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Ferro Sucrosomiale vs Ferro Endovenoso per l'Anemia Preoperatoria (RSIVI)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Michael Eaton, University of Rochester

Studio Randomizzato di Ferro Sucrosomiale vs Ferro Endovenoso per l'Anemia Preoperatoria (RSIVI)

50 pazienti con anemia programmati per un intervento chirurgico o una procedura cardiaca verranno randomizzati a ricevere ferro sucrosomiale orale o ferro endovenoso standard prima dell'intervento per verificare se il ferro orale è efficace quanto il ferro endovenoso nell'aumentare la conta dei globuli rossi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverà ferro per via endovenosa (IV) e l'altro gruppo riceverà ferro sucrosomiale orale.

I partecipanti assegnati al gruppo ferro IV riceveranno due infusioni presso il Center for Perioperative Medicine dell'Università di Rochester Medical Center. Il ferro endovenoso verrà somministrato attraverso un piccolo tubo di plastica inserito in una vena. Potrà essere utilizzata soluzione fisiologica per mantenere la linea endovenosa secondo necessità.

I partecipanti assegnati al gruppo ferro sucrosomiale orale riceveranno capsule da assumere a casa fino alla data dell'intervento chirurgico, con un dosaggio di due capsule al giorno.

Tutti gli altri aspetti dell'assistenza perioperatoria seguiranno la pratica standard. Un campione di sangue per emocromo completo e studi sul ferro verrà prelevato il giorno dell'intervento chirurgico. Questo viene tipicamente raccolto quando viene posizionata la flebo, quindi di solito non è necessaria un'ulteriore puntura con ago.

La randomizzazione si applica solo ai due bracci di trattamento (ferro endovenoso e ferro sucrosomiale orale). Il terzo braccio è una coorte osservazionale non randomizzata solo per la raccolta dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Programmato per interventi chirurgici cardiaci elettivi, tra cui:
  • Chirurgia di bypass dell'arteria coronarica (CABG)
  • Procedure valvolari
  • Procedure della radice aortica
  • Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
  • Emoglobina <12 g/dL e ≥10 g/dL su un emocromo completo ottenuto durante la visita preoperatoria presso il Centro di Medicina Perioperatoria
  • Evidenza di carenza di ferro
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di comprendere l'inglese parlato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Programmato per chirurgia cardiaca che richiede ipotermia profonda o arresto circolatorio
  • Sottoposto a trapianto di cuore o posizionamento di dispositivo di assistenza ventricolare
  • Mancanza di capacità di fornire il consenso informato o incapacità di comprendere l'inglese parlato e scritto
  • Emoglobina basale >12 g/dL o <10 g/dL
  • Uso di farmaci anticoagulanti entro 5 giorni dalla visita presso il Centro di Medicina Perioperatoria, o pianificazione di inizio della terapia anticoagulante prima dell'intervento chirurgico
  • Storia di emoglobinopatia
  • Storia di neoplasia ematologica
  • Soppressione del midollo osseo da cause non nutrizionali
  • Carenza di vitamina B12 o folati
  • Malattia epatica nota
  • Malattia renale nota
  • Esami del ferro sierico normali al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ferro per via endovenosa (IV)
Se un partecipante deve ricevere ferro per via endovenosa, sarà programmato per ricevere due infusioni, presso il Centro di Medicina Perioperatoria (CPM) dell'URMC.
Riceverà il ferro attraverso un'infusione endovenosa, che consiste in un piccolo tubo di plastica inserito in una vena del braccio utilizzando un ago.
Potrebbe essere necessario inserire acqua salina nel tubo per evitare che si ostruisca.
Droga: Trattamento con ferro per via endovenosa
2 infusioni di ferro endovenoso (ferumoxytol)
Sperimentale: Ferro Sucrosomiale
Se un partecipante deve ricevere capsule di ferro orali, gli verranno fornite capsule sufficienti fino alla data dell'intervento chirurgico e dovrà assumere 2 capsule ogni giorno.
Droga: Trattamento con ferro sucrosomiale orale
prelievo di sangue il giorno dell'intervento per controllare l'emoglobina e la conta dei globuli rossi e gli studi sul ferro
Nessun intervento: Il terzo braccio è solo per la raccolta dei dati
Inoltre, 25 pazienti che rifiutano la randomizzazione ma accettano la raccolta dei dati saranno trattati secondo lo standard di cura, ma avranno i dati raccolti come per i gruppi randomizzati con l'eccezione che non verranno eseguiti esami emocromocitometrici completi o studi sul ferro il giorno dell'intervento chirurgico, a meno che non facciano parte della cura di routine non correlata alla partecipazione allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina dal basale al giorno dell'intervento chirurgico o della procedura
Lasso di tempo: Dalla visita preoperatoria fino al giorno dell'intervento o della procedura, per un periodo di circa otto settimane
Variazione dell'emoglobina in grammi per decilitro dalla conta ematica completa preoperatoria basale alla conta ematica completa ottenuta il giorno dell'intervento chirurgico o della procedura. La variazione sarà calcolata come emoglobina il giorno dell'intervento chirurgico meno l'emoglobina basale.
Dalla visita preoperatoria fino al giorno dell'intervento o della procedura, per un periodo di circa otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Dalla visita pre-operatoria al giorno dell'intervento o della procedura, fino a circa otto settimane
Proporzione di partecipanti che completano il trattamento con ferro assegnato. La compliance è definita come la ricezione di entrambe le infusioni nel braccio endovenoso e l'assunzione delle capsule prescritte nel braccio orale, in base al conteggio delle pillole e alle segnalazioni dei partecipanti.
Dalla visita pre-operatoria al giorno dell'intervento o della procedura, fino a circa otto settimane
Proporzione di partecipanti che ricevono qualsiasi trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento o della procedura fino a trenta giorni dopo la procedura
Numero di partecipanti che ricevono almeno una trasfusione di emoderivati dopo l'intervento chirurgico o la procedura
Dalla fine dell'intervento o della procedura fino a trenta giorni dopo la procedura
Variazione dei valori dello studio del ferro dal basale al giorno dell'intervento o della procedura
Lasso di tempo: Dalla visita preoperatoria fino al giorno dell'intervento o della procedura, per un periodo massimo di circa otto settimane
Variazione dei livelli sierici di ferro, ferritina e saturazione della transferrina tra il basale e il giorno dell'intervento chirurgico
Dalla visita preoperatoria fino al giorno dell'intervento o della procedura, per un periodo massimo di circa otto settimane
Complicazioni post operatorie
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico o della procedura fino a trenta giorni
Numero di partecipanti che manifestano uno dei seguenti entro trenta giorni: danno renale acuto, ictus, infezione che richiede terapia antimicrobica o decesso.
Dalla fine dell'intervento chirurgico o della procedura fino a trenta giorni
Lunghezza della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Durata della degenza in Terapia Intensiva in giorni, dall'ammissione in Terapia Intensiva dopo l'intervento chirurgico o la procedura fino alla dimissione dalla Terapia Intensiva.
30 giorni dopo la dimissione ospedaliera
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Durata del ricovero in giorni, dall'ammissione per l'intervento chirurgico o la procedura fino alla dimissione
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Pharmanutra S.p.a.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P Eaton, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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