Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żelazo Sucrosomial vs dożylne w leczeniu niedokrwistości przedoperacyjnej (RSIVI)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Michael Eaton, University of Rochester

Randomizowane badanie porównawcze żelaza sukrosomialnego z żelazem dożylnym w leczeniu niedokrwistości przedoperacyjnej (RSIVI)

50 pacjentów z anemią zakwalifikowanych do operacji lub zabiegów kardiologicznych zostanie losowo przydzielonych do otrzymywania doustnego żelaza sukrosomialnego lub standardowego dożylnego żelaza przed operacją, aby sprawdzić, czy żelazo doustne jest tak samo skuteczne jak żelazo dożylne w zwiększaniu liczby czerwonych krwinek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczniczych. Jedna grupa otrzyma żelazo dożylnie (IV), a druga grupa otrzyma żelazo sukrosomialne doustnie.

Uczestnicy przydzieleni do grupy żelaza dożylnego otrzymają dwie infuzje w Centrum Medycyny Okolooperacyjnej Uniwersytetu Rochester Medical Center. Żelazo dożylne będzie podawane przez małą plastikową rurkę umieszczoną w żyle. W razie potrzeby można użyć soli fizjologicznej do utrzymania linii dożylnej.

Uczestnicy przydzieleni do grupy żelaza sukrosomialnego doustnego otrzymają kapsułki do przyjmowania w domu do dnia operacji, w dawce dwóch kapsułek dziennie.

Wszystkie inne aspekty opieki okołooperacyjnej będą zgodne ze standardową praktyką. Próbka krwi do pełnej morfologii krwi i badań żelaza zostanie pobrana w dniu operacji. Zazwyczaj jest to pobierane podczas zakładania wkłucia dożylnego, więc zwykle nie jest wymagane dodatkowe nakłucie igłą.

Randomizacja dotyczy tylko dwóch ramion leczenia (żelazo dożylne i żelazo sukrosomialne doustne). Trzecie ramię jest nierandomizowaną kohortą obserwacyjną służącą wyłącznie do zbierania danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Planowane zabiegi kardiochirurgiczne, w tym:
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
  • Zabiegi na zastawkach
  • Zabiegi na korzeniu aorty
  • Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
  • Hemoglobina <12 g/dL i ≥10 g/dL w pełnej morfologii krwi pobranej podczas wizyty przedoperacyjnej w Centrum Medycyny Okolooperacyjnej
  • Dowody na niedobór żelaza
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria wykluczenia:

  • Planowana kardiochirurgia wymagająca głębokiej hipotermii lub zatrzymania krążenia
  • Przeszczep serca lub wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody lub brak znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Hemoglobina wyjściowa >12 g/dL lub <10 g/dL
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu 5 dni przed wizytą w Centrum Medycyny Okolooperacyjnej lub planowane rozpoczęcie terapii przeciwzakrzepowej przed operacją
  • Wywiad w kierunku hemoglobinopatii
  • Wywiad w kierunku nowotworów hematologicznych
  • Supresja szpiku kostnego z przyczyn nieżywieniowych
  • Niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego
  • Znana choroba wątroby
  • Znana choroba nerek
  • Prawidłowe badania poziomu żelaza w surowicy przy przyjęciu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: żelazo dożylne (IV)
Jeśli uczestnik ma otrzymać żelazo dożylnie, zostanie zaplanowane podanie dwóch wlewów w URMC Center for Perioperative Medicine (CPM). Żelazo będzie podawane przez wenflon, czyli małą plastikową rurkę wprowadzaną do żyły w ramieniu za pomocą igły. Może to wymagać wprowadzenia soli fizjologicznej do rurki, aby zapobiec jej zatkaniu.
Lek: Leczenie dożylnym żelazem
2 infuzje żelaza dożylnego (ferumoksytol)
Eksperymentalny: Żelazo sukrosomialne
Jeśli uczestnik ma otrzymywać kapsułki z żelazem doustnym, otrzyma wystarczającą ilość kapsułek, aby wystarczyły do dnia operacji, i będzie przyjmował 2 kapsułki dziennie.
Lek: Leczenie doustnym żelazem sukrosomalnym
pobranie krwi w dniu operacji w celu sprawdzenia poziomu hemoglobiny i liczby czerwonych krwinek oraz badania poziomu żelaza
Brak interwencji: 3. ramię służy wyłącznie do zbierania danych
Dodatkowo, 25 pacjentów odmawiających randomizacji, ale akceptujących zbieranie danych, będzie leczonych zgodnie ze standardem opieki, ale dane będą zbierane tak jak w grupach randomizowanych, z wyjątkiem tego, że w dniu operacji nie będą wykonywane badania CBC ani badania żelaza, chyba że jako część rutynowej opieki niezwiązanej z udziałem w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej do dnia zabiegu lub procedury
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do dnia operacji lub zabiegu, przez około osiem tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny w gramach na decylitr od wartości wyjściowej z pełnej morfologii krwi przedoperacyjnej do pełnej morfologii krwi pobranej w dniu operacji lub zabiegu. Zmiana będzie obliczana jako hemoglobina w dniu operacji minus hemoglobina wyjściowa.
Od wizyty przedoperacyjnej do dnia operacji lub zabiegu, przez około osiem tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie zaleceń leczenia
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do dnia zabiegu lub operacji, przez okres do około ośmiu tygodni
Proporcja uczestników, którzy ukończą przypisaną kurację żelazem. Przestrzeganie zaleceń definiuje się jako otrzymanie obu wlewów w grupie dożylnej oraz przyjmowanie przepisanych kapsułek w grupie doustnej, na podstawie zliczania tabletek i raportów uczestników.
Od wizyty przedoperacyjnej do dnia zabiegu lub operacji, przez okres do około ośmiu tygodni
Odsetek uczestników otrzymujących jakąkolwiek transfuzję krwi
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji lub zabiegu do trzydziestu dni po zabiegu
Liczba uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną transfuzję produktów krwiopochodnych po zabiegu chirurgicznym lub procedurze
Od zakończenia operacji lub zabiegu do trzydziestu dni po zabiegu
Zmiana wartości badania żelaza od wartości wyjściowej do dnia zabiegu lub procedury
Ramy czasowe: Od wizyty przedoperacyjnej do dnia operacji lub zabiegu, przez około osiem tygodni
Zmiana stężenia żelaza w surowicy, ferrytyny oraz saturacji transferyny między wartościami wyjściowymi a dniem operacji
Od wizyty przedoperacyjnej do dnia operacji lub zabiegu, przez około osiem tygodni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji lub zabiegu do trzydziestu dni
Liczba uczestników, u których wystąpi którekolwiek z poniższych w ciągu trzydziestu dni: ostre uszkodzenie nerek, udar mózgu, infekcja wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego lub zgon.
Od zakończenia operacji lub zabiegu do trzydziestu dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Czas pobytu na OIT w dniach, od przyjęcia na OIT po operacji lub zabiegu do wypisu z OIT.
30 dni po wypisaniu ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Czas hospitalizacji w dniach, od przyjęcia na zabieg lub procedurę do wypisu
30 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Pharmanutra S.p.a.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P Eaton, MD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj