Badanie preparatu GensSci098 u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa
13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Faza I badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej rosnącej dawki podskórnej preparatu GenSci098 u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek podskórnych preparatu GenSci098 u pacjentów z chorobą Gravesa-Basedowa
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhongyan Shan, PHD
- Numer telefonu: +86 24 8328 2152
- E-mail: shanzhongyan@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Zhongyan Shan, PHD
- Numer telefonu: +86 24 8328 2152
- E-mail: shanzhongyan@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Dobrowolnie podpisana świadoma zgoda.
- Potwierdzona diagnoza rozlanego wola toksycznego (choroba Gravesa-Basedowa).
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy (np. podwyższone T3, T4 i obniżone TSH).
- Brak wcześniejszego lub niedawnego stosowania leków przeciwtarczycowych (odstawionych co najmniej 4 tygodnie wcześniej).
- Brak orbitopatii tarczycowej lub jedynie łagodna orbitopatia tarczycowa.
- Uczestniczki muszą być po menopauzie, chirurgicznie sterylne lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na abstynencję, stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji lub mieć wykonaną wazektomię.
- Zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Nadczynność tarczycy wywołana niedużym wolem toksycznym.
- Wcześniejsze leczenie jodem promieniotwórczym lub operacja tarczycy.
- Wywiad lub ryzyko przełomu tarczycowego.
- Stosowanie leków hormonalnych tarczycy w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Orbitopatia tarczycowa leczona radioterapią/chirurgicznie lub konieczność pilnej operacji.
- Zmiany nerwu wzrokowego lub uszkodzenie rogówki.
- Stosowanie steroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Niezdolność do zaprzestania palenia podczas badania.
- Alergia na lek badany lub przeciwciała monoklonalne.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nieprawidłowy elektrokardiogram.
- Znaczna dysfunkcja wątroby lub nerek.
- Częstość, karmienie piersią lub dodatni test ciążowy.
- Dodatni wynik na HIV, kiłę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Wywiad nadużywania narkotyków lub substancji psychoaktywnych.
- Inne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia.
- Wywiad nowotworów złośliwych.
- Splenektomia lub poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Cieżkie choroby sercowo-naczyniowe, płucne, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne lub hematologiczne.
- Inne stany uznane przez badaczy za nieodpowiednie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GenSci098
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (AE) (badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram [EKG]).
Ramy czasowe: 141 dni
|
To kryterium oceny ocenia częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (AEs) doświadczanych przez uczestników podczas badania.
AEs będą monitorowane za pomocą badań fizykalnych, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych oraz 12-odprowadzeniowych elektrokardiogramów (EKG).
Okres oceny obejmuje czas od pierwszej dawki interwencji badawczej do 141 dni po podaniu.
|
141 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhongyan Shan, PHD, First Hospital of China Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
18 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci098-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .