Sucrosomialinen vs. intravenoosi rauta preoperatiiviseen anemiaan (RSIVI)
torstai 11. joulukuuta 2025 päivittänyt: Michael Eaton, University of Rochester
Satunnaistettu tutkimus sukkulosomaalisesta raudasta vs. intravenoosista rautaa preoperatiiviseen anemiaan (RSIVI)
50 anemiaa sairastavaa potilasta, joille on suunniteltu sydänleikkaus tai -toimenpide, arvotaan saamaan joko suun kautta annettavaa sukrosomiaalisia rautaa tai standardihoidon mukaisesti laskimonsisäistä rautaa ennen leikkausta, jotta voidaan selvittää, onko suun kautta annettu rauta yhtä tehokas kuin laskimonsisäinen rauta punasolujen määrän lisäämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 yhteen kahdesta hoitoryhmästä. Toinen ryhmä saa rautaa suonensisäisesti (IV), ja toinen ryhmä saa suun kautta otettavaa sukrosoomiaalista rautaa.
IV-rautaryhmään jaetuille osallistujille annetaan kaksi infuusiona Rochesterin yliopiston lääketieteellisen keskuksen perioperatiivisen lääketieteen yksikössä. Suonensisäinen rauta annetaan pienen muoviputken kautta, joka asetetaan suoneen. Suolaliuosta voidaan tarvittaessa käyttää IV-linjan ylläpitämiseen.
Suun kautta otettavan sukrosoomiaalisen raudan ryhmään jaetuille osallistujille annetaan kapselit, jotka otetaan kotona leikkauspäivään saakka, annoksena kaksi kapselia päivässä.
Kaikki muut perioperatiivisen hoidon näkökohdat noudattavat vakiotapaa. Verinäyte täydelliseen verenkuvaan ja rautatutkimuksiin otetaan leikkauspäivänä. Tämä kerätään yleensä samalla kun IV asetetaan, joten ylimääräistä neulapistoa ei yleensä tarvita.
Satunnaistaminen koskee vain kahta hoitovaihtoehtoa (suonensisäinen rauta ja suun kautta otettava sukrosoomiaalinen rauta). Kolmas vaihtoehto on satunnaistamaton havainnointikohortti vain tietojen keräämistä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Eaton, MD
- Puhelinnumero: 585-275-7056
- Sähköposti: michael_eaton@urmc.rochester.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marjorie Gloff, MD
- Sähköposti: marjorie_gloff@urmc.rochester.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
Päätutkija:
- Michael Eaton, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Eaton, MD
- Puhelinnumero: 585-275-7056
- Sähköposti: michael_eaton@urmc.rochester.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Marjorie Gloff, MD
- Sähköposti: marjorie_gloff@urmc.rochester.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Sydänkirurginen toimenpide suunniteltu, mukaan lukien:
- Eteisten ohitusleikkaus (CABG)
- Läppätoimenpiteet
- Aortan juuren toimenpiteet
- Transkatetteraorttaläppäimplantointi (TAVI)
- Hemoglobiini <12 g/dL ja ≥10 g/dL perioperatiivisen lääketieteen keskukseen tehdyssä preoperatiivisessa tutkimuksessa saadussa täydellisessä verenkuvassa
- Raudanpuutteen todisteet
- Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Kykenevä ymmärtämään puhuttua ja kirjoitettua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänkirurgia suunniteltu, joka vaatii syvää hypotermiaa tai verenkiertokatkoa
- Sydämen siirtoleikkaus tai kammioavustimen asennus
- Kykenemätön antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tai kykenevä ymmärtämään puhuttua ja kirjoitettua englantia
- Perustason hemoglobiini >12 g/dL tai <10 g/dL
- Antikoagulanttilääkitys perioperatiivisen lääketieteen keskukseen tehdyn vierailun 5 päivän aikana tai suunniteltu antikoagulanttilääkityksen aloitus ennen leikkausta
- Hemoglobinopatiahistoria
- Hematologisen maligniteetin historia
- Luuston aivosupressio ei-ravitsemuksellisista syistä
- B12-vitamiinin tai foolihapon puutos
- Tunnettu maksasairaus
- Tunnettu munuaissairaus
- Normaali seerumin rautakoe perustasolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: intravenoosinen (IV) rauta
Jos osallistujan on määrä saada IV-rautaa, hänelle ajoitetaan kaksi infuusiota URMC:n Perioperatiivisen lääketieteen keskukseen (CPM).
Hän saa raudan IV-infusiona, joka toimitetaan pienen muoviputken kautta, joka asetetaan neulan avulla käsivarteen.
Tämä saattaa edellyttää, että suola vettä injisoidaan putkeen estämään putken tukkeutuminen.
|
2 infuusiota laskimonsisäistä rautaa (ferumoksytoli)
|
|
Kokeellinen: Sukrosoomiaali Rauta
Jos osallistujan on määrä saada suun kautta otettavia rautakapseleita, hänelle annetaan tarpeeksi kapseleita leikkauspäivään asti, ja hän ottaa 2 kapselia joka päivä.
|
verinäyte leikkauspäivänä hemoglobiinin ja punasolujen määrän sekä rautatasapainon tarkistamiseksi
|
|
Ei väliintuloa: 3. ryhmä on vain tietojen keräämistä varten
Lisäksi 25 potilasta, jotka kieltäytyvät satunnaistamisesta, mutta hyväksyvät tiedonkeruun, hoidetaan tavallisen hoitokäytännön mukaisesti, mutta heiltä kerätään tiedot samoin kuin satunnaistetuista ryhmistä, sillä erotuksella, että leikkauspäivänä ei tehdä CBC-tai rautakokeita, ellei niitä tehdä rutiinihoidon osana, joka ei liity tutkimukseen osallistumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin muutos vertailuarvoista leikkaus- tai toimenpidepäivään
Aikaikkuna: Ennalta suunnitellusta leikkauskäynnistä leikkaus- tai toimenpidepäivään saakka, noin kahdeksan viikon ajan
|
Hemoglobiinin muutos grammoina desilitrassa vertailuarvoista ennen leikkausta tehtyyn täydelliseen verenkuvaan verrattuna leikkauspäivänä tai toimenpiteenä tehtyyn täydelliseen verenkuvaan.
Muutos lasketaan leikkauspäivän hemoglobiinista vähennettynä vertailuarvoisella hemoglobiinilla.
|
Ennalta suunnitellusta leikkauskäynnistä leikkaus- tai toimenpidepäivään saakka, noin kahdeksan viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Esikäyntivisiitistä leikkaus- tai toimenpidepäivään, jopa noin kahdeksan viikkoa
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat määrätyn rautahoidon loppuun.
Noudattaminen määritellään saamaan molemmat infuusionit laskimoon annettavassa ryhmässä ja ottamaan määrätyt kapselit suun kautta annettavassa ryhmässä, perustuen pillien laskentaan ja osallistujien raportointiin. |
Esikäyntivisiitistä leikkaus- tai toimenpidepäivään, jopa noin kahdeksan viikkoa
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavat minkä tahansa verensiirron
Aikaikkuna: Leikkauksen tai toimenpiteen päättymisestä kolmenkymmenen päivän ajan toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujien määrä, jotka saavat vähintään yhden verituotteen transfuusion leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen
|
Leikkauksen tai toimenpiteen päättymisestä kolmenkymmenen päivän ajan toimenpiteen jälkeen
|
|
Rautatutkimusarvojen muutos lähtöarvosta leikkaus- tai toimenpidepäivään
Aikaikkuna: Ennalta suunnitellusta leikkausvierailusta leikkaus- tai toimenpidepäivään, noin kahdeksan viikon ajan
|
Muutos seerumin raudassa, ferritiinissä ja transferriinikyllästyksessä alkuarvon ja leikkauspäivän välillä
|
Ennalta suunnitellusta leikkausvierailusta leikkaus- tai toimenpidepäivään, noin kahdeksan viikon ajan
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen tai toimenpiteen päättymisestä lähtien kolmenkymmenen päivän kautta
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat minkä tahansa seuraavista kolmenkymmenen päivän sisällä: akuutti munuaisten vaurio, aivohalvaus, infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa, tai kuolema.
|
Leikkauksen tai toimenpiteen päättymisestä lähtien kolmenkymmenen päivän kautta
|
|
Teho-osaston oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Teho-osastolla vietettyjen päivien määrä, teho-osastolle otosta leikkauksen tai toimenpiteen jälkeen aina teho-osastolta kotiutumiseen asti.
|
30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Sairaalassaoloaika päivinä, leikkaukseen tai toimenpiteeseen pääsystä eroonpäästöön asti
|
30 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael P Eaton, MD, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Charytan C, Qunibi W, Bailie GR; Venofer Clinical Studies Group. Comparison of intravenous iron sucrose to oral iron in the treatment of anemic patients with chronic kidney disease not on dialysis. Nephron Clin Pract. 2005;100(3):c55-62. doi: 10.1159/000085049. Epub 2005 Apr 11.
- Tibi P, McClure RS, Huang J, Baker RA, Fitzgerald D, Mazer CD, Stone M, Chu D, Stammers AH, Dickinson T, Shore-Lesserson L, Ferraris V, Firestone S, Kissoon K, Moffatt-Bruce S. STS/SCA/AmSECT/SABM Update to the Clinical Practice Guidelines on Patient Blood Management. J Extra Corpor Technol. 2021 Jun;53(2):97-124. doi: 10.1182/ject-2100053. No abstract available.
- Padmanabhan H, Siau K, Curtis J, Ng A, Menon S, Luckraz H, Brookes MJ. Preoperative Anemia and Outcomes in Cardiovascular Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1840-1848. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.04.108. Epub 2019 Jun 21.
- Bertani L, Trico D, Zanzi F, Baiano Svizzero G, Coppini F, de Bortoli N, Bellini M, Antonioli L, Blandizzi C, Marchi S. Oral Sucrosomial Iron Is as Effective as Intravenous Ferric Carboxy-Maltose in Treating Anemia in Patients with Ulcerative Colitis. Nutrients. 2021 Feb 12;13(2):608. doi: 10.3390/nu13020608.
- Pierelli L, De Rosa A, Falco M, Papi E, Rondinelli MB, Turani F, Weltert L. Preoperative Sucrosomial Iron Supplementation Increases Haemoglobin and Reduces Transfusion Requirements in Elective Heart Surgery Patients: A Prospective Randomized Study. Surg Technol Int. 2021 Oct 28;39:321-328. doi: 10.52198/21.STI.39.CV1512.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .