Eficacia y Seguridad de Sarilumab en Adultos con Polimialgia Reumática Temprana
19 de junio de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de cada uno de los dos niveles de dosificación de sarilumab en adultos con polimialgia reumática temprana
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de Fase 4 y 3 grupos, para evaluar si el tratamiento con sarilumab a 150 mg cada dos semanas (cada dos semanas) o a 200 mg cada dos semanas, cada uno administrado con una reducción gradual de prednisona de 52 semanas, es superior al placebo administrado con una reducción gradual de prednisona de 52 semanas en participantes con polimialgia reumática (PMR) temprana, y para determinar la seguridad y tolerabilidad de los regímenes de sarilumab.
El estudio constará de las siguientes visitas:
Visita 1 (D-42 a D-1): Cribado, Visita 2 (D1): Línea base, aleatorización, primera administración del fármaco del estudio, Visita 3 a 12 (Semana 2 a Semana 52): Período de tratamiento, Visita 13 (Semana 52): Visita de fin de tratamiento (EOT), Visita 14 (Semana 58): Visita de fin de estudio (EOS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: contact-us@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Reclutamiento
- Investigational Site Number : 1240003
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Reclutamiento
- Denver Arthritis Clinic - Lowry- Site Number : 8400001
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Reclutamiento
- Clinical Research of West Florida - Phase I Unit- Site Number : 8400024
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Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Reclutamiento
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400021
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Reclutamiento
- Florida Research Center- Site Number : 8400084
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Reclutamiento
- Innovia Research Center- Site Number : 8400029
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Reclutamiento
- Discovery Clinical Research - Plantation- Site Number : 8400091
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Reclutamiento
- Vantage Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400064
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Reclutamiento
- Willow Rheumatology and Wellness- Site Number : 8400012
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Reclutamiento
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400077
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Reclutamiento
- Altoona Center for Clinical Research - Duncansville- Site Number : 8400018
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Reclutamiento
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research- Site Number : 8400013
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Reclutamiento
- West Tennessee Research Institute- Site Number : 8400009
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Texas
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Reclutamiento
- TAD Clinical Research - Lufkin- Site Number : 8400069
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥50 años con polimialgia reumática según los criterios de clasificación EULAR/ACR
- Cumplir criterios para PMR recién diagnosticada (recibió ≤6 semanas de corticosteroides antes de la aleatorización) o para PMR con recaída temprana (inició tratamiento con corticosteroides en el último año, tratado con prednisona ≥10 mg/día durante ≥8 semanas, y experimentó brote en las 12 semanas anteriores mientras recibía ≥5 mg/día de prednisona)
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de tomar prednisona de 15 mg/día en la aleatorización
- El uso de anticonceptivos por hombres y mujeres debe ser coherente con las normativas locales sobre los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de arteritis de células gigantes (ACG)
- Artritis reumatoide concurrente, artritis inflamatoria, enfermedades del tejido conectivo, fibromialgia
- Hipotiroidismo no tratado adecuadamente
- Exclusión relacionada con tuberculosis (TB), infecciones oportunistas invasivas, infecciones recurrentes o persistentes incluyendo hepatitis B, C o VIH, herpes zóster recurrente o herpes zóster activo
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada (HbA1c ≥9%)
- Terapias inmunosupresoras incluyendo corticosteroides sistémicos
- Malignidad
- Receptor de trasplante de órgano
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo con reducción gradual de prednisona
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Forma farmacéutica: Solución inyectable - Vía de administración: Subcutánea
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Experimental: Sarilumab 150 mg
Los participantes recibirán 150 mg de sarilumab cada 2 semanas con reducción gradual de prednisona
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Forma farmacéutica: Solución inyectable - Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
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Experimental: Sarilumab 200 mg
Los participantes recibirán 200 mg de sarilumab q2w con reducción progresiva de prednisona
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Forma farmacéutica: Solución inyectable - Vía de administración: Subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión sostenida en la Semana 52 (sí/no) en participantes con polimialgia reumática (PMR) recidivante temprana que recibieron sarilumab 200 mg cada 2 semanas con reducción gradual de prednisona durante 52 semanas
Periodo de tiempo: en la semana 52
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Sin signos ni síntomas de PMR en la semana 24 y mantenido hasta la semana 52 (sin uso de terapia de rescate).
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en la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión sostenida en la semana 52 (sí/no) en todos los participantes (PMR recién diagnosticado y PMR con recaída temprana) que recibieron sarilumab 200 mg cada 2 semanas con reducción progresiva de prednisona
Periodo de tiempo: en la Semana 52
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Sin signos ni síntomas de PMR en la semana 24 y mantenido hasta la semana 52 (sin uso de terapia de rescate).
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en la Semana 52
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Remisión sostenida en la semana 52 (sí/no) en participantes con PMR recidivante temprana, así como en todos los participantes (PMR recién diagnosticada y PMR recidivante temprana) que recibieron sarilumab 150 mg cada 2 semanas con reducción gradual de prednisona
Periodo de tiempo: en la Semana 52
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Sin signos ni síntomas de PMR en la semana 24 y mantenido hasta la semana 52 (sin uso de terapia de rescate).
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en la Semana 52
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos de especial interés (AESIs), anomalías en los valores de laboratorio, anticuerpos anti-fármaco
Periodo de tiempo: durante todo el período de estudio (hasta la semana 58)
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AEs que se desarrollan o empeoran o se vuelven graves durante el período de tratamiento (desde la primera dosis hasta 60 días después de la última dosis).
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durante todo el período de estudio (hasta la semana 58)
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Remisión libre de corticosteroides en la semana 52
Periodo de tiempo: a la Semana 52
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Remisión, sin recibir corticosteroides sistémicos (CS) o tratamiento de rescate en los 7 días previos al momento de evaluación.
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a la Semana 52
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Remisión en la Semana 24
Periodo de tiempo: a la semana 24
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Logro de la remisión en la Semana 24.
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a la semana 24
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Tiempo en remisión hasta la semana 52
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
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La duración (en días) en remisión hasta el primer brote de PMR, hasta la semana 52.
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hasta la semana 52
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Tasa de incidencia de brotes hasta la semana 52
Periodo de tiempo: hasta la semana 52
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El número de brotes y la tasa de incidencia bruta durante el período de tratamiento de 52 semanas.
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hasta la semana 52
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de actividad de la PMR y sus componentes en las semanas 24 y 52
Periodo de tiempo: en las semanas 24 y 52
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La puntuación de actividad de la PMR es una puntuación compuesta basada en marcadores inflamatorios séricos, la escala analógica visual (EAV) de la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, la escala analógica visual (EAV) de la evaluación del dolor por parte del paciente, la rigidez matutina y el rango de movimiento del hombro.
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en las semanas 24 y 52
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Cambios desde el valor basal en las semanas 24 y 52 en el resumen del componente físico y el resumen del componente mental del Cuestionario de salud de 36 ítems (SF-36v2)
Periodo de tiempo: en las semanas 24 y 52
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El SF-36v2 proporciona puntuaciones para ocho dominios (Función Física, Rol-Físico, Dolor Corporal, Salud General, Vitalidad, Función Social, Rol-Emocional y Salud Mental), así como 2 puntuaciones resumen estandarizadas: el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS).
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en las semanas 24 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
4 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
16 de julio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC18055
- 2024-511296-15-00 (Ctis)
- U1111-1310-5173 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel de paciente y a los documentos relacionados con el estudio, incluidos el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con sus enmiendas, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se editarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Pueden consultarse más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .