Een studie van GensSci098 bij proefpersonen met de ziekte van Graves

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Vrijwillig ondertekende geïnformeerde toestemming.
• Bevestigde diagnose van diffuse toxische struma (ziekte van Graves).
• Abnormale schildklierfunctietesten (bijv. verhoogd T3, T4 en onderdrukt TSH).
• Geen eerder of recent gebruik van schildklierremmende medicatie (gestopt voor minimaal 4 weken).
• Geen schildklierogenziekte of alleen milde schildklierogenziekte.
• Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal, chirurgisch steriel zijn of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
• Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met onthouding, een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, of een vasectomie hebben ondergaan.
• In staat om het follow-upschema na te leven en de studievereisten te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Hyperthyreoïdie veroorzaakt door niet-diffuse toxische struma.
• Eerdere radioactieve jodiumbehandeling of schildklieroperatie.
• Geschiedenis of risico op schildklierstorm.
• Gebruik van schildklierhormoonmedicatie in de afgelopen 6 weken.
• Schildklierogenziekte behandeld met bestraling/chirurgie, of noodzaak tot spoedoperatie.
• Oogzenuwlaesies of hoornvliesschade.
• Gebruik van steroïden of immunosuppressiva in de afgelopen 3 maanden.
• Onvermogen om te stoppen met roken tijdens de studie.
• Allergie voor het studiegeneesmiddel of monoklonale antilichamen.
• Deelname aan een andere klinische studie in de afgelopen 3 maanden.
• Abnormaal elektrocardiogram.
• Significante lever- of nierdisfunctie.
• Zwangerschap, borstvoeding of positieve zwangerschapstest.
• Positief voor hiv, syfilis, hepatitis B of hepatitis C.
• Geschiedenis van drugs- of middelenmisbruik.
• Andere auto-immuunziekten die behandeling vereisen.
• Geschiedenis van kwaadaardige tumoren.
• Miltverwijdering of grote operatie in de afgelopen 6 maanden.
• Ernstige cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, neurologische of hematologische aandoeningen.
• Andere omstandigheden die door onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd.