Исследование препарата GensSci098 у пациентов с болезнью Грейвса

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет.
• Добровольное подписанное информированное согласие.
• Подтверждённый диагноз диффузного токсического зоба (болезнь Грейвса).
• Аномальные показатели функции щитовидной железы (например, повышенные T3, T4 и подавленный ТТГ).
• Отсутствие предшествующего или недавнего применения антитиреоидных препаратов (прекращены как минимум за 4 недели).
• Отсутствие офтальмопатии Грейвса или только лёгкая офтальмопатия Грейвса.
• Участницы женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или использовать высокоэффективный метод контрацепции.
• Участники мужского пола должны согласиться на воздержание, использовать высокоэффективный метод контрацепции или пройти вазэктомию.
• Способность соблюдать график наблюдения, понимать и придерживаться требований исследования.

Критерии исключения:

• Гипертиреоз, вызванный недиффузным токсическим зобом.
• Предыдущее лечение радиоактивным йодом или операция на щитовидной железе.
• Анамнез или риск тиреотоксического криза.
• Применение препаратов гормонов щитовидной железы в течение последних 6 недель.
• Офтальмопатия Грейвса, леченная облучением/хирургическим путём, или необходимость срочной операции.
• Поражения зрительного нерва или повреждение роговицы.
• Применение стероидов или иммунодепрессантов в течение последних 3 месяцев.
• Неспособность бросить курить во время исследования.
• Аллергия на исследуемый препарат или моноклональные антитела.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
• Аномальная электрокардиограмма.
• Значительная дисфункция печени или почек.
• Беременность, грудное вскармливание или положительный тест на беременность.
• Положительный результат на ВИЧ, сифилис, гепатит B или гепатит C.
• Анамнез злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами.
• Другие аутоиммунные заболевания, требующие лечения.
• Анамнез злокачественных опухолей.
• Спленэктомия или крупная операция в течение последних 6 месяцев.
• Тяжёлые сердечно-сосудистые, лёгочные, печёночные, почечные, неврологические или гематологические заболевания.
• Другие состояния, признанные исследователями неподходящими.