Sarilumabin teho ja turvallisuus aikuisilla varhaisen polymyalgia rheumatican hoidossa
perjantai 19. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus arvioimaan kaksi eri annostelutasoista sarilumabin tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on varhainen polymyalgia rheumatica
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen, vaihe 4, 3-ryhmäinen tutkimus, jossa arvioidaan, onko sarilumabihoito joko 150 mg q2w (kerran kahden viikon välein) tai 200 mg q2w, kumpikin yhdistettynä 52 viikon prednisoni-vähennykseen, parempi kuin lumelääke yhdistettynä 52 viikon prednisoni-vähennykseen varhaisen polymyalgia rheumatican (PMR) omaavissa osallistujissa, ja määritetään sarilumabiregimien turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimus koostuu seuraavista käynneistä:
Käynti 1 (D-42 - D-1): Seulonta, Käynti 2 (D1): Perustaso, satunnaistaminen, ensimmäinen tutkimuslääkkeen antaminen, Käynti 3-12 (Viikko 2 - Viikko 52): Hoitojakso, Käynti 13 (Viikko 52): Hoidon päättymiskäynti (EOT), Käynti 14 (Viikko 58): Tutkimuksen päättymiskäynti (EOS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Rekrytointi
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Rekrytointi
- Denver Arthritis Clinic - Lowry- Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Rekrytointi
- Clinical Research of West Florida - Phase I Unit- Site Number : 8400024
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Rekrytointi
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400021
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33174
- Rekrytointi
- Florida Research Center- Site Number : 8400084
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
- Rekrytointi
- Innovia Research Center- Site Number : 8400029
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Rekrytointi
- Discovery Clinical Research - Plantation- Site Number : 8400091
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Rekrytointi
- Vantage Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400064
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Rekrytointi
- Willow Rheumatology and Wellness- Site Number : 8400012
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Rekrytointi
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400077
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Rekrytointi
- Altoona Center for Clinical Research - Duncansville- Site Number : 8400018
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Rekrytointi
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research- Site Number : 8400013
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Rekrytointi
- West Tennessee Research Institute- Site Number : 8400009
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
- Rekrytointi
- TAD Clinical Research - Lufkin- Site Number : 8400069
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset ≥50-vuotiaat, joilla on polymyalgia rheumatica EULAR/ACR-luokittelukriteerien mukaisesti
- Täyttävät kriteerit vasta diagnosoidulle PMR:lle (saaneet ≤6 viikkoa kortikosteroideja ennen satunnaistamista) tai varhaiselle uusiutuvalla PMR:lle (aloittaneet kortikosteroidihoidon viimeisen vuoden aikana, hoidettu prednisonilla ≥10 mg/päivä vähintään 8 viikon ajan, ja kohdanneet flare-tilan viimeisten 12 viikon aikana saadessaan ≥5 mg/päivä prednisonia)
- Osallistujien on oltava halukkaita ja kykeneviä ottamaan 15 mg/päivä prednisonia satunnaistamishetkellä
- Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla yhdenmukainen paikallisten säädösten kanssa koskien ehkäisymenetelmiä kliinisiin tutkimuksiin osallistuville
Poissulkemiskriteerit:
- Giant Cell Arteritis (GCA) -diagnoosi
- Samanaikainen nivelreuma, tulehduksellinen niveltulehdus, sidekudostaudeista johtuvat sairaudet, fibromyalgia
- Riittämättömästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta
- Tuberkuloosiin (TB), invasiivisiin opportunistisiin infektioihin, toistuviin tai pysyviin infektioihin liittyvä poissulkeminen, mukaan lukien hepatiitti B, C tai HIV, toistuva herpes zoster tai aktiivinen herpes zoster
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c ≥9%)
- Immunosuppressiiviset hoidot, mukaan lukien systemaattiset kortikosteroidit
- Pahanlaatuinen kasvain
- Elinensiirron saaja
Yllä oleva tieto ei ole tarkoitettu sisältämään kaikkia osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliinisessä tutkimuksessa liittyviä näkökohtia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä prednisonin vaimennuksen kanssa
|
Farmaseuttinen muoto: Injektioneste - Annostelutapa: Ihonalainen
|
|
Kokeellinen: Sarilumab 150 mg
Osallistujat saavat 150 mg sarilumabbia q2w prednisonin vähennyksen yhteydessä
|
Farmaseuttinen muoto: Injektioneste - Annostelutapa: Ihonalainen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarilumab 200 mg
Osallistujat saavat 200 mg sarilumaa q2w prednisonin vähentämisen yhteydessä
|
Farmaseuttinen muoto: Injektioneste - Annostelutapa: Ihonalainen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvä remissio viikolla 52 (kyllä/ei) varhaisen uusiutuvan polymyalgia rheumatica (PMR) -sairauden omaavilla osallistujilla, jotka saivat sarilumumia 200 mg q2w 52 viikon prednisonivähennyksen yhteydessä
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Ei PMR:n oireita tai merkkejä viikolla 24 ja pysynyt viikolle 52 asti (ilman pelastushoitoa).
|
viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytetty remissio viikolla 52 (kyllä/ei) kaikilla osallistujilla (vastadiagnosoidut PMR-potilaat ja varhaisvaiheen uusiutuneet PMR-potilaat), jotka saivat sarilumabi 200 mg q2w prednisonin vähennyksen yhteydessä
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Ei PMR:n merkkejä tai oireita viikolla 24, ja tilanne säilyy viikkoon 52 asti (ilman pelastushoitojen käyttöä).
|
viikolla 52
|
|
Pysyvä remissio viikolla 52 (kyllä/ei) varhaisessa relapsissa olevilla PMR-potilailla sekä kaikilla potilailla (vastadiagnosoidut PMR-potilaat ja varhaisessa relapsissa olevat PMR-potilaat), jotka saivat sarilumabi 150 mg q2w kortisonin vaimennuksen kanssa
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Ei PMR:n oireita tai merkkejä viikolla 24 ja jatkuva viikolle 52 asti (ilman pelastusterapian käyttöä).
|
viikolla 52
|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE:t), vakavat haittavaikutukset (SAE:t), erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittavaikutukset (AESI:t), laboratoriotulosten poikkeavuudet, lääkevastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: koko tutkimusjakson ajan (viikkoon 58 asti)
|
Haitat, jotka kehittyvät tai pahenevat tai tulevat vakaviksi hoitojakson aikana (ensimmäisestä annoksesta 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen).
|
koko tutkimusjakson ajan (viikkoon 58 asti)
|
|
Kortikosteroidivapaa remissio viikolla 52
Aikaikkuna: viikolla 52
|
Remissio ilman systemaattisten kortikosteroidien (CS) tai pelastushoidon saantia 7 päivän sisällä ennen arviointiaikapistettä.
|
viikolla 52
|
|
Remissio viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Remissionin saavuttaminen viikolla 24.
|
viikolla 24
|
|
Aika remissiossa 52 viikon aikana
Aikaikkuna: viikon 52 kautta
|
Remissionin kesto (päivinä) ensimmäiseen PMR-välähdykseen, viikkoon 52 asti.
|
viikon 52 kautta
|
|
Flare-esiintyvyys 52 viikon aikana
Aikaikkuna: 52 viikon ajan
|
Flaarien lukumäärä ja raakaincidenssiaste 52 viikon hoitojakson aikana.
|
52 viikon ajan
|
|
Muutos lähtöarvosta PMR-aktiivisuuspisteessä ja sen komponenteissa viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: viikkoina 24 ja 52
|
PMR-toiminta-asteikko on yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu seerumin tulehdusmarkkereihin, lääkärin globaaliin sairauden aktiivisuuden arviointiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), potilaan kivun arviointiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), aamuisella jäykkyydellä ja olkapään liikelaajuudelle.
|
viikkoina 24 ja 52
|
|
Muutokset lähtötasosta 24 ja 52 viikon kohdalla Short-form 36-item kyselylomakkeen (SF-36v2) fyysisen komponentin yhteenvedossa ja henkisen komponentin yhteenvedossa
Aikaikkuna: viikoilla 24 ja 52
|
SF-36v2 mittaa tuloksia kahdeksalla alueella (fyysinen toimintakyky, rooli-fyysinen, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys), sekä 2 standardoitua yhteenvetopistettä - fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS) ja henkinen komponenttiyhteenveto (MCS).
|
viikoilla 24 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 4. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 16. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC18055
- 2024-511296-15-00 (Ctis)
- U1111-1310-5173 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan kaikkine muutoksineen, tyhjän tapausraportointilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määrittelyt.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjoja muokataan suojaamaan koehenkilöiden yksityisyyttä.
Lisätietoja Sanofin tietojen jakamisen kriteereistä, kelvollisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisen prosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .