Un estudio de GensSci098 en sujetos con enfermedad de Graves
13 de febrero de 2026 actualizado por: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de Fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis subcutáneas ascendentes únicas de GenSci098 en pacientes con enfermedad de Graves
Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis subcutáneas únicas ascendentes de GenSci098 en pacientes con enfermedad de Graves
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongyan Shan, PHD
- Número de teléfono: +86 24 8328 2152
- Correo electrónico: shanzhongyan@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110801
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Zhongyan Shan, PHD
- Número de teléfono: +86 24 8328 2152
- Correo electrónico: shanzhongyan@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Consentimiento informado firmado voluntariamente.
- Diagnóstico confirmado de bocio tóxico difuso (enfermedad de Graves).
- Pruebas de función tiroidea anormales (p. ej., T3 y T4 elevados, y TSH suprimida).
- Sin uso previo o reciente de medicamentos antitiroideos (suspensión durante al menos 4 semanas).
- Sin oftalmopatía tiroidea o solo oftalmopatía tiroidea leve.
- Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o usar un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Los participantes masculinos deben acordar practicar la abstinencia, usar un método anticonceptivo altamente efectivo o haberse sometido a una vasectomía.
- Capacidad para cumplir con el programa de seguimiento y comprender y adherirse a los requisitos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Hipertiroidismo no inducido por bocio tóxico difuso.
- Tratamiento previo con yodo radiactivo o cirugía tiroidea.
- Antecedentes o riesgo de tormenta tiroidea.
- Uso de medicamentos con hormonas tiroideas en las últimas 6 semanas.
- Oftalmopatía tiroidea tratada con radiación/cirugía, o necesidad de cirugía urgente.
- Lesiones del nervio óptico o daño corneal.
- Uso de esteroides o inmunosupresores en los últimos 3 meses.
- Incapacidad para dejar de fumar durante el estudio.
- Alergia al fármaco del estudio o a anticuerpos monoclonales.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
- Electrocardiograma anormal.
- Disfunción hepática o renal significativa.
- Embarazo, lactancia o prueba de embarazo positiva.
- Positivo para VIH, sífilis, hepatitis B o hepatitis C.
- Antecedentes de abuso de drogas o sustancias.
- Otras enfermedades autoinmunitarias que requieran tratamiento.
- Antecedentes de tumores malignos.
- Esplenectomía o cirugía mayor en los últimos 6 meses.
- Enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, neurológicas o hematológicas graves.
- Otras condiciones consideradas no aptas por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GenSci098
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) (examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio, electrocardiograma de 12 derivaciones [ECG]).
Periodo de tiempo: 141 días
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Esta medida de resultado evalúa la incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) experimentados por los participantes durante el estudio.
Los EA se supervisarán mediante exámenes físicos, signos vitales, pruebas de laboratorio y electrocardiogramas de 12 derivaciones (ECG).
El período de evaluación abarca desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 141 días después de la administración.
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141 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhongyan Shan, PHD, First Hospital of China Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GenSci098-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .