Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сукросомиальное железо против внутривенного железа для предоперационной анемии (RSIVI)

11 декабря 2025 г. обновлено: Michael Eaton, University of Rochester

Рандомизированное исследование сукросомального железа по сравнению с внутривенным железом при предоперационной анемии (RSIVI)

50 пациентов с анемией, которым запланирована операция на сердце или процедуры, будут рандомизированы для получения либо перорального сукрозомиального железа, либо стандартного внутривенного железа перед операцией, чтобы выяснить, является ли пероральное железо таким же эффективным, как внутривенное железо, в увеличении количества эритроцитов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения. Одна группа будет получать внутривенное (ВВ) железо, а другая группа – пероральное сукросомиальное железо.

Участники, отнесенные к группе внутривенного железа, получат два вливания в Центре периоперационной медицины Медицинского центра Университета Рочестера. Внутривенное железо будет вводиться через небольшую пластиковую трубку, помещенную в вену. Физиологический раствор может использоваться для поддержания внутривенного катетера по мере необходимости.

Участники, отнесенные к группе перорального сукросомиального железа, получат капсулы для приема дома до даты операции, с дозировкой две капсулы в день.

Все остальные аспекты периоперационного ухода будут соответствовать стандартной практике. Образец крови для общего анализа крови и исследования показателей железа будет взят в день операции. Обычно это делается при установке внутривенного катетера, поэтому дополнительный укол иглой обычно не требуется.

Рандомизация применяется только к двум группам лечения (внутривенное железо и пероральное сукросомиальное железо). Третья группа представляет собой нерандомизированную наблюдательную когорту только для сбора данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Запланировано плановое кардиохирургическое вмешательство, включая:
  • Аортокоронарное шунтирование (АКШ)
  • Клапанные процедуры
  • Процедуры на корне аорты
  • Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
  • Уровень гемоглобина <12 г/дл и ≥10 г/дл по результатам общего анализа крови, полученным в Центре периоперационной медицины во время предоперационного визита
  • Признаки дефицита железа
  • Способность дать информированное согласие
  • Способность понимать устную и письменную английскую речь

Критерии исключения:

  • Запланирована кардиохирургия, требующая глубокой гипотермии или остановки кровообращения
  • Проведение трансплантации сердца или установки желудочкового вспомогательного устройства
  • Отсутствие дееспособности для дачи информированного согласия или неспособность понимать устную и письменную английскую речь
  • Исходный уровень гемоглобина >12 г/дл или <10 г/дл
  • Применение антикоагулянтных препаратов в течение 5 дней до визита в Центр периоперационной медицины или запланированное начало антикоагулянтной терапии до операции
  • Наличие гемоглобинопатии в анамнезе
  • Наличие гематологического злокачественного новообразования в анамнезе
  • Подавление костного мозга по непищевым причинам
  • Дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты
  • Известное заболевание печени
  • Известное заболевание почек
  • Нормальные показатели сывороточного железа на исходном уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: внутривенный препарат железа (ВВ)
Если участнику необходимо получить внутривенное железо, ему будет назначено два вливания в Центре периоперативной медицины (CPM) URMC. Железо будет вводиться внутривенно через небольшой пластиковый катетер, который вводится в вену на руке с помощью иглы. Для предотвращения засорения катетера может потребоваться введение физиологического раствора.
Лекарство: Лечение внутривенным введением железа
2 инфузии внутривенного железа (ферумокситол)
Экспериментальный: Сукросомальное железо
Если участник должен получать капсулы железа для перорального приема, ему будет предоставлено достаточное количество капсул до даты операции, и он будет принимать по 2 капсулы каждый день.
Лекарство: Лечение пероральным сукрозомиальным железом
забор крови в день операции для проверки уровня гемоглобина, подсчёта эритроцитов и исследования уровня железа
Без вмешательства: 3-я рука предназначена только для сбора данных
Кроме того, 25 пациентов, отказавшихся от рандомизации, но согласившихся на сбор данных, будут получать лечение в соответствии со стандартом медицинской помощи, но данные будут собираться так же, как для рандомизированных групп, с тем исключением, что общий анализ крови или исследования железа не будут проводиться в день операции, если это не является частью обычного ухода, не связанного с участием в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня до дня операции или процедуры
Временное ограничение: От предоперационного визита до дня операции или процедуры, в течение примерно восьми недель
Изменение уровня гемоглобина в граммах на децилитр от исходного общего анализа крови перед операцией до общего анализа крови, полученного в день операции или процедуры. Изменение будет рассчитано как гемоглобин в день операции минус исходный уровень гемоглобина.
От предоперационного визита до дня операции или процедуры, в течение примерно восьми недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: От предоперационного визита до дня операции или процедуры, до приблизительно восьми недель
Доля участников, завершивших назначенное лечение железом. Соблюдение режима лечения определяется как получение обеих инфузий в группе внутривенного введения и прием назначенных капсул в группе перорального приема на основе подсчета таблеток и отчетов участников.
От предоперационного визита до дня операции или процедуры, до приблизительно восьми недель
Доля участников, получающих любую трансфузию крови
Временное ограничение: От окончания операции или процедуры до тридцати дней после процедуры
Количество участников, получивших как минимум одно переливание препаратов крови после операции или процедуры
От окончания операции или процедуры до тридцати дней после процедуры
Изменение показателей исследования железа от исходного уровня до дня операции или процедуры
Временное ограничение: От предоперационного визита до дня операции или процедуры, примерно до восьми недель
Изменение уровня сывороточного железа, ферритина и насыщения трансферрина между исходным уровнем и днём операции
От предоперационного визита до дня операции или процедуры, примерно до восьми недель
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: С момента окончания операции или процедуры до тридцати дней
Количество участников, у которых в течение тридцати дней наблюдалось любое из следующих состояний: острое повреждение почек, инсульт, инфекция, требующая антимикробной терапии, или смерть.
С момента окончания операции или процедуры до тридцати дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях, с момента поступления в ОИТ после операции или процедуры до выписки из ОИТ.
30 дней после выписки из больницы
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней после выписки из больницы
Длительность госпитализации в днях, от поступления на операцию или процедуру до выписки
30 дней после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Pharmanutra S.p.a.

Следователи

  • Главный следователь: Michael P Eaton, MD, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться