Eine Studie zu GensSci098 bei Probanden mit Morbus Basedow

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre.
• Freiwillige, schriftliche Einwilligungserklärung.
• Gesicherte Diagnose einer diffusen toxischen Struma (Morbus Basedow).
• Auffällige Schilddrüsenfunktionstests (z. B. erhöhte T3-, T4-Werte und supprimiertes TSH).
• Keine vorherige oder kürzliche Einnahme von Schilddrüsenmedikamenten (mindestens 4 Wochen abgesetzt).
• Keine endokrine Orbitopathie oder nur milde endokrine Orbitopathie.
• Weibliche Teilnehmerinnen müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Männliche Teilnehmer müssen sich zur Enthaltsamkeit verpflichten, eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden oder eine Vasektomie hinter sich haben.
• Fähigkeit, dem Nachbeobachtungsplan zu folgen sowie die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Hyperthyreose, die nicht durch eine diffuse toxische Struma verursacht wird.
• Frühere Radiojodtherapie oder Schilddrüsenoperation.
• Anamnese oder Risiko einer thyreotoxischen Krise.
• Einnahme von Schilddrüsenhormonpräparaten innerhalb der letzten 6 Wochen.
• Endokrine Orbitopathie, die mit Bestrahlung/Operation behandelt wurde oder dringend operiert werden muss.
• Optikusläsionen oder Hornhautschäden.
• Einnahme von Steroiden oder Immunsuppressiva innerhalb der letzten 3 Monate.
• Unfähigkeit, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
• Allergie gegen das Studienmedikament oder monoklonale Antikörper.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
• Auffälliges Elektrokardiogramm.
• Erhebliche Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
• Schwangerschaft, Stillzeit oder positiver Schwangerschaftstest.
• Positiv auf HIV, Syphilis, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Anamnese von Drogen- oder Substanzmissbrauch.
• Andere Autoimmunerkrankungen, die eine Behandlung erfordern.
• Anamnese von bösartigen Tumoren.
• Splenektomie oder größere Operation innerhalb der letzten 6 Monate.
• Schwere kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, neurologische oder hämatologische Erkrankungen.
• Andere vom Prüfarzt als ungeeignet erachtete Umstände.