Efficacia e Sicurezza di Sarilumab negli Adulti con Polimialgia Reumatica Precoce
5 giugno 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ciascuno dei due livelli di dosaggio di Sarilumab in adulti con polimialgia reumatica precoce
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di Fase 4, con 3 gruppi, volto a valutare se il trattamento con sarilumab a 150 mg q2w (una volta ogni due settimane) o a 200 mg q2w, ciascuno somministrato con una riduzione graduale del prednisone di 52 settimane, sia superiore al placebo somministrato con una riduzione graduale del prednisone di 52 settimane in partecipanti con polimialgia reumatica (PMR) precoce e per determinare la sicurezza e la tollerabilità dei regimi di sarilumab.
Lo studio consisterà nelle seguenti visite:
Visita 1 (D-42 a D-1): Screening, Visita 2 (D1): Baseline, randomizzazione, prima somministrazione del farmaco in studio, Visita 3 a 12 (Settimana 2 a Settimana 52): Periodo di trattamento, Visita 13 (Settimana 52): Visita di Fine Trattamento (EOT), Visita 14 (Settimana 58): Visita di Fine Studio (EOS).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numero di telefono: option 6 800-633-1610
- Email: contact-us@sanofi.com
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Reclutamento
- Denver Arthritis Clinic - Lowry- Site Number : 8400001
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Reclutamento
- Clinical Research of West Florida - Phase I Unit- Site Number : 8400024
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Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Reclutamento
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400021
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Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
- Reclutamento
- Innovia Research Center- Site Number : 8400029
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Reclutamento
- Discovery Clinical Research - Plantation- Site Number : 8400091
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Reclutamento
- Vantage Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400064
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
- Reclutamento
- Willow Rheumatology and Wellness- Site Number : 8400012
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Reclutamento
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research- Site Number : 8400013
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Reclutamento
- West Tennessee Research Institute- Site Number : 8400009
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti ≥50 anni con polimialgia reumatica secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR
- Soddisfano i criteri per PMR di nuova diagnosi (hanno ricevuto ≤6 settimane di corticosteroidi prima della randomizzazione) o per PMR in recidiva precoce (hanno iniziato il trattamento con corticosteroidi nell'ultimo anno, trattati con prednisone ≥10 mg/giorno per ≥8 settimane, e hanno avuto una riacutizzazione nelle precedenti 12 settimane mentre assumevano ≥5 mg/giorno di prednisone)
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di assumere prednisone 15 mg/giorno alla randomizzazione
- L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA)
- Artrite reumatoide concomitante, artrite infiammatoria, malattie del tessuto connettivo, fibromialgia
- Ipotiroidismo non adeguatamente trattato
- Esclusione relativa a tubercolosi (TB), infezioni opportunistiche invasive, infezioni ricorrenti o persistenti inclusi epatite B, C o HIV, herpes zoster ricorrente o herpes zoster attivo
- Pazienti con diabete mellito non controllato (HbA1c ≥9%)
- Terapie immunosoppressive inclusi corticosteroidi sistemici
- Neoplasia maligna
- Trapiantato d'organo
Le informazioni sopra riportate non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo con scalaggio di prednisone
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile - Via di somministrazione: Sottocutanea
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Sperimentale: Sarilumab 150 mg
I partecipanti riceveranno 150 mg di sarilumab ogni 2 settimane con riduzione graduale del prednisone
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile - Via di somministrazione: Sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Sarilumab 200 mg
I partecipanti riceveranno 200 mg di sarilumab q2w con riduzione graduale del prednisone
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Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile - Via di somministrazione: Sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione sostenuta alla Settimana 52 (sì/no) nei partecipanti con polimialgia reumatica (PMR) precoce recidivante che hanno ricevuto sarilumab 200 mg q2w con riduzione graduale del prednisone di 52 settimane
Lasso di tempo: alla Settimana 52
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Nessun segno o sintomo di PMR alla Settimana 24 e mantenuto fino alla settimana 52 (senza l'uso di terapia di salvataggio).
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alla Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione sostenuta alla Settimana 52 (sì/no) in tutti i partecipanti (PMR di nuova diagnosi e PMR in recidiva precoce) che hanno ricevuto sarilumab 200 mg ogni 2 settimane con riduzione progressiva del prednisone
Lasso di tempo: alla Settimana 52
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Nessun segno o sintomo di PMR alla settimana 24 e mantenuto fino alla settimana 52 (senza l'uso di terapia di salvataggio).
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alla Settimana 52
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Remissione sostenuta alla settimana 52 (sì/no) nei partecipanti con PMR recidivante precoce, nonché in tutti i partecipanti (PMR di nuova diagnosi e PMR recidivante precoce) che hanno ricevuto sarilumab 150 mg q2w con riduzione progressiva del prednisone
Lasso di tempo: alla Settimana 52
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Nessun segno o sintomo di PMR alla settimana 24 e mantenuto fino alla settimana 52 (senza l'uso di terapia di salvataggio).
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alla Settimana 52
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di particolare interesse (AESI), anomalie nei valori di laboratorio, anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: durante l'intero periodo dello studio (fino alla Settimana 58)
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EA che si sviluppano o peggiorano o diventano gravi durante il periodo di trattamento (dalla prima dose a 60 giorni dopo l'ultima dose).
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durante l'intero periodo dello studio (fino alla Settimana 58)
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Remissione senza corticosteroidi alla Settimana 52
Lasso di tempo: alla Settimana 52
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Remissione, senza ricezione di corticosteroidi sistemici (CS) o terapia di salvataggio entro i 7 giorni precedenti il momento di valutazione.
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alla Settimana 52
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Remissione alla Settimana 24
Lasso di tempo: alla Settimana 24
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Raggiungimento della remissione alla Settimana 24.
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alla Settimana 24
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Tempo in remissione fino alla settimana 52
Lasso di tempo: fino alla settimana 52
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La durata (in giorni) in remissione fino al primo episodio di PMR, fino alla settimana 52.
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fino alla settimana 52
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Tasso di incidenza delle riacutizzazioni fino alla Settimana 52
Lasso di tempo: fino alla Settimana 52
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Il numero di riacutizzazioni e il tasso di incidenza grezzo durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
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fino alla Settimana 52
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Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della PMR e delle sue componenti alle settimane 24 e 52
Lasso di tempo: alle settimane 24 e 52
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Il punteggio di attività PMR è un punteggio composito basato su marcatori infiammatori sierici, scala analogica visiva (VAS) della valutazione globale dell'attività di malattia del medico, punteggio analogico visivo (VAS) della valutazione del dolore del paziente, rigidità mattutina e ampiezza di movimento della spalla.
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alle settimane 24 e 52
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Variazioni rispetto al basale alle settimane 24 e 52 nel componente fisico riassuntivo e nel componente mentale riassuntivo del questionario Short-form 36-item (SF-36v2)
Lasso di tempo: alle Settimane 24 e 52
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L'SF-36v2 fornisce punteggi per otto domini (Funzione Fisica, Ruolo Fisico, Dolore Corporeo, Salute Generale, Vitalità, Funzione Sociale, Ruolo Emotivo e Salute Mentale), oltre a 2 punteggi sommari standardizzati: il punteggio sommario della componente fisica (PCS) e il punteggio sommario della componente mentale (MCS).
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alle Settimane 24 e 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
4 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
16 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC18055
- 2024-511296-15-00 (Ctis)
- U1111-1310-5173 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti di studio correlati, inclusi il rapporto dello studio clinico, il protocollo di studio con eventuali emendamenti, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno anonimizzati e i documenti di studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, gli studi idonei e il processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
I dati a livello di paziente saranno anonimizzati e i documenti di studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, gli studi idonei e il processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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