Studie přípravku GensSci098 u pacientů s Gravesovou chorobou
13. února 2026 aktualizováno: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze I klinické studie pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých rostoucích subkutánních dávek přípravku GenSci098 u pacientů s Gravesovou chorobou
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých vzestupných subkutánních dávek přípravku GenSci098 u pacientů s Gravesovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhongyan Shan, PHD
- Telefonní číslo: +86 24 8328 2152
- E-mail: shanzhongyan@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Zhongyan Shan, PHD
- Telefonní číslo: +86 24 8328 2152
- E-mail: shanzhongyan@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Dobrovolný podepsaný informovaný souhlas.
- Potvrzená diagnóza difúzní toxické strumy (Gravesova choroba).
- Abnormální výsledky testů funkce štítné žlázy (např. zvýšené T3, T4 a potlačené TSH).
- Žádné předchozí nebo nedávné užívání tyreostatik (vysazeno alespoň 4 týdny).
- Žádné oční komplikace tyreotoxikózy nebo pouze mírné oční komplikace tyreotoxikózy.
- Ženské účastnice musí být postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
- Mužští účastníci musí souhlasit s abstinencí, používat vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo podstoupit vasektomii.
- Schopnost dodržovat harmonogram sledování a porozumět a dodržovat požadavky studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Hypertyreóza způsobená nedifúzní toxickou strumou.
- Předchozí léčba radioaktivním jódem nebo operace štítné žlázy.
- Anamnestická data nebo riziko tyreotoxické krize.
- Užívání hormonů štítné žlázy v posledních 6 týdnech.
- Oční komplikace tyreotoxikózy léčené ozařováním/operací nebo potřeba urgentní operace.
- Poškození zrakového nervu nebo poškození rohovky.
- Užívání steroidů nebo imunosupresiv v posledních 3 měsících.
- Neschopnost přestat kouřit během studie.
- Alergie na studijní lék nebo monoklonální protilátky.
- Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících.
- Abnormální elektrokardiogram.
- Významná porucha funkce jater nebo ledvin.
- Těhotenství, kojení nebo pozitivní těhotenský test.
- Pozitivní na HIV, syfilis, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Anamnestická data zneužívání drog nebo návykových látek.
- Jiná autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu.
- Anamnestická data maligních nádorů.
- Splenektomie nebo velká operace v posledních 6 měsících.
- Těžká kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinová, neurologická nebo hematologická onemocnění.
- Jiné stavy považované vyšetřovateli za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GenSci098
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) (fyzikální vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy, 12-svodový elektrokardiogram [EKG]).
Časové okno: 141 dní
|
Tento výsledkový ukazatel hodnotí výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE), které účastníci zažili během studie.
AE budou sledovány prostřednictvím fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních testů a 12svodových elektrokardiogramů (EKG).
Období hodnocení trvá od první dávky studijního zásahu do 141 dnů po podání.
|
141 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongyan Shan, PHD, First Hospital of China Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GenSci098-102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GenSci098
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.NáborSnášenlivost | Bezpečnost | GenSci098 | Onemocnění štítné žlázy (TED)Čína