Effekt og sikkerhet av sarilumab hos voksne med tidlig polymyalgia rheumatica
19. juni 2026 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av hver av to dosenivåer av sarilumab hos voksne med tidlig polymyalgia rheumatica
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie i fase 4 med 3 grupper for å vurdere om behandling med sarilumab enten med 150 mg q2w (en gang hver andre uke) eller med 200 mg q2w, hver gitt med en 52-ukers prednisontapering, er overlegen placebo gitt med en 52-ukers prednisontapering hos deltakere med tidlig polymyalgia rheumatica (PMR), og for å fastslå sikkerheten og toleransen til sarilumab-regimene.
Studien vil bestå av følgende besøk:
Besøk 1 (D-42 til D-1): Screening, Besøk 2 (D1): Baseline, randomisering, første administrasjon av studiemedikament, Besøk 3 til 12 (uke 2 til uke 52): Behandlingsperiode, Besøk 13 (uke 52): Slutt på behandling (EOT)-besøk, Besøk 14 (uke 58): Slutt på studie (EOS)-besøk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
- Rekruttering
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Rekruttering
- Denver Arthritis Clinic - Lowry- Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Rekruttering
- Clinical Research of West Florida - Phase I Unit- Site Number : 8400024
-
Margate, Florida, Forente stater, 33063
- Rekruttering
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400021
-
Miami, Florida, Forente stater, 33174
- Rekruttering
- Florida Research Center- Site Number : 8400084
-
Miramar, Florida, Forente stater, 33027
- Rekruttering
- Innovia Research Center- Site Number : 8400029
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Rekruttering
- Discovery Clinical Research - Plantation- Site Number : 8400091
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Rekruttering
- Vantage Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400064
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Forente stater, 60527
- Rekruttering
- Willow Rheumatology and Wellness- Site Number : 8400012
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
- Rekruttering
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400077
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Rekruttering
- Altoona Center for Clinical Research - Duncansville- Site Number : 8400018
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Rekruttering
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research- Site Number : 8400013
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Rekruttering
- West Tennessee Research Institute- Site Number : 8400009
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
- Rekruttering
- TAD Clinical Research - Lufkin- Site Number : 8400069
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥50 år med polymyalgia rheumatica i henhold til EULAR/ACR-klassifiseringskriteriene
- Oppfyller kriterier for nydiagnostisert PMR (mottatt ≤6 uker med kortikosteroider før randomisering) eller for tidlig tilbakevendende PMR (startet kortikosteroidbehandling innen det siste året, behandlet med prednison ≥10 mg/dag i ≥8 uker, og opplevde oppblussing innen de siste 12 ukene mens de mottok ≥5 mg/dag prednison)
- Deltakere må være villige og i stand til å ta prednison på 15 mg/dag ved randomisering
- Prevensionsbruk av menn og kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter om prevensionsmetoder for de som deltar i kliniske studier
Eksklusjonskriterier:
- Diagnose med arteritis temporalis (GCA)
- Samtidig revmatoid artritt, inflammatorisk artritt, bindevevssykdommer, fibromyalgi
- Utilstrekkelig behandlet hypotyreose
- Eksklusjon relatert til tuberkulose (TB), invasive opportunistiske infeksjoner, tilbakevendende eller vedvarende infeksjoner inkludert hepatitt B, C eller HIV, tilbakevendende herpes zoster eller aktiv herpes zoster
- Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c ≥9%)
- Immunsuppressive terapier inkludert systemiske kortikosteroider
- Malignitet
- Mottaker av organtransplantasjon
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo med prednisontapering
|
Legemiddelform: Injektjonsvæske - Administrasjonsvei: Subkutan
|
|
Eksperimentell: Sarilumab 150 mg
Deltakere vil motta 150 mg sarilumab q2w med prednison nedtrapping
|
Farmasøytisk form: Injektjonsvæske - Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sarilumab 200 mg
Deltakerne vil motta 200 mg sarilumab hver 2. uke med prednisontapering
|
Farmasøytisk form: Injektjonsvæske - Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende remisjon ved uke 52 (ja/nei) hos deltakere med tidlig tilbakevendende polymyalgia rheumatica (PMR) som fikk sarilumab 200 mg q2w med 52-ukers prednison nedtrapping
Tidsramme: ved uke 52
|
Ingen tegn eller symptomer på PMR ved uke 24 og opprettholdt gjennom uke 52 (uten bruk av bergingsterapi).
|
ved uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende remisjon ved uke 52 (ja/nei) hos alle deltakere (nyoppdaget PMR og tidlig tilbakefallende PMR) som mottok sarilumab 200 mg q2w med prednisontapering
Tidsramme: ved uke 52
|
Ingen tegn eller symptomer på PMR ved uke 24 og opprettholdt gjennom uke 52 (uten bruk av redningsterapi).
|
ved uke 52
|
|
Vedvarende remisjon ved uke 52 (ja/nei) hos deltakere med tidlig tilbakevendende PMR, samt hos alle deltakere (nyoppdaget PMR og tidlig tilbakevendende PMR) som mottok sarilumab 150 mg q2w med prednisontapering
Tidsramme: på uke 52
|
Ingen tegn eller symptomer på PMR ved uke 24 og opprettholdt gjennom uke 52 (uten bruk av bergingsterapi).
|
på uke 52
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE), spesielt interessante bivirkninger (AESI), avvik i laboratorieverdier, antistoffer mot legemiddelet
Tidsramme: over hele studieperioden (opp til uke 58)
|
Bivirkninger som utvikler seg eller forverres eller blir alvorlige i løpet av behandlingsperioden (fra første dose til 60 dager etter siste dose).
|
over hele studieperioden (opp til uke 58)
|
|
Kortikosteroidfri remisjon ved uke 52
Tidsramme: ved uke 52
|
Remisjon, uten bruk av systemiske kortikosteroider (CS) eller redningsbehandling innen 7 dager før vurderingstidspunktet.
|
ved uke 52
|
|
Remisjon ved uke 24
Tidsramme: ved uke 24
|
Oppnåelse av remisjon ved uke 24.
|
ved uke 24
|
|
Tid i remisjon gjennom uke 52
Tidsramme: gjennom uke 52
|
Varigheten (i dager) i remisjon til første PMR-forverring, opp til uke 52.
|
gjennom uke 52
|
|
Forekomst av oppblussing gjennom uke 52
Tidsramme: gjennom uke 52
|
Antallet oppblomstringer og rå insidensrate over 52-ukers behandlingsperioden.
|
gjennom uke 52
|
|
Endring fra utgangspunkt i PMR-aktivitetsscore og dens komponenter ved uke 24 og 52
Tidsramme: ved uke 24 og 52
|
PMR-aktivitetsresultat er et sammensatt resultat basert på seruminflammatoriske markører, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet visuell analog skala (VAS), pasientens vurdering av smerte visuell analog skala (VAS), morgenstivhet og skulder bevegelsesutstrekning.
|
ved uke 24 og 52
|
|
Endringer fra utgangspunktet ved uke 24 og 52 i den fysiske komponentsammendrag og mentale komponentsammendrag fra Short-form 36-item spørreskjema (SF-36v2)
Tidsramme: ved uke 24 og 52
|
SF-36v2 gir poeng for åtte domener (Fysisk funksjon, Rolle-fysisk, Kroppssmerter, Generell helse, Vitalitet, Sosial funksjon, Rolle-følelsesmessig og Mental helse), samt 2 standardiserte oppsummeringspoeng - oppsummering av fysisk komponent (PCS) og oppsummering av mental komponent (MCS).
|
ved uke 24 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
4. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
16. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC18055
- 2024-511296-15-00 (Ctis)
- U1111-1310-5173 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til pasientnivådata og relaterte studiedokumenter, inkludert klinisk studierapport, studieprotokoll med eventuelle endringer, tomt case report form, statistisk analyseplan og dataspesifikasjoner.
Pasientnivådata vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
Flere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .