Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su GensSci098 in soggetti con malattia di Graves

13 febbraio 2026 aggiornato da: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase I per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di una Singola Dose Sottocutanea Ascendente di GenSci098 in Pazienti con Malattia di Graves

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi sottocutanee ascendenti di GenSci098 in pazienti con malattia di Graves

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Consenso informato firmato volontariamente.
  • Diagnosi confermata di gozzo tossico diffuso (malattia di Graves).
  • Test di funzionalità tiroidea anormali (ad esempio, T3 e T4 elevati e TSH soppresso).
  • Nessun uso precedente o recente di farmaci antitiroidei (sospesi da almeno 4 settimane).
  • Nessuna oftalmopatia tiroidea o solo oftalmopatia tiroidea lieve.
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di praticare l'astinenza, utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o aver subito una vasectomia.
  • Capacità di rispettare il programma di follow-up e comprendere e aderire ai requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipertiroidismo indotto da gozzo tossico non diffuso.
  • Precedente trattamento con iodio radioattivo o chirurgia tiroidea.
  • Storia o rischio di tempesta tiroidea.
  • Uso di farmaci ormonali tiroidei nelle ultime 6 settimane.
  • Oftalmopatia tiroidea trattata con radiazioni/chirurgia o necessità di chirurgia urgente.
  • Lesioni del nervo ottico o danni corneali.
  • Uso di steroidi o immunosoppressori negli ultimi 3 mesi.
  • Incapacità di smettere di fumare durante lo studio.
  • Allergia al farmaco in studio o agli anticorpi monoclonali.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
  • Elettrocardiogramma anormale.
  • Disfunzione epatica o renale significativa.
  • Gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivo.
  • Positivo per HIV, sifilide, epatite B o epatite C.
  • Storia di abuso di droghe o sostanze.
  • Altre malattie autoimmuni che richiedono trattamento.
  • Storia di tumori maligni.
  • Splenectomia o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 6 mesi.
  • Malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, neurologiche o ematologiche gravi.
  • Altre condizioni ritenute inadatte dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GenSci098
Droga: GenSci098
  • Amministrazione: Verrà somministrata una sola dose di GenSci098.
  • Via di somministrazione: Sottocutanea (iniettata sotto la pelle).
  • Livelli di dose: • Dose 1 • Dose 2 • Dose 3 • Dose 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA) (esame fisico, segni vitali, esami di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni [ECG]).
Lasso di tempo: 141 giorni
Questa misura di esito valuta l'incidenza e la gravità degli eventi avversi (EA) sperimentati dai partecipanti durante lo studio. Gli EA saranno monitorati attraverso esami fisici, segni vitali, test di laboratorio ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG). Il periodo di valutazione si estende dalla prima dose dell'intervento dello studio fino a 141 giorni dopo la somministrazione.
141 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhongyan Shan, PHD, First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

28 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GenSci098-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Graves

Prove cliniche su GenSci098

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi