グレーブス病を有する被験者におけるGensSci098の研究
2026年2月13日 更新者：Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Graves病患者におけるGenSci098の単回皮下投与量漸増の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する第I相臨床試験
グレーブス病患者におけるGenSci098の単回皮下投与量の漸増投与の安全性と忍容性を評価するため
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhongyan Shan, PHD
- 電話番号：+86 24 8328 2152
- メール：shanzhongyan@hotmail.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110801
- 募集
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Zhongyan Shan, PHD
- 電話番号：+86 24 8328 2152
- メール：shanzhongyan@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 年齢 ≥ 18歳。
- 自発的に署名されたインフォームド・コンセント。
- びまん性中毒性甲状腺腫（バセドウ病）の確定診断。
- 甲状腺機能検査の異常（例：T3、T4の上昇、TSHの抑制）。
- 抗甲状腺薬の既往歴または最近の使用歴がないこと（少なくとも4週間以上中止していること）。
- 甲状腺眼症がない、または軽度の甲状腺眼症のみであること。
- 女性参加者は、閉経後、手術的不妊、または高効果避妊法の使用を条件とする。
- 男性参加者は、禁欲の実践、高効果避妊法の使用、または精管切除術を受けたことに同意すること。
- 追跡調査スケジュールへの遵守能力、および研究要件の理解と遵守。
除外基準:
- 非びまん性中毒性甲状腺腫による甲状腺機能亢進症。
- 過去の放射性ヨウ素治療または甲状腺手術の既往。
- 甲状腺クリーゼの既往歴またはリスク。
- 過去6週間以内の甲状腺ホルモン薬の使用。
- 放射線/手術による治療を受けた甲状腺眼症、または緊急手術の必要性。
- 視神経病変または角膜損傷。
- 過去3ヶ月以内のステロイドまたは免疫抑制剤の使用。
- 研究期間中の禁煙が不可能であること。
- 研究薬またはモノクローナル抗体に対するアレルギー。
- 過去3ヶ月以内の他の臨床試験への参加。
- 異常な心電図。
- 重大な肝機能または腎機能障害。
- 妊娠、授乳中、または妊娠検査陽性。
- HIV、梅毒、B型肝炎、C型肝炎の陽性。
- 薬物または物質乱用の既往歴。
- 治療を必要とする他の自己免疫疾患。
- 悪性腫瘍の既往歴。
- 過去6ヶ月以内の脾臓摘出術または大手術。
- 重度の心血管、肺、肝、腎、神経、または血液疾患。
- 研究者が不適切と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GenSci098
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率および重症度（身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図[ECG]）。
時間枠：141日
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このアウトカム指標は、研究期間中に参加者が経験した有害事象（AEs）の発生率と重症度を評価します。
有害事象は、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、および12誘導心電図（ECG）を通じてモニタリングされます。
評価期間は、研究介入の初回投与から投与後141日までです。
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141日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhongyan Shan, PHD、First Hospital of China Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月21日
一次修了 (推定)
2026年10月28日
研究の完了 (推定)
2027年3月18日
試験登録日
最初に提出
2025年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月3日
最初の投稿 (実際)
2025年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。