Ferro Sucrosomial vs Ferro Intravenoso para Anemia Pré-operatória (RSIVI)
11 de dezembro de 2025 atualizado por: Michael Eaton, University of Rochester
Estudo Randomizado de Ferro Sucrosomial vs Ferro Intravenoso para Anemia Pré-operatória (RSIVI)
50 doentes com anemia agendados para cirurgia cardíaca ou procedimentos serão aleatoriamente distribuídos para receber ferro sucrosomial oral ou ferro intravenoso padrão antes da cirurgia para verificar se o ferro oral é tão eficaz quanto o ferro intravenoso no aumento da contagem de glóbulos vermelhos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1 para 1 a um dos dois grupos de tratamento. Um grupo receberá ferro intravenoso (IV), e o outro grupo receberá ferro sucrosomial oral.
Os participantes atribuídos ao grupo de ferro IV receberão duas infusões no Centro de Medicina Perioperatória do Centro Médico da Universidade de Rochester. O ferro intravenoso será administrado através de um pequeno tubo de plástico colocado numa veia. Poderá ser usado soro fisiológico para manter a linha IV conforme necessário.
Os participantes atribuídos ao grupo de ferro sucrosomial oral receberão cápsulas para tomar em casa até à data da cirurgia, com uma dosagem de duas cápsulas por dia.
Todos os outros aspetos dos cuidados perioperatórios seguirão a prática padrão. Uma amostra de sangue para hemograma completo e estudos de ferro será recolhida no dia da cirurgia. Isto é tipicamente recolhido quando a IV é colocada, pelo que geralmente não é necessária uma picada adicional.
A randomização aplica-se apenas aos dois braços de tratamento (ferro intravenoso e ferro sucrosomial oral). O terceiro braço é uma coorte observacional não randomizada apenas para recolha de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Eaton, MD
- Número de telefone: 585-275-7056
- E-mail: michael_eaton@urmc.rochester.edu
Estude backup de contato
- Nome: Marjorie Gloff, MD
- E-mail: marjorie_gloff@urmc.rochester.edu
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Investigador principal:
- Michael Eaton, MD
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Contato:
- Michael Eaton, MD
- Número de telefone: 585-275-7056
- E-mail: michael_eaton@urmc.rochester.edu
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Contato:
- Marjorie Gloff, MD
- E-mail: marjorie_gloff@urmc.rochester.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Agendado para procedimentos cirúrgicos cardíacos eletivos, incluindo:
- Cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG)
- Procedimentos valvulares
- Procedimentos da raiz da aorta
- Implantação de válvula aórtica transcateter (TAVI)
- Hemoglobina <12 g/dL e ≥10 g/dL num hemograma completo obtido na consulta pré-operatória do Centro de Medicina Perioperatória
- Evidência de deficiência de ferro
- Capaz de dar consentimento informado
- Capaz de compreender inglês falado e escrito
Critérios de Exclusão:
- Agendado para cirurgia cardíaca que requeira hipotermia profunda ou paragem circulatória
- A submeter-se a transplante cardíaco ou colocação de dispositivo de assistência ventricular
- Sem capacidade para dar consentimento informado ou incapaz de compreender inglês falado e escrito
- Hemoglobina basal >12 g/dL ou <10 g/dL
- Uso de medicamentos anticoagulantes nos 5 dias anteriores à consulta do Centro de Medicina Perioperatória, ou início planeado de terapia anticoagulante antes da cirurgia
- Histórico de hemoglobinopatia
- Histórico de malignidade hematológica
- Supressão da medula óssea por causas não nutricionais
- Deficiência de vitamina B12 ou folato
- Doença hepática conhecida
- Doença renal conhecida
- Estudos de ferro sérico normais na linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ferro intravenoso (IV)
Se um participante tiver de receber ferro por via intravenosa, será agendado para fazer duas infusões, no Centro de Medicina Perioperatória (CPM) do URMC.
O ferro será administrado por via intravenosa, através de um pequeno tubo de plástico inserido numa veia do braço com uma agulha.
Isto pode exigir que seja inserida água salina no tubo para evitar que este entupa.
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2 infusões de ferro intravenoso (ferumoxytol)
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Experimental: Ferro Sucrosomial
Se um participante tiver de receber cápsulas de ferro orais, será-lhe fornecido um número suficiente de cápsulas para durar até à data da cirurgia e deverá tomar 2 cápsulas por dia.
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colheita de sangue no dia da cirurgia para verificar a hemoglobina, a contagem de glóbulos vermelhos e os estudos de ferro
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Sem intervenção: O 3º braço é apenas para recolha de dados
Além disso, 25 doentes que recusem a randomização, mas aceitem a recolha de dados, serão tratados de acordo com o padrão de cuidados, mas terão os dados recolhidos como nos grupos randomizados, com a exceção de que não serão realizados hemogramas ou estudos de ferro no dia da cirurgia, a menos que façam parte dos cuidados de rotina não relacionados com a participação no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemoglobina desde o início até ao dia da cirurgia ou procedimento
Prazo: Da consulta pré-operatória ao dia da cirurgia ou procedimento, até aproximadamente oito semanas
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Alteração da hemoglobina em gramas por decilitro desde a contagem sanguínea completa pré-operatória de base até à contagem sanguínea completa obtida no dia da cirurgia ou procedimento.
A alteração será calculada como a hemoglobina no dia da cirurgia menos a hemoglobina de base.
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Da consulta pré-operatória ao dia da cirurgia ou procedimento, até aproximadamente oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cumprimento do tratamento
Prazo: Da consulta pré-operatória ao dia da cirurgia ou procedimento, até aproximadamente oito semanas
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Proporção de participantes que completam o tratamento com ferro atribuído.
A adesão é definida como receber ambas as infusões no braço intravenoso e tomar as cápsulas prescritas no braço oral, com base na contagem de comprimidos e no relato dos participantes.
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Da consulta pré-operatória ao dia da cirurgia ou procedimento, até aproximadamente oito semanas
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Proporção de participantes que receberam qualquer transfusão de sangue
Prazo: Desde o final da cirurgia ou procedimento até trinta dias após o procedimento
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Número de participantes que recebem pelo menos uma transfusão de produtos sanguíneos após cirurgia ou procedimento
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Desde o final da cirurgia ou procedimento até trinta dias após o procedimento
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Alteração dos valores dos estudos de ferro desde a linha de base até ao dia da cirurgia ou procedimento
Prazo: Da visita pré-operatória até ao dia da cirurgia ou procedimento, até aproximadamente oito semanas
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Alteração no ferro sérico, ferritina e saturação da transferrina entre o início e o dia da cirurgia
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Da visita pré-operatória até ao dia da cirurgia ou procedimento, até aproximadamente oito semanas
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Do final da cirurgia ou procedimento até trinta dias
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Número de participantes que experienciam qualquer um dos seguintes dentro de trinta dias: lesão renal aguda, acidente vascular cerebral, infeção que requer terapia antimicrobiana ou morte.
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Do final da cirurgia ou procedimento até trinta dias
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Duração do internamento na unidade de cuidados intensivos
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Duração da estadia na UCI em dias, desde a admissão na UCI após cirurgia ou procedimento até à alta da UCI.
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30 dias após a alta hospitalar
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Duração da hospitalização em dias, desde a admissão para cirurgia ou procedimento até à alta
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30 dias após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael P Eaton, MD, University of Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Charytan C, Qunibi W, Bailie GR; Venofer Clinical Studies Group. Comparison of intravenous iron sucrose to oral iron in the treatment of anemic patients with chronic kidney disease not on dialysis. Nephron Clin Pract. 2005;100(3):c55-62. doi: 10.1159/000085049. Epub 2005 Apr 11.
- Tibi P, McClure RS, Huang J, Baker RA, Fitzgerald D, Mazer CD, Stone M, Chu D, Stammers AH, Dickinson T, Shore-Lesserson L, Ferraris V, Firestone S, Kissoon K, Moffatt-Bruce S. STS/SCA/AmSECT/SABM Update to the Clinical Practice Guidelines on Patient Blood Management. J Extra Corpor Technol. 2021 Jun;53(2):97-124. doi: 10.1182/ject-2100053. No abstract available.
- Padmanabhan H, Siau K, Curtis J, Ng A, Menon S, Luckraz H, Brookes MJ. Preoperative Anemia and Outcomes in Cardiovascular Surgery: Systematic Review and Meta-Analysis. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1840-1848. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.04.108. Epub 2019 Jun 21.
- Bertani L, Trico D, Zanzi F, Baiano Svizzero G, Coppini F, de Bortoli N, Bellini M, Antonioli L, Blandizzi C, Marchi S. Oral Sucrosomial Iron Is as Effective as Intravenous Ferric Carboxy-Maltose in Treating Anemia in Patients with Ulcerative Colitis. Nutrients. 2021 Feb 12;13(2):608. doi: 10.3390/nu13020608.
- Pierelli L, De Rosa A, Falco M, Papi E, Rondinelli MB, Turani F, Weltert L. Preoperative Sucrosomial Iron Supplementation Increases Haemoglobin and Reduces Transfusion Requirements in Elective Heart Surgery Patients: A Prospective Randomized Study. Surg Technol Int. 2021 Oct 28;39:321-328. doi: 10.52198/21.STI.39.CV1512.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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