Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sucrosomiaal versus intraveneus ijzer voor preoperatieve anemie (RSIVI)

11 december 2025 bijgewerkt door: Michael Eaton, University of Rochester

Gerandomiseerde studie van Sucrosomiaal Ijzer versus Intraveneus Ijzer voor preoperatieve anemie (RSIVI)

50 patiënten met bloedarmoede die gepland staan voor een hartoperatie of -ingreep, zullen willekeurig worden toegewezen om voor de operatie ofwel oraal sucrosomiaal ijzer of standaard intraveneus ijzer te krijgen, om te zien of het orale ijzer even effectief is als het intraveneuze ijzer in het verhogen van het aantal rode bloedcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen willekeurig in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Eén groep zal intraveneus (IV) ijzer ontvangen, en de andere groep zal oraal sucrosomiaal ijzer ontvangen.

Deelnemers die aan de IV-ijzergroep zijn toegewezen, zullen twee infusies krijgen in het University of Rochester Medical Center Center for Perioperative Medicine. Intraveneus ijzer wordt toegediend via een klein plastic buisje dat in een ader wordt geplaatst. Zoutoplossing kan naar behoefte worden gebruikt om de IV-lijn te onderhouden.

Deelnemers die aan de orale sucrosomiale ijzergroep zijn toegewezen, zullen capsules ontvangen om thuis in te nemen tot aan de operatiedatum, met een dosering van twee capsules per dag.

Alle andere aspecten van perioperatieve zorg zullen volgens standaardpraktijken verlopen. Een bloedmonster voor volledig bloedbeeld en ijzeronderzoek zal worden afgenomen op de dag van de operatie. Dit wordt meestal verzameld wanneer de IV wordt geplaatst, dus een extra naaldprik is meestal niet nodig.

Randomisatie is alleen van toepassing op de twee behandelingsarmen (intraveneus ijzer en oraal sucrosomiaal ijzer). De derde arm is een niet-gerandomiseerde observationele cohort voor alleen gegevensverzameling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Gepland voor electieve cardiale chirurgische ingrepen, waaronder:
  • Coronaire bypassoperatie (CABG)
  • Klepoperaties
  • Aortawortelprocedures
  • Transcatheter aortaklepplaatsing (TAVI)
  • Hemoglobine <12 g/dL en ≥10 g/dL bij een volledig bloedbeeld verkregen tijdens het preoperatieve bezoek aan het Centrum voor Perioperatieve Geneeskunde
  • Bewijs van ijzertekort
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat gesproken en geschreven Engels te begrijpen

Exclusiecriteria:

  • Gepland voor cardiale chirurgie die diepe hypothermie of circulatiestilstand vereist
  • Onderwerp van harttransplantatie of plaatsing van een ventriculair ondersteuningsapparaat
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of niet in staat gesproken en geschreven Engels te begrijpen
  • Baseline hemoglobine >12 g/dL of <10 g/dL
  • Gebruik van antistollingsmedicatie binnen 5 dagen voor het bezoek aan het Centrum voor Perioperatieve Geneeskunde, of geplande start van antistollingstherapie vóór de operatie
  • Voorgeschiedenis van hemoglobinopathie
  • Voorgeschiedenis van hematologische maligniteit
  • Beenmergonderdrukking door niet-nutritionele oorzaken
  • Vitamine B12- of foliumzuurtekort
  • Bekende leverziekte
  • Bekende nierziekte
  • Normale serumijzerwaarden bij baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intraveneus (IV) ijzer
Als een deelnemer intraveneus ijzer moet krijgen, zullen er twee infusen voor hen worden ingepland, bij het URMC Center for Perioperative Medicine (CPM). Ze krijgen het ijzer via een infuus, wat een klein plastic buisje is dat met een naald in een ader in de arm wordt ingebracht. Het kan nodig zijn dat er zoutoplossing in het buisje wordt gespoten om te voorkomen dat het buisje verstopt raakt.
Geneesmiddel: Behandeling met intraveneus ijzer
2 infusies van intraveneus ijzer (ferumoxytol)
Experimenteel: Sucrosomiaal Ijzer
Als een deelnemer orale ijzercapsules moet ontvangen, krijgt hij voldoende capsules tot aan de operatiedatum en neemt hij dagelijks 2 capsules in.
Geneesmiddel: Behandeling met oraal sucrosomiaal ijzer
bloedafname op de dag van de operatie om hemoglobine, rode bloedceltelling en ijzeronderzoek te controleren
Geen tussenkomst: 3e arm is alleen voor gegevensverzameling
Daarnaast zullen 25 patiënten die randomisatie weigeren, maar wel gegevensverzameling accepteren, behandeld worden volgens de standaardzorg, maar zullen gegevens worden verzameld zoals voor de gerandomiseerde groepen, met uitzondering dat er geen CBC- of ijzeronderzoeken zullen worden uitgevoerd op de dag van de operatie, tenzij dit deel uitmaakt van de routinezorg die geen verband houdt met deelname aan de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobinegehalte van baseline tot dag van operatie of procedure
Tijdsspanne: Van het preoperatieve bezoek tot de dag van de operatie of ingreep, tot ongeveer acht weken
Verandering in hemoglobine in gram per deciliter ten opzichte van de baseline pre-operatieve volledig bloedbeeld tot het volledig bloedbeeld verkregen op de dag van de operatie of procedure. De verandering wordt berekend als hemoglobine op de dag van de operatie minus baseline hemoglobine.
Van het preoperatieve bezoek tot de dag van de operatie of ingreep, tot ongeveer acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsnaleving
Tijdsspanne: Van het preoperatieve bezoek tot de dag van de operatie of ingreep, tot ongeveer acht weken
Aandeel deelnemers dat de toegewezen ijzerbehandeling voltooit. Therapietrouw wordt gedefinieerd als het ontvangen van beide infusies in de intraveneuze arm en het innemen van de voorgeschreven capsules in de orale arm, gebaseerd op pillentellingen en rapportage door deelnemers.
Van het preoperatieve bezoek tot de dag van de operatie of ingreep, tot ongeveer acht weken
Aandeel deelnemers die een bloedtransfusie ontvangen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie of ingreep tot dertig dagen na de ingreep
Aantal deelnemers dat ten minste één transfusie van bloedproducten ontvangt na een operatie of procedure
Vanaf het einde van de operatie of ingreep tot dertig dagen na de ingreep
Verandering in ijzerstudiewaarden vanaf baseline tot de dag van de operatie of procedure
Tijdsspanne: Van het preoperatieve bezoek tot aan de dag van de operatie of ingreep, tot ongeveer acht weken
Verandering in serumijzer, ferritine en transferrineverzadiging tussen de uitgangswaarde en de dag van de operatie
Van het preoperatieve bezoek tot aan de dag van de operatie of ingreep, tot ongeveer acht weken
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie of ingreep tot dertig dagen
Aantal deelnemers die binnen dertig dagen een van de volgende ervaren: acuut nierletsel, beroerte, infectie die antimicrobiële therapie vereist, of overlijden.
Vanaf het einde van de operatie of ingreep tot dertig dagen
Lengte van verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisontslag
Duur van de IC-opname in dagen, van IC-opname na operatie of ingreep tot IC-ontslag.
30 dagen na ziekenhuisontslag
Lengte van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na ziekenhuisontslag
Duur van ziekenhuisopname in dagen, vanaf opname voor operatie of ingreep tot ontslag
30 dagen na ziekenhuisontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Pharmanutra S.p.a.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael P Eaton, MD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren