術前貧血に対するスクロソミアル鉄剤と静脈内鉄剤の比較 (RSIVI)
2025年12月11日 更新者：Michael Eaton、University of Rochester
術前貧血に対するスクロソーム鉄剤と静脈内鉄剤のランダム化比較試験 (RSIVI)
心臓手術または処置を予定している貧血患者50名を対象に、手術前に経口スクロソーム鉄剤または標準的静脈内鉄剤のいずれかを無作為に投与し、経口鉄剤が静脈内鉄剤と同様に赤血球数を増加させる効果があるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は1対1の割合で2つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。一方の群は静脈内（IV）鉄剤を受け取り、もう一方の群は経口スクロソミウム鉄剤を受け取ります。
IV鉄剤群に割り付けられた参加者は、ロチェスター大学医療センター周術期医学センターで2回の輸液を受けます。静脈内鉄剤は、静脈に挿入された小さなプラスチックチューブを通じて投与されます。必要に応じて、生理食塩水がIVラインを維持するために使用される場合があります。
経口スクロソミウム鉄剤群に割り付けられた参加者は、手術日まで自宅で服用するカプセルを受け取り、1日2カプセルの用量で投与されます。
周術期ケアのその他のすべての側面は標準的な実践に従います。手術当日に、全血球計算と鉄研究のための血液サンプルが採取されます。これは通常、IVが挿入される際に採取されるため、通常は追加の針刺しは必要ありません。
無作為化は2つの治療群（静脈内鉄剤と経口スクロソミウム鉄剤）のみに適用されます。第3の群は、データ収集のみの非無作為化観察コホートです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Eaton, MD
- 電話番号：585-275-7056
- メール：michael_eaton@urmc.rochester.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marjorie Gloff, MD
- メール：marjorie_gloff@urmc.rochester.edu
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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主任研究者：
- Michael Eaton, MD
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コンタクト：
- Michael Eaton, MD
- 電話番号：585-275-7056
- メール：michael_eaton@urmc.rochester.edu
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コンタクト：
- Marjorie Gloff, MD
- メール：marjorie_gloff@urmc.rochester.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢 18歳以上
- 以下の選択的心臓外科手術を予定している患者：
- 冠動脈バイパス移植術（CABG）
- 弁膜症手術
- 大動脈基部手術
- 経カテーテル的大動脈弁留置術（TAVI）
- 周術期医学センターでの術前診察時に実施された血液検査で、ヘモグロビン値が12 g/dL未満かつ10 g/dL以上
- 鉄欠乏の所見
- インフォームド・コンセントが可能
- 英語の話し言葉および書き言葉を理解できる
除外基準：
- 深低温または循環停止を必要とする心臓手術を予定している患者
- 心臓移植または補助人工心臓留置術を受ける患者
- インフォームド・コンセントを提供する能力がない、または英語の話し言葉および書き言葉を理解できない患者
- 基準時のヘモグロビン値が12 g/dLを超える、または10 g/dL未満
- 周術期医学センター受診の5日以内に抗凝固薬を使用している、または手術前に抗凝固療法を開始する計画がある患者
- ヘモグロビン異常症の既往歴
- 血液悪性腫瘍の既往歴
- 非栄養性原因による骨髄抑制
- ビタミンB12または葉酸欠乏症
- 既知の肝疾患
- 既知の腎疾患
- 基準時の血清鉄検査が正常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内（IV）鉄剤
参加者が静脈内鉄剤を投与される場合、URMC周術期医学センター（CPM）で2回の輸液が予定されます。
鉄剤は、針を使用して腕の静脈に挿入された小さなプラスチックチューブである静脈内カテーテルを通じて投与されます。
これには、チューブが詰まるのを防ぐために生理食塩水をチューブに注入する必要がある場合があります。
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2回の静脈内鉄剤（フェルモキシトール）の注入
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実験的：スクロソミアル鉄
参加者が経口鉄剤カプセルを受ける場合、手術日まで十分なカプセルが提供され、毎日2カプセルを服用します。
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手術当日の採血により、ヘモグロビンと赤血球数、および鉄分の検査を行う
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介入なし：3番目のアームはデータ収集のみを目的としています
さらに、無作為化を拒否したがデータ収集には同意した25人の患者は、標準治療に従って治療されますが、無作為化グループと同様にデータが収集されます。ただし、手術当日のCBC（全血球計算）または鉄関連検査は、研究参加とは無関係な通常のケアの一環として行われる場合を除き、実施されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから手術日または処置日までのヘモグロビンの変化
時間枠：術前訪問から手術または処置の当日まで、最大約8週間
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術前ベースラインの全血球計算から手術または処置の日に行われた全血球計算までの、デシリットルあたりのグラム単位でのヘモグロビン値の変化。
変化は、手術当日のヘモグロビン値からベースラインのヘモグロビン値を引いて計算されます。
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術前訪問から手術または処置の当日まで、最大約8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療遵守
時間枠：手術前の診察から手術または処置の日まで、最大約8週間
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割り当てられた鉄剤治療を完了した参加者の割合。
コンプライアンスは、静脈内投与群では両方の点滴を、経口投与群では処方されたカプセルを、錠剤カウントと参加者の報告に基づいて摂取した場合と定義されます。
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手術前の診察から手術または処置の日まで、最大約8週間
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輸血を受けた参加者の割合
時間枠：手術または処置終了後から処置後30日まで
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手術または処置後に少なくとも1回の血液製剤輸血を受けた参加者数
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手術または処置終了後から処置後30日まで
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ベースラインから手術日または処置日までの鉄研究値の変化
時間枠：術前診察から手術または処置の当日まで、最大約8週間
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術前基準値と手術当日の血清鉄、フェリチン、トランスフェリン飽和度の変化
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術前診察から手術または処置の当日まで、最大約8週間
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術後合併症
時間枠：手術または処置の終了から30日間
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参加者のうち、30日以内に以下のいずれかを経験した人数：急性腎障害、脳卒中、抗菌療法を必要とする感染症、または死亡。
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手術または処置の終了から30日間
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集中治療室滞在期間
時間枠：退院後30日
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手術または処置後のICU入室からICU退室までのICU滞在日数。
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退院後30日
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入院期間
時間枠：退院後30日
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入院期間（日数）、手術または処置のための入院から退院まで
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退院後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael P Eaton, MD、University of Rochester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Charytan C, Qunibi W, Bailie GR; Venofer Clinical Studies Group. Comparison of intravenous iron sucrose to oral iron in the treatment of anemic patients with chronic kidney disease not on dialysis. Nephron Clin Pract. 2005;100(3):c55-62. doi: 10.1159/000085049. Epub 2005 Apr 11.
- Tibi P, McClure RS, Huang J, Baker RA, Fitzgerald D, Mazer CD, Stone M, Chu D, Stammers AH, Dickinson T, Shore-Lesserson L, Ferraris V, Firestone S, Kissoon K, Moffatt-Bruce S. STS/SCA/AmSECT/SABM Update to the Clinical Practice Guidelines on Patient Blood Management. J Extra Corpor Technol. 2021 Jun;53(2):97-124. doi: 10.1182/ject-2100053. No abstract available.
- Padmanabhan H, Siau K, Curtis J, Ng A, Menon S, Luckraz H, Brookes MJ. Preoperative Anemia and Outcomes in Cardiovascular Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1840-1848. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.04.108. Epub 2019 Jun 21.
- Bertani L, Trico D, Zanzi F, Baiano Svizzero G, Coppini F, de Bortoli N, Bellini M, Antonioli L, Blandizzi C, Marchi S. Oral Sucrosomial Iron Is as Effective as Intravenous Ferric Carboxy-Maltose in Treating Anemia in Patients with Ulcerative Colitis. Nutrients. 2021 Feb 12;13(2):608. doi: 10.3390/nu13020608.
- Pierelli L, De Rosa A, Falco M, Papi E, Rondinelli MB, Turani F, Weltert L. Preoperative Sucrosomial Iron Supplementation Increases Haemoglobin and Reduces Transfusion Requirements in Elective Heart Surgery Patients: A Prospective Randomized Study. Surg Technol Int. 2021 Oct 28;39:321-328. doi: 10.52198/21.STI.39.CV1512.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月31日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月11日
最初の投稿 (実際)
2025年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月11日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
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