Wirksamkeit und Sicherheit von Sarilumab bei Erwachsenen mit früher Polymyalgia rheumatica
19. Juni 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von jeweils zwei Dosierungsstufen von Sarilumab bei Erwachsenen mit früher Polymyalgia rheumatica
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppen-Studie der Phase 4 mit 3 Gruppen zur Bewertung, ob die Behandlung mit Sarilumab entweder mit 150 mg q2w (alle zwei Wochen) oder mit 200 mg q2w, jeweils in Kombination mit einer 52-wöchigen Prednison-Reduktion, gegenüber Placebo in Kombination mit einer 52-wöchigen Prednison-Reduktion bei Teilnehmern mit früher Polymyalgia rheumatica (PMR) überlegen ist, und zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit der Sarilumab-Regime.
Die Studie wird folgende Besuche umfassen:
Besuch 1 (D-42 bis D-1): Screening, Besuch 2 (D1): Baseline, Randomisierung, erste Verabreichung des Studienmedikaments, Besuch 3 bis 12 (Woche 2 bis Woche 52): Behandlungsperiode, Besuch 13 (Woche 52): Ende-der-Behandlung (EOT) Besuch, Besuch 14 (Woche 58): Ende-der-Studie (EOS) Besuch.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-Mail: contact-us@sanofi.com
Studienorte
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Rekrutierung
- Investigational Site Number : 1240003
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Rekrutierung
- Denver Arthritis Clinic - Lowry- Site Number : 8400001
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Rekrutierung
- Clinical Research of West Florida - Phase I Unit- Site Number : 8400024
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Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- Rekrutierung
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400021
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33174
- Rekrutierung
- Florida Research Center- Site Number : 8400084
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Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
- Rekrutierung
- Innovia Research Center- Site Number : 8400029
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Rekrutierung
- Discovery Clinical Research - Plantation- Site Number : 8400091
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Rekrutierung
- Vantage Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400064
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
- Rekrutierung
- Willow Rheumatology and Wellness- Site Number : 8400012
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
- Rekrutierung
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400077
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Rekrutierung
- Altoona Center for Clinical Research - Duncansville- Site Number : 8400018
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Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
- Rekrutierung
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research- Site Number : 8400013
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Rekrutierung
- West Tennessee Research Institute- Site Number : 8400009
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Texas
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Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
- Rekrutierung
- TAD Clinical Research - Lufkin- Site Number : 8400069
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥50 Jahre mit Polymyalgia rheumatica gemäß den EULAR/ACR-Klassifikationskriterien
- Erfüllen der Kriterien für neu diagnostizierte PMR (erhielten ≤6 Wochen Kortikosteroide vor der Randomisierung) oder für früh rezidivierende PMR (begannen Kortikosteroidbehandlung im letzten Jahr, wurden mit Prednison ≥10 mg/Tag für ≥8 Wochen behandelt und erlebten einen Schub innerhalb der vorangegangenen 12 Wochen während der Einnahme von ≥5 mg/Tag Prednison)
- Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, bei Randomisierung Prednison 15 mg/Tag einzunehmen
- Die Verhütung durch Männer und Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften zu Verhütungsmethoden für Teilnehmer klinischer Studien übereinstimmen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Riesenzellarteriitis (GCA)
- Gleichzeitige rheumatoide Arthritis, entzündliche Arthritis, Bindegewebserkrankungen, Fibromyalgie
- Unzureichend behandelte Schilddrüsenunterfunktion
- Ausschluss in Bezug auf Tuberkulose (TB), invasive opportunistische Infektionen, wiederkehrende oder persistierende Infektionen einschließlich Hepatitis B, C oder HIV, wiederkehrender Herpes zoster oder aktiver Herpes zoster
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus (HbA1c ≥9%)
- Immunsuppressive Therapien einschließlich systemischer Kortikosteroide
- Malignität
- Organtransplantatempfänger
Die obigen Informationen sind nicht dazu gedacht, alle für eine mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevanten Überlegungen zu enthalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo mit Prednison-Ausschleichung
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Pharmazeutische Form: Lösung zur Injektion - Verabreichungsweg: Subkutan
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Experimental: Sarilumab 150 mg
Die Teilnehmer erhalten 150 mg Sarilumab q2w mit Prednison-Ausschleichung
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Darreichungsform: Lösung zur Injektion - Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
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Experimental: Sarilumab 200 mg
Teilnehmer erhalten 200 mg Sarilumab q2w mit Prednison-Ausschleichung
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Darreichungsform: Lösung zur Injektion - Verabreichungsweg: Subkutan
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltende Remission in Woche 52 (ja/nein) bei Teilnehmern mit früher rezidivierender Polymyalgia rheumatica (PMR), die Sarilumab 200 mg q2w mit 52-wöchiger Prednison-Dosisreduktion erhielten
Zeitfenster: in Woche 52
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Keine Anzeichen oder Symptome von PMR in Woche 24 und durchgehend bis Woche 52 (ohne Einsatz einer Rettungstherapie).
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in Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anhaltende Remission in Woche 52 (ja/nein) bei allen Teilnehmern (neu diagnostizierte PMR und frühe rezidivierende PMR), die Sarilumab 200 mg q2w mit Prednison-Ausschleichung erhielten
Zeitfenster: in Woche 52
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Keine Anzeichen oder Symptome von PMR in Woche 24 und bis Woche 52 anhaltend (ohne Einsatz einer Rettungstherapie).
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in Woche 52
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Anhaltende Remission in Woche 52 (ja/nein) bei Teilnehmern mit frühem rezidivierendem PMR sowie bei allen Teilnehmern (neu diagnostizierter PMR und früher rezidivierender PMR), die Sarilumab 150 mg q2w mit Prednison-Ausschleichung erhielten
Zeitfenster: nach Woche 52
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Keine Anzeichen oder Symptome einer PMR in Woche 24 und bis einschließlich Woche 52 anhaltend (ohne Einsatz einer Rettungstherapie).
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nach Woche 52
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs), Abweichungen in Laborwerten, Antidrogen-Antikörper
Zeitfenster: über den gesamten Studienzeitraum (bis Woche 58)
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AEs, die sich während des Behandlungszeitraums entwickeln oder verschlimmern oder ernst werden (von der ersten Dosis bis 60 Tage nach der letzten Dosis).
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über den gesamten Studienzeitraum (bis Woche 58)
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Kortikosteroidfreie Remission in Woche 52
Zeitfenster: in Woche 52
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Remission, ohne Einnahme von systemischen Kortikosteroiden (CS) oder Rettungstherapie innerhalb von 7 Tagen vor dem Bewertungszeitpunkt.
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in Woche 52
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Remission in Woche 24
Zeitfenster: in Woche 24
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Erreichen der Remission in Woche 24.
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in Woche 24
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Zeit in Remission bis Woche 52
Zeitfenster: bis Woche 52
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Die Dauer (in Tagen) in Remission bis zum ersten PMR-Schub, bis Woche 52.
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bis Woche 52
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Inzidenzrate von Schüben bis Woche 52
Zeitfenster: bis Woche 52
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Die Anzahl der Schübe und die rohe Inzidenzrate über den 52-wöchigen Behandlungszeitraum.
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bis Woche 52
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der PMR-Aktivitätsskala und ihren Komponenten nach 24 und 52 Wochen
Zeitfenster: nach 24 und 52 Wochen
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Der PMR-Aktivitätsscore ist ein zusammengesetzter Score, der auf Serum-Entzündungsmarkern, der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt mittels visueller Analogskala (VAS), der Schmerzeinschätzung des Patienten mittels visueller Analogskala (VAS), der Morgensteifigkeit und der Schulterbeweglichkeit basiert.
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nach 24 und 52 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 24 und 52 Wochen in der Zusammenfassung der körperlichen Komponente und der mentalen Komponente des Short-form 36-item Fragebogens (SF-36v2)
Zeitfenster: nach 24 und 52 Wochen
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Der SF-36v2 liefert Ergebnisse für acht Bereiche (Körperliche Funktionsfähigkeit, Körperliche Rollenfunktion, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheit, Vitalität, Soziale Funktionsfähigkeit, Emotionale Rollenfunktion und Psychische Gesundheit) sowie zwei standardisierte Gesamtwerte – den physischen Gesamtwert (PCS) und den mentalen Gesamtwert (MCS).
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nach 24 und 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
4. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
16. Juli 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC18055
- 2024-511296-15-00 (Ctis)
- U1111-1310-5173 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientenstammdaten und zugehörigen Studienunterlagen anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, des leeren Erhebungsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Patientenstammdaten werden anonymisiert und Studienunterlagen werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, den förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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