Eficácia e Segurança do Sarilumabe em Adultos com Polimialgia Reumática Precoce
19 de junho de 2026 atualizado por: Sanofi
Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança de Cada uma das Duas Doses de Sarilumabe em Adultos com Polimialgia Reumática Inicial
Este é um estudo randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, de Fase 4, com 3 grupos, para avaliar se o tratamento com sarilumab a 150 mg q2w (uma vez a cada duas semanas) ou a 200 mg q2w, cada um administrado com uma redução gradual de prednisona de 52 semanas, é superior ao placebo administrado com uma redução gradual de prednisona de 52 semanas em participantes com polimialgia reumática (PMR) precoce, e para determinar a segurança e tolerabilidade dos regimes de sarilumab.
O estudo consistirá nas seguintes visitas:
Visita 1 (D-42 a D-1): Triagem, Visita 2 (D1): Linha de base, randomização, primeira administração do fármaco do estudo, Visita 3 a 12 (Semana 2 a Semana 52): Período de tratamento, Visita 13 (Semana 52): Visita de Fim de Tratamento (EOT), Visita 14 (Semana 58): Visita de Fim do Estudo (EOS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
- Recrutamento
- Investigational Site Number : 1240003
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Recrutamento
- Denver Arthritis Clinic - Lowry- Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Recrutamento
- Clinical Research of West Florida - Phase I Unit- Site Number : 8400024
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Recrutamento
- Vitalia Medical Research - Margate- Site Number : 8400021
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Recrutamento
- Florida Research Center- Site Number : 8400084
-
Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
- Recrutamento
- Innovia Research Center- Site Number : 8400029
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Recrutamento
- Discovery Clinical Research - Plantation- Site Number : 8400091
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Recrutamento
- Vantage Clinical Trials - Tampa- Site Number : 8400064
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Recrutamento
- Willow Rheumatology and Wellness- Site Number : 8400012
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Recrutamento
- Inspire Santa Fe Medical Group- Site Number : 8400077
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Recrutamento
- Altoona Center for Clinical Research - Duncansville- Site Number : 8400018
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Recrutamento
- Pennsylvania Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research- Site Number : 8400013
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Recrutamento
- West Tennessee Research Institute- Site Number : 8400009
-
-
Texas
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- Recrutamento
- TAD Clinical Research - Lufkin- Site Number : 8400069
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos ≥50 anos com polimialgia reumática de acordo com os critérios de classificação EULAR/ACR
- Preencher critérios para PMR recentemente diagnosticada (recebeu ≤6 semanas de corticosteroides antes da randomização) ou para PMR em recidiva precoce (iniciou tratamento com corticosteroides no último ano, tratado com prednisona ≥10 mg/dia durante ≥8 semanas, e experienciou exacerbação nas 12 semanas anteriores enquanto recebia ≥5 mg/dia de prednisona)
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a tomar prednisona de 15 mg/dia na randomização
- O uso de contracetivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contraceção para os que participam em estudos clínicos
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de Arterite de Células Gigantes (ACG)
- Artrite reumatoide, artrite inflamatória, doenças do tecido conjuntivo, fibromialgia concomitantes
- Hipotireoidismo não tratado adequadamente
- Exclusão relacionada com tuberculose (TB), infeções oportunistas invasivas, infeções recorrentes ou persistentes incluindo hepatite B, C ou VIH, herpes zóster recorrente ou herpes zóster ativo
- Pacientes com diabetes mellitus não controlada (HbA1c ≥9%)
- Terapias imunossupressoras incluindo corticosteroides sistémicos
- Neoplasia maligna
- Recetor de transplante de órgãos
A informação acima não tem a intenção de conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um participante num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo com redução gradual de prednisona
|
Forma farmacêutica: Solução injetável - Via de administração: Subcutânea
|
|
Experimental: Sarilumab 150 mg
Os participantes receberão 150 mg de sarilumab q2w com redução gradual de prednisona
|
Forma farmacêutica: Solução para injecção - Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sarilumab 200 mg
Os participantes receberão 200 mg de sarilumab a cada 2 semanas com redução gradual de prednisona
|
Forma farmacêutica: Solução para injecção - Via de administração: Subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão sustentada na Semana 52 (sim/não) em participantes com polimialgia reumática (PMR) recidivante precoce que receberam sarilumab 200 mg q2s com redução gradual de prednisona de 52 semanas
Prazo: na Semana 52
|
Sem sinais ou sintomas de PMR na Semana 24 e mantidos até à semana 52 (sem uso de terapia de resgate).
|
na Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão sustentada na Semana 52 (sim/não) em todos os participantes (PMR recém-diagnosticado e PMR com recaída precoce) que receberam sarilumab 200 mg a cada 2 semanas com redução gradual de prednisona
Prazo: na Semana 52
|
Sem sinais ou sintomas de PMR na Semana 24 e mantido até à semana 52 (sem utilização de terapia de resgate).
|
na Semana 52
|
|
Remissão sustentada na Semana 52 (sim/não) em participantes com PMR recidivante precoce, bem como em todos os participantes (PMR recentemente diagnosticada e PMR recidivante precoce) que receberam sarilumab 150 mg a cada 2 semanas com redução gradual de prednisona
Prazo: na Semana 52
|
Sem sinais ou sintomas de PMR na Semana 24 e mantidos até à semana 52 (sem uso de terapia de resgate).
|
na Semana 52
|
|
Eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos de interesse especial (AESIs), anormalidades nos valores laboratoriais, anticorpo anti-fármaco
Prazo: durante todo o período do estudo (até à Semana 58)
|
EAEs que se desenvolvem, agravam ou se tornam graves durante o período de tratamento (desde a primeira dose até 60 dias após a última dose).
|
durante todo o período do estudo (até à Semana 58)
|
|
Remissão sem corticosteróides na Semana 52
Prazo: na Semana 52
|
Remissão, sem receção de corticosteroides sistémicos (CS) ou tratamento de resgate nos 7 dias anteriores ao momento de avaliação.
|
na Semana 52
|
|
Remissão na Semana 24
Prazo: na Semana 24
|
Alcance da remissão na Semana 24.
|
na Semana 24
|
|
Tempo em remissão até à Semana 52
Prazo: até à Semana 52
|
A duração (em dias) em remissão até ao primeiro surto de PMR, até à Semana 52.
|
até à Semana 52
|
|
Taxa de incidência de surto até à Semana 52
Prazo: até à Semana 52
|
O número de surtos e a taxa de incidência bruta durante o período de tratamento de 52 semanas.
|
até à Semana 52
|
|
Alteração em relação ao basal na pontuação de atividade de PMR e seus componentes às Semanas 24 e 52
Prazo: às Semanas 24 e 52
|
O escore de atividade da PMR é um escore composto baseado em marcadores inflamatórios séricos, avaliação global do médico da atividade da doença (escala visual analógica - EVA), avaliação da dor pelo paciente (escore visual analógico - EVA), rigidez matinal e amplitude de movimento do ombro.
|
às Semanas 24 e 52
|
|
Alterações em relação à linha de base às semanas 24 e 52 no resumo do componente físico e no resundo do componente mental do questionário Short-form de 36 itens (SF-36v2)
Prazo: às Semanas 24 e 52
|
O SF-36v2 produz pontuações para oito domínios (Funcionamento Físico, Função Física, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Função Social, Função Emocional e Saúde Mental), bem como 2 pontuações sumárias padronizadas - o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS).
|
às Semanas 24 e 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
4 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC18055
- 2024-511296-15-00 (Ctis)
- U1111-1310-5173 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso aos dados a nível do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer emendas, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados a nível do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do ensaio.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Sanofi, os estudos elegíveis e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .