Et studie af GensSci098 hos personer med Graves' sygdom
13. februar 2026 opdateret af: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved enkelt stigende subkutan dosis af GenSci098 hos patienter med Graves' sygdom
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt stigende subkutane doser af GenSci098 hos patienter med Graves' sygdom
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhongyan Shan, PHD
- Telefonnummer: +86 24 8328 2152
- E-mail: shanzhongyan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Zhongyan Shan, PHD
- Telefonnummer: +86 24 8328 2152
- E-mail: shanzhongyan@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Frivilligt underskrevet informeret samtykke.
- Bekræftet diagnose af diffus toxisk struma (Graves sygdom).
- Unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests (f.eks. forhøjet T3, T4 og undertrykt TSH).
- Ingen tidligere eller nylig brug af antityreoide medicin (ophørt i mindst 4 uger).
- Ingen thyreoidea øjensygdom eller kun mild thyreoidea øjensygdom.
- Kvindelige deltagere skal være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruge en meget effektiv præventionsmetode.
- Mandlige deltagere skal acceptere at praktisere afholdenhed, bruge en meget effektiv præventionsmetode eller have gennemgået vasektomi.
- Evne til at overholde opfølgningsplanen og forstå og overholde studiekravene.
Eksklusionskriterier:
- Hyperthyreose forårsaget af ikke-diffus toxisk struma.
- Tidligere radioaktiv jodbehandling eller skjoldbruskkirurgi.
- Tidligere eller risiko for thyreotoxisk krise.
- Brug af skjoldbruskkirtelhormonmedicin inden for de sidste 6 uger.
- Thyreoidea øjensygdom behandlet med stråling/kirurgi eller behov for akut kirurgi.
- Synsnerveskader eller hornhindeskader.
- Brug af steroider eller immundæmpende midler inden for de sidste 3 måneder.
- Ude af stand til at stoppe med at ryge under studiet.
- Allergi over for studielægemidlet eller monoklonale antistoffer.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
- Unormalt elektrokardiogram.
- Signifikant leversvigt eller nyresvigt.
- Graviditet, amning eller positiv graviditetstest.
- Positiv for HIV, syfilis, hepatitis B eller hepatitis C.
- Tidligere misbrug af stoffer eller rusmidler.
- Andre autoimmune sygdomme, der kræver behandling.
- Tidligere ondartede svulster.
- Splenektomi eller større operation inden for de sidste 6 måneder.
- Alvorlige kardiovaskulære, pulmonale, hepatiske, renale, neurologiske eller hematologiske sygdomme.
- Andre tilstande, der anses for uegnede af undersøgerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GenSci098
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AEs) (fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietests, 12-afledt elektrokardiogram [EKG]).
Tidsramme: 141 dage
|
Dette resultatmål vurderer hyppigheden og alvorligheden af bivirkninger (AEs), som deltagerne oplever under studiet.
AEs vil blive overvåget gennem fysiske undersøgelser, vitale tegn, laboratorietests og 12-leds elektrokardiogrammer (EKG'er).
Vurderingsperioden strækker sig fra den første dosis af studieinterventionen til 141 dage efter dosering.
|
141 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhongyan Shan, PHD, First Hospital of China Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
18. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2025
Først opslået (Faktiske)
16. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GenSci098-102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GenSci098
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringTolerabilitet | Sikkerhed | GenSci098 | Skjoldbruskkirteløjensygdom (TED)Kina