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Sucrosomiales vs. intravenöses Eisen bei präoperativer Anämie (RSIVI)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Michael Eaton, University of Rochester

Randomisierte Studie zu Sucrosomialem Eisen versus intravenösem Eisen bei präoperativer Anämie (RSIVI)

50 Patienten mit Anämie, die sich einer Herzoperation oder -eingriffen unterziehen sollen, werden randomisiert entweder orales sucrosomiales Eisen oder die Standardtherapie mit intravenösem Eisen vor der Operation erhalten, um zu sehen, ob das orale Eisen genauso wirksam ist wie das intravenöse Eisen bei der Erhöhung der roten Blutkörperchenzahl.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält intravenöses (IV) Eisen, die andere Gruppe erhält orales Sucrosomialeisen.

Den der IV-Eisen-Gruppe zugeteilten Teilnehmern werden zwei Infusionen im Zentrum für perioperative Medizin des University of Rochester Medical Center verabreicht. Intravenöses Eisen wird über einen kleinen Plastikschlauch verabreicht, der in eine Vene gelegt wird. Bei Bedarf kann Kochsalzlösung verwendet werden, um die IV-Leitung offen zu halten.

Den der oralen Sucrosomialeisen-Gruppe zugeteilten Teilnehmern werden Kapseln für die Einnahme zu Hause bis zum Operationstermin verabreicht, mit einer Dosierung von zwei Kapseln pro Tag.

Alle anderen Aspekte der perioperativen Versorgung folgen der Standardpraxis. Am Tag der Operation wird eine Blutprobe für ein vollständiges Blutbild und Eisenuntersuchungen entnommen. Dies wird typischerweise durchgeführt, wenn der IV-Zugang gelegt wird, sodass normalerweise kein zusätzlicher Nadelstich erforderlich ist.

Die Randomisierung gilt nur für die beiden Behandlungsarme (intravenöses Eisen und orales Sucrosomialeisen). Der dritte Arm ist eine nicht randomisierte Beobachtungskohorte nur zur Datenerfassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Geplant für elektive herzchirurgische Eingriffe, einschließlich:
  • Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Klappenprozeduren
  • Aortenwurzelprozeduren
  • Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI)
  • Hämoglobin <12 g/dL und ≥10 g/dL in einem vollständigen Blutbild, das beim präoperativen Besuch im Zentrum für perioperative Medizin erhoben wurde
  • Nachweis eines Eisenmangels
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • In der Lage, gesprochenes und geschriebenes Englisch zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Geplant für Herzchirurgie, die tiefe Hypothermie oder Kreislaufstillstand erfordert
  • Unterzieht sich einer Herztransplantation oder Platzierung eines ventrikulären Unterstützungssystems
  • Mangelnde Fähigkeit zur informierten Einwilligung oder Unfähigkeit, gesprochenes und geschriebenes Englisch zu verstehen
  • Baseline-Hämoglobin >12 g/dL oder <10 g/dL
  • Verwendung von Antikoagulanzien innerhalb von 5 Tagen nach dem Besuch im Zentrum für perioperative Medizin oder geplante Einleitung einer Antikoagulationstherapie vor der Operation
  • Vorgeschichte einer Hämoglobinopathie
  • Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität
  • Knochenmarksuppression durch nicht-nutritive Ursachen
  • Vitamin-B12- oder Folatmangel
  • Bekannte Lebererkrankung
  • Bekannte Nierenerkrankung
  • Normale Serumeisenstudien im Ausgangszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intravenöses (IV) Eisen
Wenn ein Teilnehmer intravenöses Eisen erhalten soll, wird er für zwei Infusionen im URMC Center for Perioperative Medicine (CPM) eingeplant. Das Eisen wird über eine IV verabreicht, bei der es sich um einen kleinen Plastikschlauch handelt, der mit einer Nadel in eine Vene im Arm eingeführt wird. Möglicherweise muss Kochsalzlösung in den Schlauch eingeführt werden, um zu verhindern, dass dieser verstopft.
Arzneimittel: Behandlung mit intravenösem Eisen
2 Infusionen von intravenösem Eisen (Ferumoxytol)
Experimental: Sucrosomiales Eisen
Wenn ein Teilnehmer orale Eisenkapseln erhalten soll, erhält er genügend Kapseln, die bis zum Operationstermin reichen, und nimmt täglich 2 Kapseln ein.
Arzneimittel: Behandlung mit oralem Sucrosomial-Eisen
Blutentnahme am Tag der Operation zur Überprüfung von Hämoglobin, Erythrozytenzahl und Eisenwerten
Kein Eingriff: Der 3. Arm dient nur der Datenerhebung
Zusätzlich werden 25 Patienten, die eine Randomisierung ablehnen, aber einer Datenerhebung zustimmen, gemäß dem Standard der Versorgung behandelt. Es werden jedoch Daten wie für die randomisierten Gruppen erhoben, mit der Ausnahme, dass am Tag der Operation kein großes Blutbild oder Eisenuntersuchungen durchgeführt werden, es sei denn, dies erfolgt im Rahmen der routinemäßigen Versorgung, die nicht mit der Studienteilnahme zusammenhängt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinwerts vom Ausgangswert bis zum Tag der Operation oder des Eingriffs
Zeitfenster: Vom präoperativen Besuch bis zum Tag der Operation oder des Eingriffs, bis zu etwa acht Wochen
Änderung des Hämoglobinwerts in Gramm pro Deziliter vom Ausgangswert des präoperativen vollständigen Blutbilds bis zum vollständigen Blutbild, das am Tag der Operation oder des Eingriffs erhoben wird. Die Änderung wird als Hämoglobin am Tag der Operation minus Ausgangshämoglobin berechnet.
Vom präoperativen Besuch bis zum Tag der Operation oder des Eingriffs, bis zu etwa acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungskonformität
Zeitfenster: Vom präoperativen Besuch bis zum Tag der Operation oder des Eingriffs, bis zu etwa acht Wochen
Anteil der Teilnehmer, die die zugewiesene Eisentherapie abschließen. Die Compliance wird definiert als das Erhalten beider Infusionen in der intravenösen Gruppe und die Einnahme der verschriebenen Kapseln in der oralen Gruppe, basierend auf Tablettenzählungen und Angaben der Teilnehmer.
Vom präoperativen Besuch bis zum Tag der Operation oder des Eingriffs, bis zu etwa acht Wochen
Anteil der Teilnehmer, die eine Bluttransfusion erhalten
Zeitfenster: Vom Ende der Operation oder des Eingriffs bis dreißig Tage nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Operation oder dem Eingriff mindestens eine Transfusion von Blutprodukten erhalten
Vom Ende der Operation oder des Eingriffs bis dreißig Tage nach dem Eingriff
Änderung der Eisenstudienwerte vom Ausgangswert bis zum Tag der Operation oder des Eingriffs
Zeitfenster: Vom präoperativen Besuch bis zum Tag der Operation oder des Eingriffs, bis zu etwa acht Wochen
Veränderung von Serum-Eisen, Ferritin und Transferrinsättigung zwischen Basiswert und Operationstag
Vom präoperativen Besuch bis zum Tag der Operation oder des Eingriffs, bis zu etwa acht Wochen
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation oder des Eingriffs bis dreißig Tage
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von dreißig Tagen eines der folgenden Ereignisse erleiden: akutes Nierenversagen, Schlaganfall, Infektion, die eine antimikrobielle Therapie erfordert, oder Tod.
Vom Ende der Operation oder des Eingriffs bis dreißig Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Krankenhausentlassung
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen, von der Aufnahme auf die Intensivstation nach einer Operation oder einem Eingriff bis zur Entlassung von der Intensivstation.
30 Tage nach der Krankenhausentlassung
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen, von der Aufnahme für die Operation oder den Eingriff bis zur Entlassung
30 Tage nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Pharmanutra S.p.a.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Eaton, MD, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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