Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sucrosomial kontra intravenøs jern for præoperativ anæmi (RSIVI)

11. december 2025 opdateret af: Michael Eaton, University of Rochester

Randomiseret forsøg med Sucrosomial jern versus intravenøst jern for præoperativ anæmi (RSIVI)

50 patienter med anæmi, der er planlagt til hjertekirurgi eller procedure, vil blive randomiseret til at modtage enten oral sukrosomialt jern eller standardbehandling med intravenøst jern før operationen for at se, om det orale jern er lige så effektivt som intravenøst jern til at øge antallet af røde blodlegemer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage intravenøst (IV) jern, og den anden gruppe vil modtage oral sukrosomialt jern.

Deltagere tildelt IV-jerngruppen vil modtage to infusioner på University of Rochester Medical Center Center for Perioperative Medicine. Intravenøst jern vil blive administreret gennem et lille plastikrør placeret i en vene. Saline kan bruges til at opretholde IV-linjen efter behov.

Deltagere tildelt den orale sukrosomiale jerngruppe vil modtage kapsler, som de skal tage hjemme indtil operationsdatoen, med en dosis på to kapsler om dagen.

Alle andre aspekter af perioperativ pleje vil følge standardpraksis. En blodprøve til fuldstændigt blodtal og jernundersøgelser vil blive taget på operationsdagen. Dette indsamles typisk, når IV'en placeres, så et ekstra nålestik er normalt ikke nødvendigt.

Randomisering gælder kun for de to behandlingsarme (intravenøst jern og oral sukrosomialt jern). Den tredje arm er en ikke-randomiseret observationskohorte til kun dataindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Planlagt til elektive karkirurgiske procedurer, herunder:
  • Koronar bypass-kirurgi (CABG)
  • Klapprocedurer
  • Aortarodprocedurer
  • Transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
  • Hæmoglobin <12 g/dL og ≥10 g/dL på en fuldstændig blodtælling foretaget ved Center for Perioperativ Medicins præoperative besøg
  • Beviser for jernmangel
  • I stand til at give informeret samtykke
  • I stand til at forstå talt og skrevet engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Planlagt til hjertekirurgi, der kræver dyb hypotermi eller cirkulationsstop
  • Under hjerte transplantation eller placering af ventrikulær assistent-enhed
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller ude af stand til at forstå talt og skrevet engelsk
  • Baseline hæmoglobin >12 g/dL eller <10 g/dL
  • Brug af antikoagulantia inden for 5 dage af Center for Perioperativ Medicins besøg, eller planlagt påbegyndelse af antikoagulant terapi før kirurgi
  • Historie med hæmoglobinopati
  • Historie med hematologisk malignitet
  • Knoglemarghæmning fra ikke-ernæringsmæssige årsager
  • Vitamin B12- eller folatmangel
  • Kendt leversygdom
  • Kendt nyresygdom
  • Normale serumjernundersøgelser ved baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: intravenøs (IV) jern
Hvis en deltager skal have intravenøst jern, vil de blive planlagt til at få to infusioner på URMC Center for Perioperative Medicine (CPM). De vil få jernet gennem en IV, som er et lille plastikrør indsat i en vene i armen ved hjælp af en nål. Dette kan kræve, at saltvand indsættes i røret for at forhindre, at røret tilstoppes.
Medicin: Behandling med intravenøst jern
2 infusioner af intravenøst jern (ferumoxytol)
Eksperimentel: Sucrosomial Jern
Hvis en deltager skal modtage orale jernkapsler, vil de blive forsynet med nok kapsler til at vare indtil operationsdatoen og skal tage 2 kapsler hver dag.
Medicin: Behandling med oral sucrosomialt jern
blodprøvetagning på operationsdagen for at kontrollere hæmoglobin og røde blodlegemer samt jernstatus
Ingen indgriben: 3. arm er kun til dataindsamling
Derudover vil 25 patienter, der nægter randomisering, men accepterer dataindsamling, blive behandlet efter standardplejen, men deres data vil blive indsamlet som for de randomiserede grupper, med den undtagelse at der ikke vil blive udført CBC eller jernundersøgelser på operationsdagen, medmindre det er en del af rutinemæssig pleje, der ikke er relateret til studiedeltagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin fra baseline til operations- eller behandlingsdagen
Tidsramme: Fra det præoperative besøg til dagen for operationen eller indgrebet, i op til cirka otte uger
Ændring i hæmoglobin i gram pr. deciliter fra baseline-præoperativt fuldt blodtal til det fulde blodtal, der er opnået på selve operationsdagen eller proceduren. Ændringen beregnes som hæmoglobin på operationsdagen minus baseline-hæmoglobin.
Fra det præoperative besøg til dagen for operationen eller indgrebet, i op til cirka otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Fra det præoperative besøg til selve operations- eller behandlingsdagen, i op til cirka otte uger
Andel af deltagere, der gennemfører den tildelte jernbehandling. Overholdelse er defineret som at modtage begge infusioner i den intravenøse arm og indtage de foreskrevne kapsler i den orale arm, baseret på pilleoptællinger og deltagerrapportering.
Fra det præoperative besøg til selve operations- eller behandlingsdagen, i op til cirka otte uger
Andel af deltagere, der modtager enhver blodtransfusion
Tidsramme: Fra afslutningen af kirurgien eller indgrebet gennem tredive dage efter indgrebet
Antal deltagere, der modtager mindst én transfusion af blodprodukter efter operation eller procedure
Fra afslutningen af kirurgien eller indgrebet gennem tredive dage efter indgrebet
Ændring i jernstudieværdier fra baseline til dagen for operationen eller indgrebet
Tidsramme: Fra det præoperative besøg til operations- eller behandlingsdagen, op til cirka otte uger
Ændring i serumjern, ferritin og transferrinmætning mellem baseline og operationsdagen
Fra det præoperative besøg til operations- eller behandlingsdagen, op til cirka otte uger
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra slutningen af operationen eller proceduren gennem tredive dage
Antal deltagere, der oplever en af følgende inden for tredive dage: akut nyreskade, slagtilfælde, infektion, der kræver antimikrobiel behandling, eller død.
Fra slutningen af operationen eller proceduren gennem tredive dage
Længden af opholdet på intensivafdelingen
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivning
Varighed af intensivafdelingsopphold i dage, fra intensivafdelingens optagelse efter operation eller procedure indtil udskrivning fra intensivafdelingen.
30 dage efter hospitalsudskrivning
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter hospitalsudskrivelse
Varighed af hospitalsindlæggelse i dage, fra indlæggelse for operation eller procedure til udskrivelse
30 dage efter hospitalsudskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

Pharmanutra S.p.a.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Eaton, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2025

Først opslået (Faktiske)

17. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner