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Fer Sucrosomial vs Fer Intraveineux pour l'Anémie Préopératoire (RSIVI)

11 décembre 2025 mis à jour par: Michael Eaton, University of Rochester

Essai randomisé de fer Sucrosomial versus fer intraveineux pour l'anémie préopératoire (RSIVI)

50 patients souffrant d'anémie et programmés pour une chirurgie ou des procédures cardiaques seront randomisés pour recevoir soit du fer sucrosomial oral, soit le traitement standard par fer intraveineux avant l'opération, afin de déterminer si le fer oral est aussi efficace que le fer intraveineux pour augmenter le nombre de globules rouges.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront répartis au hasard dans un rapport de 1 pour 1 entre l'un des deux groupes de traitement. Un groupe recevra du fer intraveineux (IV), et l'autre groupe recevra du fer sucrosomial oral.

Les participants assignés au groupe fer intraveineux recevront deux perfusions au Centre de Médecine Périopératoire du Centre Médical de l'Université de Rochester. Le fer intraveineux sera administré via un petit tube en plastique placé dans une veine. Une solution saline peut être utilisée pour maintenir la ligne IV si nécessaire.

Les participants assignés au groupe fer sucrosomial oral recevront des capsules à prendre à domicile jusqu'à la date de la chirurgie, avec une posologie de deux capsules par jour.

Tous les autres aspects des soins périopératoires suivront la pratique standard. Un échantillon sanguin pour une numération formule sanguine complète et des études du fer sera prélevé le jour de la chirurgie. Cela est généralement collecté lorsque la perfusion IV est mise en place, donc une piqûre supplémentaire n'est généralement pas nécessaire.

La randomisation s'applique uniquement aux deux bras de traitement (fer intraveineux et fer sucrosomial oral). Le troisième bras est une cohorte observationnelle non randomisée pour la collecte de données uniquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Programmé pour des procédures chirurgicales cardiaques non urgentes, notamment :
  • Pontage aorto-coronarien (PAC)
  • Interventions valvulaires
  • Interventions sur la racine aortique
  • Implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI)
  • Hémoglobine < 12 g/dL et ≥ 10 g/dL sur une numération formule sanguine complète obtenue lors de la visite préopératoire au Centre de Médecine Périopératoire
  • Preuve d'une carence en fer
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de comprendre l'anglais parlé et écrit

Critères d'exclusion :

  • Programmé pour une chirurgie cardiaque nécessitant une hypothermie profonde ou un arrêt circulatoire
  • Subissant une transplantation cardiaque ou une implantation de dispositif d'assistance ventriculaire
  • Incapable de fournir un consentement éclairé ou incapable de comprendre l'anglais parlé et écrit
  • Hémoglobine de base > 12 g/dL ou < 10 g/dL
  • Utilisation de médicaments anticoagulants dans les 5 jours précédant la visite au Centre de Médecine Périopératoire, ou initiation prévue d'un traitement anticoagulant avant la chirurgie
  • Antécédents d'hémoglobinopathie
  • Antécédents de malignité hématologique
  • Suppression médullaire due à des causes non nutritionnelles
  • Carence en vitamine B12 ou en folate
  • Maladie hépatique connue
  • Maladie rénale connue
  • Études du fer sérique normales au départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: fer intraveineux (IV)
Si un participant doit recevoir du fer par voie intraveineuse, il sera programmé pour recevoir deux perfusions, au Centre de Médecine Périopératoire (CPM) de l'URMC. Il recevra le fer par voie intraveineuse, ce qui implique l'insertion d'un petit tube en plastique dans une veine du bras à l'aide d'une aiguille. Cela peut nécessiter l'injection d'eau salée dans le tube pour éviter qu'il ne se bouche.
Médicament: Traitement avec du fer intraveineux
2 perfusions de fer intraveineux (ferumoxytol)
Expérimental: Fer Sucrosomial
Si un participant doit recevoir des capsules de fer par voie orale, il recevra suffisamment de capsules pour durer jusqu'à la date de l'opération et prendra 2 capsules par jour.
Médicament: Traitement par fer sucrosomial oral
prélèvement sanguin le jour de la chirurgie pour vérifier l'hémoglobine, la numération des globules rouges et les études du fer
Aucune intervention: Le 3e bras est uniquement destiné à la collecte de données
De plus, 25 patients refusant la randomisation, mais acceptant la collecte de données, seront traités selon les normes de soins, mais leurs données seront collectées comme pour les groupes randomisés, à l'exception qu'aucune numération formule sanguine (NFS) ou étude du fer ne sera réalisée le jour de la chirurgie, sauf si cela fait partie des soins de routine sans lien avec la participation à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'hémoglobine par rapport à la valeur initiale jusqu'au jour de la chirurgie ou de l'intervention
Délai: De la visite préopératoire jusqu'au jour de la chirurgie ou de l'intervention, jusqu'à environ huit semaines
Variation de l'hémoglobine en grammes par décilitre entre la numération formule sanguine préopératoire de référence et la numération formule sanguine obtenue le jour de la chirurgie ou de l'intervention. La variation sera calculée comme l'hémoglobine le jour de la chirurgie moins l'hémoglobine de référence.
De la visite préopératoire jusqu'au jour de la chirurgie ou de l'intervention, jusqu'à environ huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au traitement
Délai: De la visite préopératoire au jour de la chirurgie ou de l'intervention, jusqu'à environ huit semaines
Proportion de participants qui terminent le traitement par fer assigné. L'observance est définie comme le fait de recevoir les deux perfusions dans le bras intraveineux et de prendre les capsules prescrites dans le bras oral, sur la base des comptages de comprimés et des déclarations des participants.
De la visite préopératoire au jour de la chirurgie ou de l'intervention, jusqu'à environ huit semaines
Proportion de participants recevant une transfusion sanguine
Délai: De la fin de la chirurgie ou de l'intervention jusqu'à trente jours après l'intervention
Nombre de participants ayant reçu au moins une transfusion de produits sanguins après une intervention chirurgicale ou une procédure
De la fin de la chirurgie ou de l'intervention jusqu'à trente jours après l'intervention
Variation des valeurs des études du fer de la valeur de base au jour de la chirurgie ou de l'intervention
Délai: De la visite préopératoire jusqu'au jour de la chirurgie ou de l'intervention, jusqu'à environ huit semaines
Variation des taux sériques de fer, de ferritine et de la saturation de la transferrine entre la valeur initiale et le jour de l'intervention chirurgicale
De la visite préopératoire jusqu'au jour de la chirurgie ou de l'intervention, jusqu'à environ huit semaines
Complications postopératoires
Délai: De la fin de la chirurgie ou de l'intervention jusqu'à trente jours
Nombre de participants qui présentent l'un des éléments suivants dans les trente jours : lésion rénale aiguë, accident vasculaire cérébral, infection nécessitant un traitement antimicrobien ou décès.
De la fin de la chirurgie ou de l'intervention jusqu'à trente jours
Durée de séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Durée du séjour en soins intensifs en jours, de l'admission en soins intensifs après une chirurgie ou une intervention jusqu'à la sortie des soins intensifs.
30 jours après la sortie de l'hôpital
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Durée d'hospitalisation en jours, depuis l'admission pour une chirurgie ou une intervention jusqu'à la sortie
30 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Pharmanutra S.p.a.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael P Eaton, MD, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Première publication (Réel)

17 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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