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Hierro Sucrosomial versus Hierro Intravenoso para la Anemia Preoperatoria (RSIVI)

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Michael Eaton, University of Rochester

Ensayo Aleatorizado de Hierro Sucrosomial frente a Hierro Intravenoso para la Anemia Preoperatoria (RSIVI)

50 pacientes con anemia programados para cirugía o procedimientos cardíacos serán aleatorizados para recibir hierro sucrosomial oral o hierro intravenoso estándar antes de la cirugía para ver si el hierro oral es tan efectivo como el hierro intravenoso en el aumento del recuento de glóbulos rojos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1 a 1 a uno de los dos grupos de tratamiento. Un grupo recibirá hierro intravenoso (IV), y el otro grupo recibirá hierro sucrosomial oral.

Los participantes asignados al grupo de hierro intravenoso recibirán dos infusiones en el Centro de Medicina Perioperatoria del Centro Médico de la Universidad de Rochester. El hierro intravenoso se administrará a través de un pequeño tubo de plástico colocado en una vena. Se puede utilizar solución salina para mantener la línea IV según sea necesario.

Los participantes asignados al grupo de hierro sucrosomial oral recibirán cápsulas para tomar en casa hasta la fecha de la cirugía, con una dosis de dos cápsulas al día.

Todos los demás aspectos de la atención perioperatoria seguirán la práctica estándar. Se obtendrá una muestra de sangre para un hemograma completo y estudios de hierro el día de la cirugía. Esto normalmente se recoge cuando se coloca la IV, por lo que generalmente no se requiere un pinchazo adicional.

La aleatorización se aplica solo a los dos brazos de tratamiento (hierro intravenoso y hierro sucrosomial oral). El tercer brazo es una cohorte observacional no aleatorizada solo para recopilación de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Programado para procedimientos quirúrgicos cardíacos electivos, incluyendo:
  • Cirugía de derivación arterial coronaria (CABG)
  • Procedimientos valvulares
  • Procedimientos de la raíz aórtica
  • Implantación de válvula aórtica transcatéter (TAVI)
  • Hemoglobina <12 g/dL y ≥10 g/dL en un hemograma completo obtenido en la visita preoperatoria del Centro de Medicina Perioperatoria
  • Evidencia de deficiencia de hierro
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de comprender inglés hablado y escrito

Criterios de exclusión:

  • Programado para cirugía cardíaca que requiera hipotermia profunda o paro circulatorio
  • Sometido a trasplante de corazón o colocación de dispositivo de asistencia ventricular
  • Falta de capacidad para proporcionar consentimiento informado o incapaz de comprender inglés hablado y escrito
  • Hemoglobina basal >12 g/dL o <10 g/dL
  • Uso de medicamentos anticoagulantes dentro de los 5 días posteriores a la visita al Centro de Medicina Perioperatoria, o inicio planificado de terapia anticoagulante antes de la cirugía
  • Antecedentes de hemoglobinopatía
  • Antecedentes de neoplasia hematológica
  • Supresión de la médula ósea por causas no nutricionales
  • Deficiencia de vitamina B12 o folato
  • Enfermedad hepática conocida
  • Enfermedad renal conocida
  • Estudios de hierro sérico normales en la línea basal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: hierro intravenoso (IV)
Si un participante debe recibir hierro intravenoso, se programará para que reciba dos infusiones en el Centro de Medicina Perioperatoria (CPM) de URMC. Recibirá el hierro a través de una vía intravenosa, que es un pequeño tubo de plástico insertado en una vena del brazo mediante una aguja. Esto puede requerir que se introduzca agua salina en el tubo para evitar que se obstruya.
Droga: Tratamiento con hierro intravenoso
2 infusiones de hierro intravenoso (ferumoxytol)
Experimental: Hierro Sucrosomial
Si un participante debe recibir cápsulas de hierro oral, se le proporcionarán suficientes cápsulas para que duren hasta la fecha de la cirugía y tomará 2 cápsulas cada día.
Droga: Tratamiento con hierro sucrosomial oral
extracción de sangre el día de la cirugía para verificar hemoglobina, recuento de glóbulos rojos y estudios de hierro
Sin intervención: El 3.º brazo es solo para recopilación de datos
Además, 25 pacientes que rechacen la aleatorización pero acepten la recopilación de datos serán tratados según el estándar de atención, pero se recopilarán datos como en los grupos aleatorizados, con la excepción de que no se realizarán estudios de hemograma completo o hierro el día de la cirugía a menos que sea parte de la atención de rutina no relacionada con la participación en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta el día de la cirugía o procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la visita preoperatoria hasta el día de la cirugía o procedimiento, hasta aproximadamente ocho semanas
Cambio en la hemoglobina en gramos por decilitro desde el recuento sanguíneo completo basal preoperatorio hasta el recuento sanguíneo completo obtenido el día de la cirugía o procedimiento. El cambio se calculará como la hemoglobina el día de la cirugía menos la hemoglobina basal.
Desde la visita preoperatoria hasta el día de la cirugía o procedimiento, hasta aproximadamente ocho semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la visita preoperatoria hasta el día de la cirugía o procedimiento, hasta aproximadamente ocho semanas
Proporción de participantes que completan el tratamiento de hierro asignado. El cumplimiento se define como recibir ambas infusiones en el brazo intravenoso y tomar las cápsulas prescritas en el brazo oral, según los recuentos de pastillas y los informes de los participantes.
Desde la visita preoperatoria hasta el día de la cirugía o procedimiento, hasta aproximadamente ocho semanas
Proporción de participantes que reciben cualquier transfusión sanguínea
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía o procedimiento hasta treinta días después del procedimiento
Número de participantes que reciben al menos una transfusión de productos sanguíneos después de la cirugía o procedimiento
Desde el final de la cirugía o procedimiento hasta treinta días después del procedimiento
Cambio en los valores del estudio de hierro desde la línea base hasta el día de la cirugía o procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la visita preoperatoria hasta el día de la cirugía o procedimiento, hasta aproximadamente ocho semanas
Cambio en los niveles séricos de hierro, ferritina y saturación de transferrina entre el inicio y el día de la cirugía
Desde la visita preoperatoria hasta el día de la cirugía o procedimiento, hasta aproximadamente ocho semanas
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía o procedimiento hasta treinta días después
Número de participantes que experimenten cualquiera de las siguientes afecciones dentro de los treinta días: lesión renal aguda, accidente cerebrovascular, infección que requiera terapia antimicrobiana o muerte.
Desde el final de la cirugía o procedimiento hasta treinta días después
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Duración de la estancia en la UCI en días, desde el ingreso en la UCI después de la cirugía o procedimiento hasta el alta de la UCI.
30 días después del alta hospitalaria
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Duración de la hospitalización en días, desde el ingreso para cirugía o procedimiento hasta el alta
30 días después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

Pharmanutra S.p.a.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Eaton, MD, University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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