Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sucrosomiální versus intravenózní železo k léčbě preoperační anémie (RSIVI)

11. prosince 2025 aktualizováno: Michael Eaton, University of Rochester

Randomizovaná studie Sucrosomiálního železa versus intravenózního železa u preoperační anémie (RSIVI)

50 pacientů s anémií plánovaných na srdeční operaci nebo zákrok bude randomizováno k podání buď perorálního sukrozomiálního železa, nebo standardní intravenózní léčby železem před operací, aby se zjistilo, zda je perorální železo stejně účinné jako intravenózní železo při zvyšování počtu červených krvinek.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1 ku 1 do jedné ze dvou léčebných skupin. Jedna skupina bude dostávat intravenózní (IV) železo a druhá skupina bude dostávat perorální sukrosomiální železo.

Účastníci přidělení do skupiny s IV železem dostanou dvě infuze v Centru perioperativní medicíny Lékařského centra University of Rochester. Intravenózní železo bude podáváno malou plastovou hadičkou zavedenou do žíly. Podle potřeby může být k udržení IV linky použit fyziologický roztok.

Účastníci přidělení do skupiny s perorálním sukrosomiálním železem dostanou kapsle, které budou užívat doma až do data operace, s dávkou dvou kapslí denně.

Všechny ostatní aspekty perioperativní péče budou následovat standardní praxi. Vzorek krve pro kompletní krevní obraz a vyšetření železa bude odebrán v den operace. Toto je obvykle odebíráno při zavedení IV, takže další vpich je obvykle nevyžadován.

Randomizace se týká pouze dvou léčebných větví (intravenózní železo a perorální sukrosomiální železo). Třetí větev je nerandomizovaná observační kohorta sloužící pouze ke sběru dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Naplánováno na elektivní kardiální chirurgický zákrok, včetně:
  • Koronární bypass (CABG)
  • Chirurgie chlopní
  • Zákroky na aortálním kořeni
  • Transkatetrová implantace aortální chlopně (TAVI)
  • Hemoglobin <12 g/dL a ≥10 g/dL v kompletním krevním obraze získaném při předoperační návštěvě v Centru perioperační medicíny
  • Přítomnost nedostatku železa
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět mluvené a psané angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Naplánován na kardiální chirurgii vyžadující hlubokou hypotermii nebo oběhové zastavení
  • Podstupuje transplantaci srdce nebo implantaci komorové podpory
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo neschopnost porozumět mluvené a psané angličtině
  • Výchozí hemoglobin >12 g/dL nebo <10 g/dL
  • Užívání antikoagulačních léků do 5 dnů před návštěvou Centra perioperační medicíny nebo plánované zahájení antikoagulační léčby před operací
  • Anamnéza hemoglobinopatie
  • Anamnéza hematologické malignity
  • Útlum kostní dřeně z nenutričních příčin
  • Nedostatek vitaminu B12 nebo folátu
  • Známé onemocnění jater
  • Známé onemocnění ledvin
  • Normální hodnoty sérového železa výchozí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intravenózní (IV) železo
Pokud má účastník dostat železo nitrožilně, bude naplánován na dvě infuze v Centru perioperativní medicíny (CPM) URMC. Železo bude podáno nitrožilně pomocí malé plastové hadičky, která je zavedena do žíly na paži pomocí jehly. To může vyžadovat zavedení fyziologického roztoku do hadičky, aby se zabránilo jejímu ucpání.
Lék: Léčba intravenózním železem
2 infuze intravenózního železa (ferumoxytol)
Experimentální: Sukrosomiální železo
Pokud má účastník dostávat orální železné kapsle, bude mu poskytnuto dostatečné množství kapslí, aby vydržely až do data operace, a bude užívat 2 kapsle každý den.
Lék: Léčba perorálním sukrozomiálním železem
odběr krve v den operace ke kontrole hemoglobinu, počtu červených krvinek a vyšetření hladiny železa
Žádný zásah: 3. rameno je pouze pro sběr dat
Kromě toho bude 25 pacientů, kteří odmítnou randomizaci, ale přijmou sběr dat, léčeno podle standardní péče, ale jejich data budou shromažďována jako u randomizovaných skupin, s výjimkou toho, že v den operace nebudou provedeny žádné CBC nebo studie železa, pokud nejsou součástí rutinní péče nesouvisející s účastí ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty do dne operace nebo zákroku
Časové okno: Od předoperační návštěvy až do dne operace nebo zákroku, přibližně až osm týdnů
Změna hemoglobinu v gramech na decilitr od výchozí hodnoty předoperačního kompletního krevního obrazu ke kompletnímu krevnímu obrazu získanému v den operace nebo zákroku. Změna bude vypočtena jako hemoglobin v den operace minus výchozí hemoglobin.
Od předoperační návštěvy až do dne operace nebo zákroku, přibližně až osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: Od předoperační návštěvy až po den operace nebo zákroku, přibližně do osmi týdnů
Podíl účastníků, kteří dokončí přidělenou léčbu železem.
Dodržování léčby je definováno jako přijetí obou infuzí ve skupině s intravenózním podáním a užívání předepsaných kapslí ve skupině s perorálním podáním, na základě počtu kapslí a hlášení účastníků.
Od předoperační návštěvy až po den operace nebo zákroku, přibližně do osmi týdnů
Podíl účastníků, kteří dostali jakoukoli transfuzi krve
Časové okno: Od konce chirurgického zákroku nebo procedury do třiceti dnů po zákroku
Počet účastníků, kteří po operaci nebo zákroku obdrží alespoň jednu transfuzi krevních produktů
Od konce chirurgického zákroku nebo procedury do třiceti dnů po zákroku
Změna hodnot studií železa od výchozího stavu do dne operace nebo zákroku
Časové okno: Od předoperační návštěvy do dne operace nebo zákroku, přibližně až osm týdnů
Změna hladiny sérového železa, feritinu a saturace transferinu mezi výchozím stavem a dnem operace
Od předoperační návštěvy do dne operace nebo zákroku, přibližně až osm týdnů
Pooperační komplikace
Časové okno: Od konce operace nebo zákroku po dobu třiceti dnů
Počet účastníků, u kterých se v průběhu třiceti dnů vyskytne některý z následujících stavů: akutní poškození ledvin, cévní mozková příhoda, infekce vyžadující antimikrobiální terapii nebo úmrtí.
Od konce operace nebo zákroku po dobu třiceti dnů
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Doba pobytu na JIP ve dnech, od přijetí na JIP po operaci nebo zákroku až do propuštění z JIP.
30 dní po propuštění z nemocnice
Délka hospitalizace
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
Délka hospitalizace ve dnech, od přijetí k operaci nebo zákroku až do propuštění
30 dní po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

Pharmanutra S.p.a.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Eaton, MD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit