認知障害における光バイオモジュレーションの脳接続性および認知機能への影響 (PBM-CogConnect)
軽度認知障害患者における経頭蓋光バイオモジュレーション（t-PBM）の認知機能および機能的脳結合性への影響と遺伝的要因の役割
この臨床試験の目的は、光を用いた脳治療である経頭蓋光バイオモジュレーション（t-PBM）が、健忘性軽度認知障害（aMCI）を有する高齢者の記憶力と認知能力の向上に役立つかどうかを学ぶことです。 この状態は、通常の加齢よりも大きな記憶の問題を伴い、アルツハイマー病を発症する可能性を高めることがあります。
この研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
- 認知トレーニングと併用した場合、t-PBMは記憶力と認知能力を向上させるか？
- t-PBMは、特にデフォルトモードネットワーク（DMN）において、特定の脳領域が互いにどのように通信するかを変化させるか？
研究者は以下の比較を行います：
t-PBMプラス認知トレーニングと、シャム（非活性）t-PBMプラス同じ認知トレーニングを比較し、活性光治療がより良い認知改善とより健康的な脳活動につながるかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- 研究チームが遺伝子プロファイルを作成できるように血液サンプルを提供します；
- 4週間のプログラム前後に認知テストを完了します；
- プログラム前後に栄養士と面談し、研究チームが食事が一貫しており、脳の結果に影響を与えないことを確認します；
- 治療前後に脳のfMRIスキャンを受け、脳の接続性の変化を測定します；
- 8回の認知トレーニングセッションに参加します；
- これらのセッション中に活性t-PBMまたはシャムt-PBMを受けます。
調査の概要
詳細な説明
健忘型軽度認知障害（aMCI）は、デフォルトモードネットワーク（DMN）を含む大規模脳ネットワークの早期障害と関連しており、アルツハイマー病リスクの高い個人では非効率的または異常に高い接続性を示すことが多い。 aMCIにおける経頭蓋光バイオモジュレーション（t-PBM）がDMN接続性と認知機能に及ぼす影響を検討したヒト研究は限られており、グループ×時間の交互作用効果を評価した対照試験はほとんどない。 本研究は、t-PBMが認知リハビリテーションと組み合わせた際に、安静時機能接続性と認知転帰に測定可能な変化をもたらすかどうかを評価することで、このギャップに対処するために設計された。
本試験は、無作為化、疑似対照、事前事後テストデザインを採用している。 aMCI参加者は、認知リハビリテーションプログラムと組み合わせた活性t-PBMを受ける群、または同じ認知リハビリテーションと疑似t-PBMを受ける群に無作為に割り付けられた。 介入は8セッションにわたって実施された。 認知機能評価と安静時fMRIスキャンは、初回セッション前と最終セッション後に実施され、認知機能とDMN接続性の変化を評価した。 この実験モデルは、自然変動と練習効果を考慮しながら、治療関連の神経変化を直接評価することを可能にする。
交絡因子を最小限に抑えるため、食事の安定性をモニタリングした。 すべての参加者は、ベースライン時と追跡調査時に栄養士面談を完了し、食事習慣を記録するとともに、食事関連の変化が認知または画像転帰に及ぼす影響を低減した。 さらに、遺伝子解析のためにベースライン時に末梢静脈血サンプルを採取した。 遺伝子型判定は、APOE対立遺伝子（rs429358、rs7412）およびCOMT Val158Met（rs4680）多型を対象とした。 DNA抽出はシリカ膜ベースのプロトコルに従い、対立遺伝子判別はTaqManベースのリアルタイムPCRを用いて実施された。 品質保証には、盲検化された実験室処理、無作為複製、コール率閾値（>95%）、ハーディー・ワインベルク平衡基準が含まれた。 これらの遺伝子データは、遺伝子型がベースラインの脳接続性または介入への反応を調整するかどうかを検討するための探索的モデルに組み込まれた。
神経画像は、GE SIGNA Hero 3.0 Tesla MRIシステムを用いて実施された。 高解像度T1強調構造画像は、軸方向MPRAGEシーケンス（TR = 2745 ms、TE = 3.01 ms、TI = 1020 ms、フリップ角 = 8°、スライス厚1 mm、ボクセルサイズ0.44 × 0.44 × 1 mm、225スライス）を用いて取得された。 安静時機能MRIデータは、軸方向マルチバンドエコープラナーイメージングシーケンス（TR = 2000 ms、TE = 22 ms、フリップ角 = 20°、ボクセルサイズ3.125 × 3.125 × 3 mm、45スライス、マトリックス64 × 64、200ボリューム、約6分40秒）を用いて収集された。 参加者は、スキャン中は動かず、目を閉じ、集中した精神的活動を避けるように指示された。 これらのデータにより、介入前後のDMN機能接続性の信頼性の高い推定が可能となる。
本研究は、認知リハビリテーション転帰、機能神経画像、食事モニタリング、遺伝子プロファイリングを統合し、aMCIにおけるt-PBMの神経生物学的および行動的効果を探求する。 ネットワークレベルの変化と治療反応における潜在的な個人差を評価することで、本試験は、t-PBMが早期認知障害を有する個人に対するネットワーク標的型補助介入として機能し得るかどうかの理解を深めることを目指している。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shams Farhad, PhD
- 電話番号：+905528566917
- メール：shams.farhad@uskudar.edu.tr
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- NPIstanbul Brain Hospital
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コンタクト：
- Shams Farhad, PhD
- 電話番号：+90 5528566917
- メール：shams.farhad@uskudar.edu.tr
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Istnabul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Uskudar University, Faculty of Medicine
-
コンタクト：
- shams.farhad@uskudar.edu.tr Farhad, PhD candidate
- 電話番号：+905528566917
- メール：shams.farhad@uskudar.edu.tr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 55歳以上
- 健忘型軽度認知障害（aMCI）の診断
除外基準：
- 神経疾患の存在
- 重篤な精神疾患の存在
- MRI非対応のペースメーカーやその他の埋め込み型医療機器の保有
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群：活性治療
この群の参加者は、構造化された認知リハビリテーションセッションに参加しながら、ガンマ周波数で提供される能動的経頭蓋光バイオモジュレーションを受けます。
光バイオモジュレーション装置は参加者の頭部に配置され、各セッション中20分間連続して作動します。
認知リハビリテーション課題は、認知的な関与を高めるために、刺激期間全体を通じて実施されます。
この組み合わせ介入は、予定されたすべての治療セッションで適用されます。
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アクティブ介入は、参加者の頭部に設置しガンマ周波数で動作するデバイスによって送信される経頭蓋光バイオモジュレーション（t-PBM）で構成されます。
デバイスは20分間のセッションを通じてアクティブな近赤外光出力を提供します。
アクティブ介入は合計8回のセッションで実施されます。
認知リハビリテーション・プログラムは、8セッションから構成され、各セッションは20分間で、能動的または疑似経頭蓋光バイオモジュレーション（t-PBM）と同時に実施されます。
このプログラムは、注意、記憶、実行機能、言語を対象とした紙ベースの認知エクササイズ・プロトコルです。
各セッションには、事前に定義された難易度レベルを持つ構造化された課題が含まれています。
課題の難易度は、セッション1以降、0.5ポイントずつ段階的に上昇し、全8セッションを通じて徐々に認知的な挑戦と適応を確保します。
リハビリテーション・プロトコルは、両研究群で同一です。
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偽コンパレータ：対照群: 偽薬／プラセボ
このアームの参加者は、実験群に提供されたものと同じ認知リハビリテーションセッションを完了しながら、疑似経頭蓋光バイオモジュレーションを受けます。
装置は参加者の頭部に配置され、正常に動作しているように見えますが、能動的な光出力は行われません。
各セッションは20分間で、参加者は標準化された認知リハビリテーション課題を完了します。
セッションの頻度、時間、リハビリテーション手順は、盲検化を維持し、同等の条件を確保するために、実験アームと同一です。
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認知リハビリテーション・プログラムは、8セッションから構成され、各セッションは20分間で、能動的または疑似経頭蓋光バイオモジュレーション（t-PBM）と同時に実施されます。
このプログラムは、注意、記憶、実行機能、言語を対象とした紙ベースの認知エクササイズ・プロトコルです。
各セッションには、事前に定義された難易度レベルを持つ構造化された課題が含まれています。
課題の難易度は、セッション1以降、0.5ポイントずつ段階的に上昇し、全8セッションを通じて徐々に認知的な挑戦と適応を確保します。
リハビリテーション・プロトコルは、両研究群で同一です。
シャム介入は、能動的介入と同じ経頭蓋光バイオモジュレーション（t-PBM）デバイスと頭部配置を使用しますが、治療用の近赤外光出力は提供されません。
デバイスの外部インジケーターは、実際の刺激を模倣し、参加者の盲検化を維持するために動作したままです。
各セッションは20分間続きます。
シャム介入は、合計8セッション実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時fMRIで測定されるデフォルトモードネットワーク（DMN）の機能結合性の変化
時間枠：ベースラインおよび8回の介入セッション完了後（約4週間）
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ベースラインおよび8回の介入セッション完了後（約4週間）
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モントリオール認知評価（MoCA）総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから介入後評価まで、8セッション後
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介入前および介入後の認知機能は、標準化された認知機能スクリーニングツールであるモントリオール認知評価（MoCA）を使用して比較されます。 スコア範囲：0点から30点（スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します）。 |
ベースラインから介入後評価まで、8セッション後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療結果の遺伝子型ベース比較
時間枠：ベースライン遺伝子評価と8セッション完了後の介入後アウトカム
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このアウトカム指標は、経頭蓋光バイオモジュレーション後のCOMTおよびAPOE遺伝子型グループ間における、認知機能および脳機能結合性の治療関連変化のグループベース比較を、単一の複合比較アウトカムとして評価します。 遺伝子プロファイル（グループ化変数）： COMT Val158Met多型およびAPOE遺伝子型（ε2、ε3、ε4対立遺伝子）。末梢血サンプルからの遺伝子型解析により決定。単位：遺伝子型カテゴリ（COMT：Val/Val、Val/Met、Met/Met；APOE：ε2キャリア、ε3/ε3、ε4キャリア）。 認知機能測定： モントリオール認知評価（MoCA）総合スコア。測定ツール：標準化MoCAテスト。単位：ベースラインからの総合スコアの変化（ポイント；範囲0-30）。 脳結合性測定： デフォルトモードネットワーク（DMN）機能結合性。測定ツール：安静時fMRIベースの機能結合性解析（BOLD時系列のピアソン相関を使用）。単位：ベースラインからの結合強度の変化。 |
ベースライン遺伝子評価と8セッション完了後の介入後アウトカム
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Baris Metin, Prof. Dr.、Uskudar University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UUBAYP-2024-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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