Tutkimus GensSci098:stä Gravesin tautia sairastavilla potilailla
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.
Fasa I:n kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yksittäisen nousevan ihonalaisen GenSci098-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa Gravesin tautia sairastavilla potilailla
Arvioida GenSci098:n yhden nousevan ihonalaisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä Gravesin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhongyan Shan, PHD
- Puhelinnumero: +86 24 8328 2152
- Sähköposti: shanzhongyan@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongyan Shan, PHD
- Puhelinnumero: +86 24 8328 2152
- Sähköposti: shanzhongyan@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
- Vahvistettu diffuusi myrkyllisen kertymän (Gravesin tauti) diagnoosi.
- Poikkeavat kilpirauhasen toimintatestit (esim. kohonnut T3, T4 ja alentunut TSH).
- Ei aiempaa tai äskettäistä kilpirauhasen lääkkeiden käyttöä (lopetettu vähintään 4 viikkoa sitten).
- Ei kilpirauhassilmäsairautta tai vain lievää kilpirauhassilmäsairautta.
- Naisosallistujien on oltava vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa.
- Miesosallistujien on suostuttava pidättäytymään seksistä, käytettävä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa tai oltava vasektomian läpikäyneitä.
- Kyky noudattaa seuranta-aikataulua sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Pois sulkemiskriteerit:
- Ei-diffuusi myrkyllinen kertymä aiheuttama yliaktiivinen kilpirauhanen.
- Aiempi radioaktiivisen jodin hoito tai kilpirauhasen leikkaus.
- Kilpirauhasmyrskyn tai sen riskin historia.
- Kilpirauhashormonilääkkeiden käyttö viimeisten 6 viikon aikana.
- Sädehoidolla/leikkauksella hoidettu kilpirauhassilmäsairaus tai kiireellisen leikkauksen tarve.
- Näköhermovaurio tai sarveiskalvovaurio.
- Steroidien tai immunosuppressanttien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Kyvyttömyys lopettaa tupakointi tutkimuksen aikana.
- Allergia tutkimuslääkettä tai monoklonaalisia vasta-aineita kohtaan.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Poikkeava elektrokardiogrammi.
- Merkittävä maksa- tai munuaistoimintahäiriö.
- Raskaus, imetys tai positiivinen raskaustesti.
- Positiivinen HIV-, kuppa-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi.
- Huumeiden tai aineiden väärinkäytön historia.
- Muut hoitoa vaativat autoimmuunisairaudet.
- Pahanlaatuisten kasvainten historia.
- Pernanpoisto tai suuri leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Vakavat sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hermosto- tai verisairaudet.
- Muut tutkijoiden sopimattomiksi katsomat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GenSci098
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja vakavuus (fyysinen tutkimus, elintoimintojen merkit, laboratoriotutkimukset, 12-johtiminen elektrokardiogrammi [EKG]).
Aikaikkuna: 141 päivää
|
Tämä lopputulosmittari arvioi tutkimuksen aikana osallistujien kokemien haittatapahtumien (AEs) esiintyvyyttä ja vakavuutta.
Haittatapahtumia valvotaan fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, laboratoriotutkimusten ja 12-kanavaisen elektrokardiogrammin (EKG) avulla.
Arviointijakso kattaa ajanjakson ensimmäisestä tutkimusväliaineen annoksesta aina 141 päivään annoksen jälkeen.
|
141 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhongyan Shan, PHD, First Hospital of China Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 18. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci098-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .