조기 다발성근육통 류머티즘 성인 환자에서 Sarilumab의 유효성 및 안전성
2026년 6월 19일 업데이트: Sanofi
초기 다발성근육통 류마티스 환자에서 사릴루맙의 두 용량 수준 각각의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 조기 다발성근육통 류마티즘(PMR) 환자에서 52주 프레드니손 점감 요법과 함께 투여되는 사릴루맙 150mg q2w(2주에 한 번) 또는 200mg q2w 치료가 52주 프레드니손 점감 요법과 함께 투여되는 위약보다 우월한지 평가하고 사릴루맙 요법의 안전성과 내약성을 확인하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 4상, 3군 연구입니다.
본 연구는 다음과 같은 방문으로 구성됩니다:
방문 1(D-42 ~ D-1): 선별, 방문 2(D1): 기준선, 무작위 배정, 첫 연구 약물 투여, 방문 3~12(2주차 ~ 52주차): 치료 기간, 방문 13(52주차): 치료 종료(EOT) 방문, 방문 14(58주차): 연구 종료(EOS) 방문.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- 모병
- Denver Arthritis Clinic - Lowry- Site Number : 8400001
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- 모병
- Clinical Research of West Florida - Phase I Unit- Site Number : 8400024
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Margate, Florida, 미국, 33063
- 모병
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400021
-
Miami, Florida, 미국, 33174
- 모병
- Florida Research Center- Site Number : 8400084
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Miramar, Florida, 미국, 33027
- 모병
- Innovia Research Center- Site Number : 8400029
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- 모병
- Discovery Clinical Research - Plantation- Site Number : 8400091
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- 모병
- Vantage Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400064
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
- 모병
- Willow Rheumatology and Wellness- Site Number : 8400012
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- 모병
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400077
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- 모병
- Altoona Center for Clinical Research - Duncansville- Site Number : 8400018
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- 모병
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research- Site Number : 8400013
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- 모병
- West Tennessee Research Institute- Site Number : 8400009
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Texas
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Lufkin, Texas, 미국, 75904
- 모병
- TAD Clinical Research - Lufkin- Site Number : 8400069
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1G 2E8
- 모병
- Investigational Site Number : 1240003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- EULAR/ACR 분류 기준에 따른 다발성 근육통 류마티스 환자로 성인(≥50세)
- 신규 진단 PMR 기준(무작위 배정 전 코르티코스테로이드 치료 ≤6주) 또는 조기 재발 PMR 기준(지난 1년 내 코르티코스테로이드 치료 시작, 프레드니손 ≥10mg/일로 ≥8주 치료, 프레드니손 ≥5mg/일 투여 중 지난 12주 내 악화 경험) 충족
- 참가자는 무작위 배정 시 15mg/일 프레드니손 복용에 동의하고 가능해야 함
- 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자에 대한 현지 피임법 규정과 일치해야 함
제외 기준:
- 거대세포 동맥염(GCA) 진단
- 동반된 류마티스 관절염, 염증성 관절염, 결체 조직 질환, 섬유근통
- 적절히 치료되지 않은 갑상선 기능저하증
- 결핵(TB), 침습성 기회감염, B형/C형 간염 또는 HIV를 포함한 재발성 또는 지속성 감염, 재발성 대상포진 또는 활동성 대상포진 관련 제외
- 조절되지 않은 당뇨병 환자(HbA1c ≥9%)
- 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법
- 악성 종양
- 장기 이식 수혜자
위 정보는 참가자의 임상시험 잠재적 참여와 관련된 모든 고려사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Placebo
참가자들은 프레드니손 감량 요법과 함께 위약을 투여받게 됩니다
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약제 형태: 주사용 용액 - 투여 경로: 피하
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실험적: 사릴루맙 150 mg
참가자는 150mg 사릴루맙을 2주마다 투여하고 프레드니손을 점진적으로 감량합니다.
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의약품 형태: 주사용 용액 - 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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실험적: 사릴루맙 200 mg
참가자들은 프레드니손 감량과 함께 200 mg 사릴루맙을 격주(q2w)마다 투여받게 됩니다.
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의약품 형태: 주사용 용액 - 투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 재발성 다발성 근육통 류머티즘(PMR) 환자에서 사릴루맙 200 mg q2w와 52주 프레드니손 감량 요법을 병용 투여한 경우, 52주차 지속적 완치 여부(예/아니오)
기간: 52주차에
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24주차에 PMR의 징후나 증상이 없고, 52주차까지 지속됨(구제요법 사용 없이).
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52주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로 진단된 PMR 및 초기 재발성 PMR을 포함한 모든 참가자에서 프레드니손 감량과 함께 2주마다 사릴루맙 200 mg을 투여받은 경우, 52주차에서의 지속적 관해(예/아니오)
기간: 52주차에
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24주차에 PMR의 징후나 증상이 없으며 52주차까지 지속됨(구제 요법 사용 없이).
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52주차에
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조기 재발성 PMR 환자 및 새롭게 진단된 PMR 및 조기 재발성 PMR을 포함한 모든 참가자(새롭게 진단된 PMR 및 조기 재발성 PMR)에서 사릴루맙 150 mg q2w과 프레드니손 감량을 투여받은 경우 52주차 시점의 지속적 관해(예/아니오)
기간: 52주차에
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24주차에 PMR의 징후나 증상이 없고 52주차까지 지속됨 (구제 요법 사용 없이).
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52주차에
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치료 중 발생한 이상반응(TEAEs), 심각한 이상반응(SAEs), 특별 관심 이상반응(AESIs), 검사실 수치 이상, 항약물 항체
기간: 연구 전체 기간 동안(58주까지)
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치료 기간(첫 번째 투여일부터 마지막 투여 후 60일까지) 동안 발생하거나 악화되거나 중증이 된 이상반응.
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연구 전체 기간 동안(58주까지)
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52주차 스테로이드 무투약 관해
기간: 52주차에
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평가 시점으로부터 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드(CS) 또는 응급 치료를 받지 않은 완화 상태.
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52주차에
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24주차 완화
기간: 24주차
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24주차에 관해 달성.
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24주차
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52주까지의 관해 기간
기간: 52주 동안
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52주까지, 첫 PMR 재발까지의 관해 기간(일).
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52주 동안
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52주까지의 재발 발생률
기간: 52주까지
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52주 치료 기간 동안의 발작 횟수와 원시 발생률.
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52주까지
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24주차 및 52주차 기준선 대비 PMR 활동 점수 및 그 구성 요소의 변화
기간: 24주 및 52주 시점에서
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PMR 활동 점수는 혈청 염증 표지자, 의사의 질병 활동 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 전반적 평가, 환자의 통증 시각적 아날로그 점수(VAS) 평가, 아침 강직 및 어깨 관절 가동 범위를 기반으로 한 복합 점수입니다.
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24주 및 52주 시점에서
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단축형 36항목 설문지(SF-36v2)의 신체적 요약 점수 및 정신적 요약 점수에서 24주 및 52주 시점의 기준선 대비 변화
기간: 24주 및 52주에
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SF-36v2는 8개 영역(신체 기능, 역할-신체적, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서적, 정신 건강)에 대한 점수와 2개의 표준화된 요약 점수(신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS))를 산출합니다.
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24주 및 52주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 4일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC18055
- 2024-511296-15-00 (씨티스)
- U1111-1310-5173 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구자는 환자 수준 데이터 및 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 공백 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터셋 사양을 포함한 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며, 연구 문서는 임상 시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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