그레이브스병 환자를 대상으로 한 GensSci098 연구
2026년 2월 13일 업데이트: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
그레이브스병 환자에서 GenSci098의 단일 체증 피하 투여량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 임상 연구
Graves' Disease 환자에서 GenSci098의 단일 점증 피하 투여 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위하여
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhongyan Shan, PHD
- 전화번호: +86 24 8328 2152
- 이메일: shanzhongyan@hotmail.com
연구 장소
-
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
- 모병
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Zhongyan Shan, PHD
- 전화번호: +86 24 8328 2152
- 이메일: shanzhongyan@hotmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- 자발적 서명 동의서.
- 확산성 갑상선 중독증(그레이브스병) 확진.
- 갑상선 기능 검사 이상(예: T3, T4 상승 및 TSH 억제).
- 과거 또는 최근 갑상선 기능 항진제 사용 경험 없음(최소 4주 이상 중단).
- 갑상선 안병증 없음 또는 경미한 갑상선 안병증만 있음.
- 여성 참가자는 폐경 후, 외과적 불임 또는 고효능 피임법 사용 중이어야 함.
- 남성 참가자는 금욕 실천, 고효능 피임법 사용 또는 정관 수술을 받았어야 함.
- 추적 일정 준수 및 연구 요구사항 이해 및 준수 능력.
제외 기준:
- 비확산성 갑상선 중독증에 의한 갑상선 기능 항진증.
- 과거 방사성 요오드 치료 또는 갑상선 수술 경험.
- 갑상선 폭풍 병력 또는 위험성.
- 지난 6주 이내 갑상선 호르몬 약물 사용.
- 방사선/수술로 치료된 갑상선 안병증 또는 긴급 수술 필요.
- 시신경 병변 또는 각막 손상.
- 지난 3개월 이내 스테로이드 또는 면역억제제 사용.
- 연구 중 금연 불가능.
- 연구 약물 또는 단일클론항체 알레르기.
- 지난 3개월 이내 다른 임상시험 참여.
- 비정상 심전도.
- 중증 간 또는 신장 기능 장애.
- 임신, 수유 또는 양성 임신 검사.
- HIV, 매독, B형 간염 또는 C형 간염 양성.
- 약물 또는 물질 남용 병력.
- 치료가 필요한 다른 자가면역 질환.
- 악성 종양 병력.
- 지난 6개월 이내 비장 절제술 또는 대수술.
- 중증 심혈관, 폐, 간, 신장, 신경학적 또는 혈액학적 질환.
- 연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GenSci098
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AEs)의 발생률 및 중증도(신체 검사, 활력 징후, 검사실 검사, 12-유도 심전도[ECG]).
기간: 141일
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이 결과 측정 항목은 연구 기간 동안 참가자가 경험한 이상반응(AEs)의 발생률과 심각도를 평가합니다.
AEs는 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 12유도 심전도(ECGs)를 통해 모니터링됩니다.
평가 기간은 연구 개입 첫 투여부터 투여 후 141일까지입니다.
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141일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhongyan Shan, PHD, First Hospital of China Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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