Um Estudo do GensSci098 em Indivíduos com Doença de Graves

Critérios de Inclusão:

• Idade ≥ 18 anos.
• Consentimento informado assinado voluntariamente.
• Diagnóstico confirmado de bócio tóxico difuso (doença de Graves).
• Testes de função tiroideia anormais (por exemplo, T3 e T4 elevados, e TSH suprimido).
• Sem uso prévio ou recente de medicamentos antitiroideus (interrompidos há pelo menos 4 semanas).
• Sem oftalmopatia tiroideia ou apenas oftalmopatia tiroideia ligeira.
• As participantes do sexo feminino devem ser pós-menopáusicas, cirurgicamente estéreis ou utilizar um método contracetivo altamente eficaz.
• Os participantes do sexo masculino devem concordar em praticar abstinência, utilizar um método contracetivo altamente eficaz ou terem sido submetidos a vasectomia.
• Capacidade de cumprir o calendário de seguimento e compreender e aderir aos requisitos do estudo.

Critérios de Exclusão:

• Hipertiroidismo induzido por bócio tóxico não difuso.
• Tratamento prévio com iodo radioativo ou cirurgia tiroideia.
• Histórico ou risco de tempestade tiroideia.
• Uso de medicamentos com hormonas tiroideias nas últimas 6 semanas.
• Oftalmopatia tiroideia tratada com radiação/cirurgia ou necessidade de cirurgia urgente.
• Lesões do nervo ótico ou danos na córnea.
• Uso de esteroides ou imunossupressores nos últimos 3 meses.
• Incapacidade de deixar de fumar durante o estudo.
• Alergia ao fármaco do estudo ou a anticorpos monoclonais.
• Participação noutro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
• Eletrocardiograma anormal.
• Disfunção hepática ou renal significativa.
• Gravidez, amamentação ou teste de gravidez positivo.
• Positivo para VIH, sífilis, hepatite B ou hepatite C.
• Histórico de abuso de drogas ou substâncias.
• Outras doenças autoimunes que requeiram tratamento.
• Histórico de tumores malignos.
• Esplenectomia ou cirurgia major nos últimos 6 meses.
• Doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, neurológicas ou hematológicas graves.
• Outras condições consideradas inadequadas pelos investigadores.