Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sucrosomialt kontra intravenøst jern for preoperativ anemi (RSIVI)

11. desember 2025 oppdatert av: Michael Eaton, University of Rochester

Randomisert studie av Sucrosomialt jern kontra intravenøst jern for preoperativ anemi (RSIVI)

50 pasienter med anemi som er planlagt for hjertekirurgi eller prosedyrer vil bli randomisert til å motta enten oral sukrosomialt jern eller standard intravenøst jern før operasjon for å se om det orale jernet er like effektivt som intravenøst jern for å øke antallet røde blodceller.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli tilfeldig tildelt i et 1 til 1-forhold til en av to behandlingsgrupper. En gruppe vil få intravenøs (IV) jern, og den andre gruppen vil få oralt sukrosomialt jern.

Deltakere som tildeles IV-jern-gruppen vil få to infusjoner ved University of Rochester Medical Center Center for Perioperative Medicine. Intravenøst jern vil bli administrert gjennom et lite plastrør som plasseres i en vene. Salinløsning kan brukes for å opprettholde IV-linjen etter behov.

Deltakere som tildeles den orale sukrosomiale jern-gruppen vil få kapsler å ta hjemme til operasjonsdatoen, med en dosering på to kapsler per dag.

Alle andre aspekter av perioperativ behandling vil følge standard praksis. En blodprøve for fullstendig blodtelling og jernundersøkelser vil bli tatt på operasjonsdagen. Dette samles vanligvis når IV-en plasseres, så et ekstra nålestikk er vanligvis ikke nødvendig.

Randomisering gjelder kun for de to behandlingsarmene (intravenøst jern og oralt sukrosomialt jern). Den tredje armen er en ikke-randomisert observasjonskohort kun for datainnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Planlagt for elektive hjertekirurgiske inngrep, inkludert:
  • Koronar bypass-operasjon (CABG)
  • Klaffeprosedyrer
  • Aortarotprosedyrer
  • Transkateter aortaklappeimplantasjon (TAVI)
  • Hemoglobin <12 g/dL og ≥10 g/dL på fullstendig blodprøve tatt ved Senter for perioperativ medisin før operativt besøk
  • Bevis for jernmangel
  • I stand til å gi informert samtykke
  • I stand til å forstå snakket og skriftlig engelsk

Eksklusjonskriterier:

  • Planlagt for hjertekirurgi som krever dyp hypotermi eller sirkulatorisk arrest
  • Gjennomgår hjertetransplantasjon eller ventrikulær assistanordningsplassering
  • Mangler kapasitet til å gi informert samtykke eller ute av stand til å forstå snakket og skriftlig engelsk
  • Baseline hemoglobin >12 g/dL eller <10 g/dL
  • Bruk av antikoagulantia innen 5 dager før besøket ved Senter for perioperativ medisin, eller planlagt start av antikoagulantsterapi før operasjon
  • Historie med hemoglobinopati
  • Historie med hematologisk malignitet
  • Benmargssuppresjon fra ikke-ernæringsmessige årsaker
  • Vitamin B12- eller folatmangel
  • Kjent leverlidelse
  • Kjent nyrelidelse
  • Normale serumjernundersøkelser ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: intravenøst (IV) jern
Hvis en deltaker skal få jern intravenøst, vil de bli planlagt for to infusjoner ved URMC Center for Perioperative Medicine (CPM). De vil få jernet gjennom en IV, som er et lite plastrør som settes inn i en vene i armen med en nål. Dette kan kreve at saltvann settes inn i røret for å hindre at røret tetter seg.
Legemiddel: Behandling med intravenøst jern
2 infusjoner med intravenøst jern (ferumoxytol)
Eksperimentell: Sucrosomialt jern
Hvis en deltaker skal motta orale jernkapsler, vil de få nok kapsler til å vare frem til operasjonsdatoen og vil ta 2 kapsler hver dag.
Legemiddel: Behandling med oral sukrosomialt jern
blodprøve på operasjonsdagen for å sjekke hemoglobin og røde blodceller samt jernundersøkelser
Ingen inngripen: 3. arm er kun for datainnsamling
I tillegg vil 25 pasienter som nekter randomisering, men godtar datainnsamling, bli behandlet i henhold til standardbehandling, men vil ha data samlet inn som for de randomiserte gruppene, med unntak av at ingen CBC eller jernstudier vil bli utført på operasjonsdagen med mindre det er en del av rutinemessig behandling som ikke er relatert til studiedeltakelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin fra utgangspunktet til operasjons- eller prosedyredagen
Tidsramme: Fra det preoperativt besøket til selve operasjons- eller prosedyredagen, i opptil omtrent åtte uker
Endring i hemoglobin i gram per desiliter fra baseline før operasjon fullstendig blodtelling til fullstendig blodtelling hentet på operasjons- eller prosedyredagen. Endringen vil bli beregnet som hemoglobin på operasjonsdagen minus baseline hemoglobin.
Fra det preoperativt besøket til selve operasjons- eller prosedyredagen, i opptil omtrent åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsetterlevelse
Tidsramme: Fra det preoperativt besøket til selve operasjons- eller prosedyredagen, i opptil omtrent åtte uker
Andel deltakere som fullfører den tildelte jernbehandlingen. Overholdelse defineres som å motta begge infusionene i intravenøs gruppe og å ta de foreskrevne kapslene i oral gruppe, basert på pilletelling og deltakerrapportering.
Fra det preoperativt besøket til selve operasjons- eller prosedyredagen, i opptil omtrent åtte uker
Andel av deltakere som mottar blodoverføring
Tidsramme: Fra slutten av kirurgi eller prosedyre gjennom tretti dager etter prosedyren
Antall deltakere som mottar minst én transfusjon av blodprodukter etter operasjon eller prosedyre
Fra slutten av kirurgi eller prosedyre gjennom tretti dager etter prosedyren
Endring i jernstudieverdier fra utgangspunkt til dagen for operasjon eller prosedyre
Tidsramme: Fra det preoperativt besøket til operasjons- eller prosedyredagen, i opptil cirka åtte uker
Endring i serumjern, ferritin og transferrinmetning mellom utgangspunkt og operasjonsdag
Fra det preoperativt besøket til operasjons- eller prosedyredagen, i opptil cirka åtte uker
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra slutten av kirurgi eller prosedyre gjennom tretti dager
Antall deltakere som opplever minst én av følgende hendelser innen tretti dager: akutt nyreskade, hjerneslag, infeksjon som krever antimikrobiell behandling, eller død.
Fra slutten av kirurgi eller prosedyre gjennom tretti dager
Lengde på opphold på intensivavdeling
Tidsramme: 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
Varighet av intensivavdelingsopphold i dager, fra intensivavdelingsopphold etter operasjon eller prosedyre til utskrivning fra intensivavdelingen.
30 dager etter utskrivelse fra sykehus
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehus
Varighet av innleggelse i dager, fra innleggelse for operasjon eller prosedyre til utskrivelse
30 dager etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

Pharmanutra S.p.a.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Eaton, MD, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere