Efficacité et sécurité du sarilumab chez les adultes atteints de polymyalgie rhumatismale précoce
19 juin 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de chacune des deux doses de sarilumab chez les adultes atteints de pseudopolyarthrite rhizomélique précoce
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, de phase 4, à 3 groupes, visant à évaluer si le traitement par sarilumab à 150 mg q2w (une fois toutes les deux semaines) ou à 200 mg q2w, chacun administré avec une décroissance de prednisone sur 52 semaines, est supérieur au placebo administré avec une décroissance de prednisone sur 52 semaines chez des participants atteints de polymyalgie rhumatismale (PMR) précoce, et à déterminer la sécurité et la tolérance des schémas posologiques du sarilumab.
L'étude comprendra les visites suivantes :
Visite 1 (J-42 à J-1) : Dépistage, Visite 2 (J1) : Baseline, randomisation, première administration du médicament de l'étude, Visites 3 à 12 (Semaine 2 à Semaine 52) : Période de traitement, Visite 13 (Semaine 52) : Visite de fin de traitement (EOT), Visite 14 (Semaine 58) : Visite de fin d'étude (EOS).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lieux d'étude
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1240003
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Recrutement
- Denver Arthritis Clinic - Lowry- Site Number : 8400001
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Recrutement
- Clinical Research of West Florida - Phase I Unit- Site Number : 8400024
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Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Recrutement
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400021
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Miami, Florida, États-Unis, 33174
- Recrutement
- Florida Research Center- Site Number : 8400084
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Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Recrutement
- Innovia Research Center- Site Number : 8400029
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Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Recrutement
- Discovery Clinical Research - Plantation- Site Number : 8400091
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Recrutement
- Vantage Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400064
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
- Recrutement
- Willow Rheumatology and Wellness- Site Number : 8400012
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Recrutement
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400077
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Recrutement
- Altoona Center for Clinical Research - Duncansville- Site Number : 8400018
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Recrutement
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research- Site Number : 8400013
-
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Recrutement
- West Tennessee Research Institute- Site Number : 8400009
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Texas
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Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- Recrutement
- TAD Clinical Research - Lufkin- Site Number : 8400069
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de ≥50 ans atteints de polymyalgie rhumatismale selon les critères de classification EULAR/ACR
- Répondre aux critères pour une PMR nouvellement diagnostiquée (ayant reçu ≤6 semaines de corticostéroïdes avant la randomisation) ou pour une PMR en rechute précoce (ayant initié un traitement par corticostéroïdes au cours de la dernière année, traité avec de la prednisone ≥10 mg/jour pendant ≥8 semaines, et ayant présenté une poussée dans les 12 semaines précédentes sous prednisone ≥5 mg/j)
- Les participants doivent être disposés et capables de prendre 15 mg/jour de prednisone à la randomisation
- L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant à des études cliniques
Critères d'exclusion :
- Diagnostic d'artérite à cellules géantes (ACG)
- Polyarthrite rhumatoïde concomitante, arthrite inflammatoire, maladies du tissu conjonctif, fibromyalgie
- Hypothyroïdie insuffisamment traitée
- Exclusion liée à la tuberculose (TB), aux infections opportunistes invasives, aux infections récurrentes ou persistantes incluant l'hépatite B, C ou le VIH, au zona récurrent ou au zona actif
- Patients atteints de diabète sucré non contrôlé (HbA1c ≥9 %)
- Traitements immunosuppresseurs incluant les corticostéroïdes systémiques
- Malignité
- Bénéficiaire d'une transplantation d'organe
Les informations ci-dessus ne prétendent pas contenir toutes les considérations pertinentes à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo avec une diminution progressive de la prednisone
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Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Sous-cutanée
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Expérimental: Sarilumab 150 mg
Les participants recevront 150 mg de sarilumab q2w avec une diminution progressive de la prednisone
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Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Sarilumab 200 mg
Les participants recevront 200 mg de sarilumab q2w avec une diminution progressive de la prednisone
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Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : Sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission soutenue à la semaine 52 (oui/non) chez les participants atteints de polymyalgie rhumatismale (PMR) récidivante précoce ayant reçu du sarilumab 200 mg q2w avec une décroissance de la prednisone sur 52 semaines
Délai: à la Semaine 52
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Absence de signes ou de symptômes de PPR à la semaine 24 et maintenue jusqu'à la semaine 52 (sans recours à un traitement de secours).
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à la Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission soutenue à la semaine 52 (oui/non) chez tous les participants (PMR nouvellement diagnostiqué et PMR en rechute précoce) ayant reçu du sarilumab 200 mg q2w avec diminution progressive de la prednisone
Délai: à la Semaine 52
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Aucun signe ou symptôme de PPR à la Semaine 24 et maintenu jusqu’à la semaine 52 (sans utilisation de traitement de secours).
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à la Semaine 52
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Rémission soutenue à la semaine 52 (oui/non) chez les participants atteints de PMR en rechute précoce, ainsi que chez tous les participants (PMR nouvellement diagnostiquée et PMR en rechute précoce) ayant reçu du sarilumab 150 mg toutes les 2 semaines avec décroissance de la prednisone
Délai: à la semaine 52
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Absence de signes ou symptômes de PPR à la semaine 24 et maintenue jusqu'à la semaine 52 (sans recours à un traitement de secours).
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à la semaine 52
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Événements indésirables émergents du traitement (TEAEs), événements indésirables graves (SAEs), événements indésirables d'intérêt spécial (AESIs), anomalies des valeurs de laboratoire, anticorps anti-médicament
Délai: sur toute la durée de l'étude (jusqu'à la semaine 58)
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AEs qui apparaissent ou s'aggravent ou deviennent graves pendant la période de traitement (de la première dose à 60 jours après la dernière dose).
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sur toute la durée de l'étude (jusqu'à la semaine 58)
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Rémission sans corticostéroïdes à la semaine 52
Délai: à la semaine 52
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Rémission, sans prise de corticostéroïdes systémiques (CS) ni traitement de secours dans les 7 jours précédant le point d'évaluation.
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à la semaine 52
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Rémission à la Semaine 24
Délai: à la Semaine 24
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Atteinte de la rémission à la semaine 24.
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à la Semaine 24
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Temps en rémission jusqu'à la semaine 52
Délai: jusqu'à la semaine 52
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La durée (en jours) en rémission jusqu'à la première poussée de PRM, jusqu'à la semaine 52.
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jusqu'à la semaine 52
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Taux d'incidence des poussées jusqu'à la semaine 52
Délai: jusqu'à la semaine 52
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Le nombre de poussées et le taux d'incidence brut sur la période de traitement de 52 semaines.
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jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la valeur de base du score d'activité de la PPR et de ses composantes aux semaines 24 et 52
Délai: aux semaines 24 et 52
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Le score d'activité de la PPR est un score composite basé sur les marqueurs inflammatoires sériques, l'évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie sur une échelle visuelle analogique (EVA), l'évaluation de la douleur par le patient sur une échelle visuelle analogique (EVA), la raideur matinale et l'amplitude articulaire de l'épaule.
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aux semaines 24 et 52
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Évolution par rapport à la valeur initiale aux semaines 24 et 52 pour les scores des composantes physique et mentale du questionnaire abrégé en 36 items (SF-36v2)
Délai: aux semaines 24 et 52
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Le SF-36v2 fournit des scores pour huit domaines (Fonctionnement physique, Rôle physique, Douleur corporelle, Santé générale, Vitalité, Fonctionnement social, Rôle émotionnel et Santé mentale), ainsi que 2 scores résumés standardisés - le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
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aux semaines 24 et 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
4 juin 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC18055
- 2024-511296-15-00 (Ctis)
- U1111-1310-5173 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec ses amendements, le formulaire vierge de rapport de cas, le plan d'analyse statistique et les spécifications du jeu de données.
Les données au niveau patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès peuvent être consultés à l'adresse : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .