En studie av GensSci098 hos personer med Graves' sykdom

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år.
• Frivillig underskrevet informert samtykke.
• Bekreftet diagnose av diffus toksisk struma (Graves' sykdom).
• Unormale skjoldbruskkjertelfunksjonstester (f.eks. forhøyet T3, T4 og undertrykt TSH).
• Ingen tidligere eller nylig bruk av antityreoidemedisiner (avsluttet i minst 4 uker).
• Ingen thyreoidea oftalmopati eller kun mild thyreoidea oftalmopati.
• Kvinnelige deltakere må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
• Mannlige deltakere må samtykke til å avstå fra seksuell aktivitet, bruke en svært effektiv prevensjonsmetode eller ha gjennomgått vasektomi.
• Evne til å følge oppfølgingsplanen og forstå og overholde studiekravene.

Eksklusjonskriterier:

• Ikke-diffus toksisk struma-indusert hypertreose.
• Tidligere radioaktiv jodbehandling eller skjoldbruskkjerteloperasjon.
• Historikk eller risiko for thyreotoksisk krise.
• Bruk av skjoldbruskkjertelhormonmedisiner innen de siste 6 ukene.
• Thyreoidea oftalmopati behandlet med stråling/kirurgi, eller behov for akutt kirurgi.
• Nerveskader i synsnerven eller hornhinneskade.
• Bruk av steroider eller immunsuppressiva innen de siste 3 månedene.
• Innevnende til å slutte med røyking under studien.
• Allergi mot studiemedikamentet eller monoklonale antistoffer.
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene.
• Unormalt elektrokardiogram.
• Betydelig leversvikt eller nyresvikt.
• Graviditet, amming eller positiv graviditetstest.
• Positiv for HIV, syfilis, hepatitt B eller hepatitt C.
• Historikk med rusmiddel- eller substansmisbruk.
• Andre autoimmunsykdommer som krever behandling.
• Historikk med ondartede svulster.
• Splenektomi eller større operasjon innen de siste 6 månedene.
• Alvorlige kardiovaskulære, pulmonale, hepatiske, renale, nevrologiske eller hematologiske sykdommer.
• Andre tilstander som vurderes uegnede av forskerne.