수술 전 빈혈에 대한 수크로소미얼 vs 정맥 내 철분 (RSIVI)
2025년 12월 11일 업데이트: Michael Eaton, University of Rochester
수술 전 빈혈에 대한 경구용 수크로소미얼 철분과 정맥 내 철분의 무작위 대조 시험 (RSIVI)
심장 수술 또는 시술 예정인 빈혈 환자 50명을 수술 전에 경구 스크로소미아 철제 또는 표준 치료 정맥 철제 중 하나를 무작위 배정받아 경구 철제가 적혈구 수 증가에 있어 정맥 철제만큼 효과적인지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 1대 1 비율로 두 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 정맥 내 (IV) 철분을 투여받고, 다른 그룹은 경구용 수크로소미얼 철분을 투여받습니다.
IV 철분 그룹에 배정된 참가자는 로체스터 대학 의료센터 수술 주기 의학 센터에서 두 번의 주사를 받습니다. 정맥 내 철분은 정맥에 삽입된 작은 플라스틱 튜브를 통해 투여됩니다. 필요에 따라 IV 라인 유지를 위해 생리식염수가 사용될 수 있습니다.
경구용 수크로소미얼 철분 그룹에 배정된 참가자는 수술 날짜까지 집에서 복용할 캡슐을 받으며, 하루에 두 캡슐씩 투여됩니다.
수술 주기 치료의 다른 모든 측면은 표준 관행을 따릅니다. 완전 혈구 수와 철분 검사를 위한 혈액 샘플은 수술 당일에 채취됩니다. 이는 일반적으로 IV가 삽입될 때 채취되므로 추가적인 주사 바늘 찌름은 일반적으로 필요하지 않습니다.
무작위 배정은 두 치료 그룹 (정맥 내 철분과 경구용 수크로소미얼 철분)에만 적용됩니다. 세 번째 그룹은 데이터 수집만을 위한 비무작위 관찰 코호트입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Eaton, MD
- 전화번호: 585-275-7056
- 이메일: michael_eaton@urmc.rochester.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Marjorie Gloff, MD
- 이메일: marjorie_gloff@urmc.rochester.edu
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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수석 연구원:
- Michael Eaton, MD
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연락하다:
- Michael Eaton, MD
- 전화번호: 585-275-7056
- 이메일: michael_eaton@urmc.rochester.edu
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연락하다:
- Marjorie Gloff, MD
- 이메일: marjorie_gloff@urmc.rochester.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 예정된 선택적 심장 수술 시술, 포함:
- 관상동맥우회술(CABG)
- 판막 수술
- 대동맥근부 수술
- 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)
- 수술 전 주기적 의학 센터 방문 시 시행한 전혈구 검사에서 혈색소 <12 g/dL 및 ≥10 g/dL
- 철분 결핍 증거
- 정보에 입각한 동의 제공 가능
- 구어 및 문어 영어 이해 가능
제외 기준:
- 심부 저체온 또는 순환 정지가 필요한 심장 수술 예정
- 심장 이식 또는 심실 보조 장치 삽입술 시행
- 정보에 입각한 동의 제공 능력 부재 또는 구어 및 문어 영어 이해 불가
- 기초 혈색소 >12 g/dL 또는 <10 g/dL
- 주기적 의학 센터 방문 5일 내 항응고제 사용, 또는 수술 전 항응고제 치료 계획 시작
- 혈색소병증 병력
- 혈액학적 악성종양 병력
- 영양성 원인이 아닌 골수 억제
- 비타민 B12 또는 엽산 결핍
- 알려진 간 질환
- 알려진 신장 질환
- 기초 혈청 철분 검사 정상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정맥 내 (IV) 철제
참가자가 정맥 주사 철분을 투여받을 경우, URMC 수술기간 의학 센터(CPM)에서 두 번의 주사를 예약하게 됩니다.
참가자는 정맥 주사를 통해 철분을 투여받게 되며, 이는 주사기를 사용하여 팔의 정맥에 삽입된 작은 플라스틱 튜브를 통해 이루어집니다.
이 과정에서 튜브가 막히지 않도록 식염수를 튜브에 주입해야 할 수도 있습니다.
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정맥 주사용 철분(페루목시톨) 2회 투여
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실험적: 수크로소미얼 철
참가자가 구강 철분 캡슐을 복용하게 되는 경우, 수술 예정일까지 충분한 양의 캡슐이 제공되며 매일 2캡슐을 복용하게 됩니다.
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수술 당일 혈액 채취를 통해 헤모글로빈 및 적혈구 수와 철분 검사를 확인합니다
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간섭 없음: 3번째 팔은 데이터 수집 전용입니다
게다가, 무작위 배정을 거부하지만 데이터 수집을 수락한 25명의 환자는 표준 치료에 따라 치료를 받게 되며, 무작위 그룹과 마찬가지로 데이터가 수집됩니다. 단, 수술 당일에는 연구 참여와 무관한 일상적인 치료의 일부로 시행되지 않는 한 CBC나 철분 검사는 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 수술 또는 시술일까지의 헤모글로빈 변화
기간: 수술 전 방문부터 수술 또는 시술 당일까지, 약 8주 동안
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수술 또는 시술 당일 채취한 전체 혈액 검사 결과의 헤모글로빈(데시리터당 그램) 값과 수술 전 기본 전체 혈액 검사 결과의 헤모글로빈 값 간의 변화.
변화는 수술 당일 헤모글로빈 값에서 기본 헤모글로빈 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
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수술 전 방문부터 수술 또는 시술 당일까지, 약 8주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 순응도
기간: 수술 전 방문부터 수술 또는 시술 당일까지, 최대 약 8주 동안
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지정된 철분 치료를 완료한 참가자의 비율.
순응도는 정맥 주사 그룹에서는 두 번의 주사를 모두 받고, 경구 투여 그룹에서는 처방된 캡슐을 복용한 것으로 정의되며, 이는 약 복용 횟수 계산과 참가자 보고를 기반으로 합니다.
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수술 전 방문부터 수술 또는 시술 당일까지, 최대 약 8주 동안
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수혈을 받은 참가자의 비율
기간: 수술 또는 시술 종료 시점부터 시술 후 30일까지
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수술 또는 시술 후 최소 한 번 이상 혈액 제제 수혈을 받은 참가자 수
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수술 또는 시술 종료 시점부터 시술 후 30일까지
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수술 또는 시술 시점까지의 기준선 대비 철 연구 수치 변화
기간: 수술 전 방문부터 수술 또는 시술 당일까지, 최대 약 8주 동안
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기준선과 수술일 사이의 혈청 철, 페리틴 및 트랜스페린 포화도 변화
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수술 전 방문부터 수술 또는 시술 당일까지, 최대 약 8주 동안
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수술 후 합병증
기간: 수술 또는 시술 종료 시점부터 30일까지
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참가자가 30일 이내에 다음 중 하나를 경험한 경우의 수: 급성 신장 손상, 뇌졸중, 항균 요법이 필요한 감염 또는 사망.
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수술 또는 시술 종료 시점부터 30일까지
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중환자실 체류 기간
기간: 퇴원 후 30일
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수술 또는 시술 후 중환자실 입원부터 중환자실 퇴실까지의 중환자실 재원 기간(일)
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퇴원 후 30일
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입원 기간
기간: 입원 퇴원 후 30일
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수술 또는 시술을 위한 입원부터 퇴원까지의 입원 기간(일)
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입원 퇴원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael P Eaton, MD, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Charytan C, Qunibi W, Bailie GR; Venofer Clinical Studies Group. Comparison of intravenous iron sucrose to oral iron in the treatment of anemic patients with chronic kidney disease not on dialysis. Nephron Clin Pract. 2005;100(3):c55-62. doi: 10.1159/000085049. Epub 2005 Apr 11.
- Tibi P, McClure RS, Huang J, Baker RA, Fitzgerald D, Mazer CD, Stone M, Chu D, Stammers AH, Dickinson T, Shore-Lesserson L, Ferraris V, Firestone S, Kissoon K, Moffatt-Bruce S. STS/SCA/AmSECT/SABM Update to the Clinical Practice Guidelines on Patient Blood Management. J Extra Corpor Technol. 2021 Jun;53(2):97-124. doi: 10.1182/ject-2100053. No abstract available.
- Padmanabhan H, Siau K, Curtis J, Ng A, Menon S, Luckraz H, Brookes MJ. Preoperative Anemia and Outcomes in Cardiovascular Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1840-1848. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.04.108. Epub 2019 Jun 21.
- Bertani L, Trico D, Zanzi F, Baiano Svizzero G, Coppini F, de Bortoli N, Bellini M, Antonioli L, Blandizzi C, Marchi S. Oral Sucrosomial Iron Is as Effective as Intravenous Ferric Carboxy-Maltose in Treating Anemia in Patients with Ulcerative Colitis. Nutrients. 2021 Feb 12;13(2):608. doi: 10.3390/nu13020608.
- Pierelli L, De Rosa A, Falco M, Papi E, Rondinelli MB, Turani F, Weltert L. Preoperative Sucrosomial Iron Supplementation Increases Haemoglobin and Reduces Transfusion Requirements in Elective Heart Surgery Patients: A Prospective Randomized Study. Surg Technol Int. 2021 Oct 28;39:321-328. doi: 10.52198/21.STI.39.CV1512.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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