sarilumab 200 mg q2w s postupným snižováním dávky prednizonu
Časové okno: v týdnu 52
|
Žádné známky nebo příznaky PMR v týdnu 24 a přetrvávající do týdne 52 (bez použití záchranné terapie).
|
v týdnu 52
|
|
Trvalá remise v týdnu 52 (ano/ne) u účastníků s časným relabujícím PMR, stejně jako u všech účastníků (nově diagnostikovaný PMR a časný relabující PMR), kteří dostávali sarilumab 150 mg každé 2 týdny s postupným snižováním prednizonu
Časové okno: v týdnu 52
|
Žádné známky nebo příznaky PMR ve 24. týdnu a přetrvávající do 52. týdne (bez použití záchranné terapie).
|
v týdnu 52
|
|
Nepříznivé události vzniklé během léčby (TEAEs), závažné nepříznivé události (SAEs), nepříznivé události zvláštního zájmu (AESIs), abnormality v laboratorních hodnotách, protilátky proti léku
Časové okno: po celou dobu studie (až do 58. týdne)
|
Nepříznivé účinky, které se objeví, zhorší nebo stanou se závažnými během léčebného období (od první dávky do 60 dnů po poslední dávce).
|
po celou dobu studie (až do 58. týdne)
|
|
Remise bez kortikosteroidů v týdnu 52
Časové okno: v týdnu 52
|
Remise bez užívání systémových kortikosteroidů (KS) nebo záchranné léčby do 7 dnů před hodnoticím časovým bodem.
|
v týdnu 52
|
|
Remise ve 24. týdnu
Časové okno: ve 24. týdnu
|
Dosažení remise ve 24. týdnu.
|
ve 24. týdnu
|
|
Čas v remisi do 52. týdne
Časové okno: do 52. týdne
|
Doba (ve dnech) v remisi do první vzplanutí PMR, až do 52. týdne.
|
do 52. týdne
|
|
Výskyt vzplanutí do 52. týdne
Časové okno: až do 52. týdne
|
Počet vzplanutí a hrubá incidence během 52týdenního léčebného období.
|
až do 52. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity PMR a jeho složkách v týdnech 24 a 52
Časové okno: v týdnech 24 a 52
|
Skóre aktivity PMR je složené skóre založené na sérových zánětlivých markerech, lékařském globálním hodnocení aktivity onemocnění pomocí vizuální analogové škály (VAS), pacientově hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS), ranní ztuhlosti a rozsahu pohybu ramen.
|
v týdnech 24 a 52
|
|
Změny od výchozí hodnoty v týdnech 24 a 52 v souhrnném fyzickém a duševním komponentu z dotazníku Short-form 36-item (SF-36v2)
Časové okno: v týdnech 24 a 52
|
Dotazník SF-36v2 poskytuje skóre pro osm domén (Fyzické fungování, Role-fyzické, Tělesná bolest, Celkové zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Role-emoční a Duševní zdraví), stejně jako 2 standardizovaná souhrnná skóre - souhrn fyzické složky (PCS) a souhrn duševní složky (MCS).
|
v týdnech 24 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFC18055
- 2024-511296-15-00 (Ctis)
- U1111-1310-5173 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacienta a souvisejícím studijním dokumentům, včetně zprávy z klinické studie, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře pro zaznamenávání případů, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Data na úrovni pacienta budou anonymizována a studijní dokumenty budou upraveny tak, aby chránily soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup najdete na adrese: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .