Une étude de GensSci098 chez des sujets atteints de la maladie de Graves
13 février 2026 mis à jour par: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude clinique de phase I pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie d'une dose sous-cutanée unique ascendante de GenSci098 chez des patients atteints de la maladie de Graves
Évaluer la sécurité et la tolérance de doses sous-cutanées uniques ascendantes de GenSci098 chez des patients atteints de la maladie de Graves
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhongyan Shan, PHD
- Numéro de téléphone: +86 24 8328 2152
- E-mail: shanzhongyan@hotmail.com
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Zhongyan Shan, PHD
- Numéro de téléphone: +86 24 8328 2152
- E-mail: shanzhongyan@hotmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Consentement éclairé signé volontaire.
- Diagnostic confirmé de goitre toxique diffus (maladie de Basedow).
- Tests de fonction thyroïdienne anormaux (par exemple, T3 et T4 élevés, TSH supprimée).
- Aucun usage antérieur ou récent de médicaments antithyroïdiens (arrêté depuis au moins 4 semaines).
- Aucune orbitopathie dysthyroïdienne ou uniquement une orbitopathie dysthyroïdienne légère.
- Les participantes doivent être ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
- Les participants masculins doivent s'engager à pratiquer l'abstinence, utiliser une méthode de contraception hautement efficace ou avoir subi une vasectomie.
- Capacité à respecter le calendrier de suivi et à comprendre et adhérer aux exigences de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Hyperthyroïdie induite par un goitre toxique non diffus.
- Traitement antérieur à l'iode radioactif ou chirurgie thyroïdienne.
- Antécédents ou risque de thyrotoxicose aiguë (crise thyréotoxique).
- Utilisation de médicaments à base d'hormones thyroïdiennes au cours des 6 dernières semaines.
- Orbitopathie dysthyroïdienne traitée par radiothérapie/chirurgie, ou nécessitant une chirurgie urgente.
- Lésions du nerf optique ou lésions cornéennes.
- Utilisation de stéroïdes ou d'immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois.
- Incapacité à arrêter de fumer pendant l'étude.
- Allergie au médicament de l'étude ou aux anticorps monoclonaux.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
- Électrocardiogramme anormal.
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal significatif.
- Grossesse, allaitement ou test de grossesse positif.
- Séropositivité pour le VIH, la syphilis, l'hépatite B ou l'hépatite C.
- Antécédents d'abus de drogues ou de substances.
- Autres maladies auto-immunes nécessitant un traitement.
- Antécédents de tumeurs malignes.
- Splénectomie ou chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois.
- Maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, neurologiques ou hématologiques graves.
- Autres conditions jugées inappropriées par les investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GenSci098
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables (EI) (examen physique, signes vitaux, tests de laboratoire, électrocardiogramme à 12 dérivations [ECG]).
Délai: 141 jours
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Cette mesure de résultat évalue l'incidence et la sévérité des événements indésirables (EI) subis par les participants pendant l'étude.
Les EI seront surveillés via des examens physiques, des signes vitaux, des tests de laboratoire et des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations.
La période d'évaluation s'étend de la première dose de l'intervention étudiée jusqu'à 141 jours après l'administration.
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141 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhongyan Shan, PHD, First Hospital of China Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
28 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Première publication (Réel)
16 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GenSci098-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .